Studio sulla vitamina C endovenosa ad alto dosaggio nei pazienti con ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto) e sepsi

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina C ad alto dosaggio somministrata per via endovenosa in pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) associata a sepsi. La sepsi รจ una grave condizione in cui l’infezione causa una risposta infiammatoria in tutto il corpo, mentre l’ARDS รจ una forma grave di insufficienza respiratoria che richiede supporto respiratorio.

Lo studio utilizza due trattamenti: Laroscorbine (una soluzione iniettabile di vitamina C) e una soluzione di cloruro di sodio come placebo. Il trattamento viene somministrato per via endovenosa per un periodo di 4 giorni. La dose giornaliera massima di vitamina C รจ di 200 mg per chilogrammo di peso corporeo.

L’obiettivo principale dello studio รจ verificare se la somministrazione di alte dosi di vitamina C possa ridurre il rischio di morte o il persistere di problemi agli organi nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. Per problemi agli organi si intende la necessitร  continuata di ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale o farmaci per mantenere la pressione sanguigna a livelli normali.

1 Inizio della partecipazione

Dopo l’ammissione in Terapia Intensiva con infezione confermata o sospetta, il paziente riceve il trattamento standard che include supporto respiratorio e farmaci per mantenere la pressione sanguigna

Il paziente deve presentare Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) con difficoltร  respiratorie iniziate entro una settimana

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceve in modo casuale uno dei due trattamenti:

Vitamina C ad alto dosaggio per via endovenosa, oppure

Placebo (soluzione fisiologica)

3 Periodo di trattamento

Il trattamento viene somministrato attraverso iniezione o infusione endovenosa

Il monitoraggio include la valutazione della necessitร  di:

– Ventilazione meccanica

– Terapia sostitutiva renale

– Farmaci per mantenere la pressione sanguigna

4 Valutazione finale

Dopo 28 giorni dall’inizio del trattamento, viene valutata la presenza di:

– Necessitร  continua di supporto respiratorio meccanico

– Necessitร  di terapia sostitutiva renale

– Necessitร  di farmaci per la pressione sanguigna

5 Conclusione dello studio

La partecipazione termina dopo la valutazione del giorno 28

Lo studio complessivo continuerร  fino a gennaio 2026

Who Can Join the Study?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Ricovero in Terapia Intensiva con infezione confermata o sospetta come diagnosi principale
  • In trattamento con infusione continua di farmaci vasopressori (noradrenalina, adrenalina, vasopressina, dopamina, fenilefrina) per mantenere la pressione sanguigna
  • Attualmente in trattamento con ossigenoterapia ad alto flusso, CPAP (ventilazione a pressione positiva continua) o ventilazione meccanica invasiva
  • Presenza di Sindrome da Distress Respiratorio Acuto con tutti i seguenti criteri:
    • Insorgenza acuta entro una settimana
    • Opacitร  bilaterali visibili nelle radiografie del torace
    • Nessuna evidenza di insufficienza cardiaca
    • Rapporto PaO2/FiO2 โ‰ค 200 mm Hg
    • PEEP โ‰ฅ 5 cm H2O
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale
  • Iscrizione al sistema di sicurezza sociale o copertura sanitaria universale
  • Possibilitร  di includere pazienti sotto tutela o curatela
  • Inclusione possibile in caso di emergenza semplice o emergenza vitale

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergia nota alla vitamina C o ai suoi componenti
  • Pazienti che hanno ricevuto vitamina C per via endovenosa nelle ultime 24 ore
  • Pazienti con insufficienza renale grave che richiede dialisi cronica
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 24 ore secondo il parere del medico curante
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici interventistici
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con calcoli renali attivi o storia di calcoli renali ricorrenti
  • Pazienti con emolisi grave (distruzione anomala dei globuli rossi)
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato, nรฉ direttamente nรฉ attraverso un rappresentante legale
  • Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (un disturbo enzimatico ereditario)

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

Vitamina C endovenosa
La vitamina C somministrata per via endovenosa ad alto dosaggio รจ un trattamento che viene studiato per pazienti in terapia intensiva con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e sepsi. La vitamina C รจ un potente antiossidante che puรฒ aiutare a ridurre l’infiammazione e il danno ossidativo nei polmoni e in altri organi. Questa terapia viene somministrata direttamente nel flusso sanguigno attraverso una flebo per garantire livelli elevati di vitamina C nell’organismo, molto superiori a quelli che si potrebbero ottenere con l’assunzione orale.

Sepsi – Una condizione grave in cui il corpo risponde in modo eccessivo a un’infezione, causando una reazione infiammatoria diffusa. Questa risposta immunitaria anomala puรฒ danneggiare piรน organi contemporaneamente. La sepsi puรฒ svilupparsi da qualsiasi tipo di infezione, sia batterica che virale o fungina. Si manifesta con febbre o temperatura corporea molto bassa, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida e alterazione dello stato mentale.

Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) – Una grave condizione polmonare che causa accumulo di liquido nei polmoni, impedendo un adeguato passaggio di ossigeno nel sangue. Si sviluppa rapidamente e causa difficoltร  respiratorie significative. L’ARDS puรฒ essere causata da diverse condizioni come polmonite, sepsi o trauma grave. I polmoni diventano rigidi e infiammati, rendendo la respirazione piรน difficile e faticosa.

Disfunzione d’organo – Una condizione in cui uno o piรน organi non funzionano correttamente. Puรฒ coinvolgere diversi sistemi del corpo, come quello respiratorio, renale o cardiovascolare. La disfunzione d’organo puรฒ manifestarsi con sintomi specifici a seconda dell’organo coinvolto. Si puรฒ sviluppare gradualmente o improvvisamente in risposta a condizioni gravi come la sepsi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:15

Trial ID:
2024-516394-78-00
Protocol code:
APHP200019
NCT ID:
NCT04404387
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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