Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sulla vitamina C endovenosa ad alto dosaggio nei pazienti con ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto) e sepsi

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia della vitamina C ad alto dosaggio somministrata per via endovenosa in pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) associata a sepsi. La sepsi è una grave condizione in cui l'infezione causa una risposta infiammatoria in tutto il corpo, mentre l'ARDS è una forma grave di insufficienza respiratoria che richiede supporto respiratorio.

Lo studio utilizza due trattamenti: Laroscorbine (una soluzione iniettabile di vitamina C) e una soluzione di cloruro di sodio come placebo. Il trattamento viene somministrato per via endovenosa per un periodo di 4 giorni. La dose giornaliera massima di vitamina C è di 200 mg per chilogrammo di peso corporeo.

L'obiettivo principale dello studio è verificare se la somministrazione di alte dosi di vitamina C possa ridurre il rischio di morte o il persistere di problemi agli organi nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. Per problemi agli organi si intende la necessità continuata di ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale o farmaci per mantenere la pressione sanguigna a livelli normali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo l'ammissione in Terapia Intensiva con infezione confermata o sospetta, il paziente riceve il trattamento standard che include supporto respiratorio e farmaci per mantenere la pressione sanguigna

    Il paziente deve presentare Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) con difficoltà respiratorie iniziate entro una settimana

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceve in modo casuale uno dei due trattamenti:

    - Vitamina C ad alto dosaggio per via endovenosa, oppure

    - Placebo (soluzione fisiologica)

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento viene somministrato attraverso iniezione o infusione endovenosa

    Il monitoraggio include la valutazione della necessità di:

    - Ventilazione meccanica

    - Terapia sostitutiva renale

    - Farmaci per mantenere la pressione sanguigna

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Dopo 28 giorni dall'inizio del trattamento, viene valutata la presenza di:

    - Necessità continua di supporto respiratorio meccanico

    - Necessità di terapia sostitutiva renale

    - Necessità di farmaci per la pressione sanguigna

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    La partecipazione termina dopo la valutazione del giorno 28

    Lo studio complessivo continuerà fino a gennaio 2026

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Ricovero in Terapia Intensiva con infezione confermata o sospetta come diagnosi principale
  • In trattamento con infusione continua di farmaci vasopressori (noradrenalina, adrenalina, vasopressina, dopamina, fenilefrina) per mantenere la pressione sanguigna
  • Attualmente in trattamento con ossigenoterapia ad alto flusso, CPAP (ventilazione a pressione positiva continua) o ventilazione meccanica invasiva
  • Presenza di Sindrome da Distress Respiratorio Acuto con tutti i seguenti criteri:
    • Insorgenza acuta entro una settimana
    • Opacità bilaterali visibili nelle radiografie del torace
    • Nessuna evidenza di insufficienza cardiaca
    • Rapporto PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg
    • PEEP ≥ 5 cm H2O
    • Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale
    • Iscrizione al sistema di sicurezza sociale o copertura sanitaria universale
    • Possibilità di includere pazienti sotto tutela o curatela
    • Inclusione possibile in caso di emergenza semplice o emergenza vitale

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergia nota alla vitamina C o ai suoi componenti
  • Pazienti che hanno ricevuto vitamina C per via endovenosa nelle ultime 24 ore
  • Pazienti con insufficienza renale grave che richiede dialisi cronica
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 24 ore secondo il parere del medico curante
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici interventistici
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con calcoli renali attivi o storia di calcoli renali ricorrenti
  • Pazienti con emolisi grave (distruzione anomala dei globuli rossi)
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato, né direttamente né attraverso un rappresentante legale
  • Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (un disturbo enzimatico ereditario)
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Vitamina C endovenosa La vitamina C somministrata per via endovenosa ad alto dosaggio è un trattamento che viene studiato per pazienti in terapia intensiva con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e sepsi. La vitamina C è un potente antiossidante che può aiutare a ridurre l'infiammazione e il danno ossidativo nei polmoni e in altri organi. Questa terapia viene somministrata direttamente nel flusso sanguigno attraverso una flebo per garantire livelli elevati di vitamina C nell'organismo, molto superiori a quelli che si potrebbero ottenere con l'assunzione orale.

Che cosa si sa già del trattamento

Vitamina C ad alto dosaggio endovenosa - Forma di vitamina C somministrata per via endovenosa in dosi elevate, utilizzata in studi clinici per il trattamento di pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) complicata da sepsi. Questo trattamento sperimentale viene studiato per la sua potenziale capacità di ridurre la mortalità e la disfunzione d'organo persistente nei pazienti in terapia intensiva, agendo come potente antiossidante e modulatore del sistema immunitario. La vitamina C ad alto dosaggio per via endovenosa differisce significativamente dalle comuni integrazioni orali sia per la concentrazione che per la via di somministrazione, permettendo di raggiungere livelli plasmatici molto più elevati per contrastare lo stress ossidativo grave tipico delle condizioni critiche.

Malattie studiate

  • Sepsi

    Una condizione grave in cui il corpo risponde in modo eccessivo a un'infezione, causando una reazione infiammatoria diffusa. Questa risposta immunitaria anomala può danneggiare più organi contemporaneamente. La sepsi può svilupparsi da qualsiasi tipo di infezione, sia batterica che virale o fungina. Si manifesta con febbre o temperatura corporea molto bassa, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida e alterazione dello stato mentale.

  • Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS)

    Una grave condizione polmonare che causa accumulo di liquido nei polmoni, impedendo un adeguato passaggio di ossigeno nel sangue. Si sviluppa rapidamente e causa difficoltà respiratorie significative. L'ARDS può essere causata da diverse condizioni come polmonite, sepsi o trauma grave. I polmoni diventano rigidi e infiammati, rendendo la respirazione più difficile e faticosa.

  • Disfunzione d'organo

    Una condizione in cui uno o più organi non funzionano correttamente. Può coinvolgere diversi sistemi del corpo, come quello respiratorio, renale o cardiovascolare. La disfunzione d'organo può manifestarsi con sintomi specifici a seconda dell'organo coinvolto. Si può sviluppare gradualmente o improvvisamente in risposta a condizioni gravi come la sepsi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516394-78-00Codice del protocolloAPHP200019Partecipanti previsti814 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.