Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'effetto della spironolattone nei pazienti con displasia aritmogena del ventricolo destro

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una condizione chiamata displasia aritmogena del ventricolo destro (ARVD), una malattia che colpisce il cuore e può causare problemi di ritmo cardiaco. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato spironolattone, che viene somministrato in compresse da 25 mg. Lo scopo dello studio è valutare se lo spironolattone può aiutare a ridurre il deterioramento del ventricolo destro e le aritmie ventricolari nei pazienti con ARVD.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno spironolattone o un placebo, e saranno monitorati per un periodo di un anno. Verranno utilizzati esami come l'ecocardiografia, che è un'ecografia del cuore, e il monitoraggio ECG Holter, che registra l'attività elettrica del cuore per 24 ore, per valutare eventuali cambiamenti nel cuore e nel ritmo cardiaco. Lo studio mira a capire se il trattamento può migliorare la funzione del cuore e ridurre gli episodi di aritmia.

Lo spironolattone è un farmaco che agisce bloccando un sistema nel corpo chiamato sistema renina-angiotensina-aldosterone, che può influenzare la pressione sanguigna e il bilancio dei liquidi. Questo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, viene confermata la diagnosi di displasia aritmogena del ventricolo destro (ARVD) secondo i criteri stabiliti.

    Viene firmato un consenso informato scritto per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il farmaco spironolattone in compresse da 25 mg.

    Le compresse sono rivestite con film e devono essere assunte per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Viene effettuata un'ecocardiografia per valutare la funzione del ventricolo destro.

    Viene eseguito un monitoraggio ECG Holter di 24 ore per registrare eventuali aritmie ventricolari.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 1 anno

    Dopo un anno, viene ripetuta l'ecocardiografia per confrontare i risultati con quelli iniziali.

    Viene eseguito un altro monitoraggio ECG Holter di 24 ore per valutare eventuali cambiamenti nelle aritmie ventricolari.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 3 anni

    Dopo tre anni, viene effettuata un'ulteriore ecocardiografia per monitorare la funzione cardiaca.

    Viene eseguito un monitoraggio ECG Holter di 24 ore per valutare l'evoluzione delle aritmie.

    Viene misurata la quantità di fibrosi e infiammazione attraverso specifici dosaggi di marcatori nel sangue.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'analisi dei dati raccolti durante il periodo di follow-up.

    I risultati vengono utilizzati per valutare l'efficacia del trattamento con spironolattone nella riduzione del deterioramento del ventricolo destro e delle aritmie ventricolari.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di displasia aritmogena del ventricolo destro (ARVD) basata su criteri specifici. Questi criteri includono due criteri principali: uno morfologico e uno ritmico, oppure un criterio principale e due criteri minori stabiliti dalla Società Europea di Cardiologia.
  • Avere un volume del ventricolo destro aumentato, superiore a 100 ml/m² per le donne e superiore a 110 ml/m² per gli uomini.
  • Avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) superiore al 40%. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Aver firmato un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la displasia aritmogena del ventricolo destro. Questa è una condizione in cui il muscolo del cuore, in particolare nel ventricolo destro, può essere sostituito da tessuto fibroso o grasso, causando problemi di ritmo cardiaco.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con capacità ridotte di prendere decisioni.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Spironolattone: Questo farmaco viene utilizzato per valutare il suo beneficio nella riduzione del deterioramento del ventricolo destro e delle aritmie ventricolari nei pazienti con ARVD. Viene somministrato ai partecipanti allo studio per osservare i suoi effetti sul cuore, utilizzando ecocardiografia e monitoraggio ECG Holter di 24 ore.

Che cosa si sa già del trattamento

Spironolattone – Spironolattone è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'ipertensione, dell'insufficienza cardiaca e dell'iperaldosteronismo. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare consiste nel bloccare i recettori dell'aldosterone, riducendo così il riassorbimento di sodio e acqua nei reni, il che aiuta a diminuire la pressione sanguigna e il carico sul cuore. Appartiene alla classe farmacologica dei diuretici risparmiatori di potassio.

Malattie studiate

Displasia ventricolare destra aritmogena – È una malattia genetica che colpisce il muscolo del ventricolo destro del cuore, causando la sostituzione del tessuto muscolare con tessuto fibroso o adiposo. Questo processo può portare a un deterioramento della funzione del ventricolo destro e a problemi di ritmo cardiaco, noti come aritmie ventricolari. Le aritmie possono manifestarsi con palpitazioni, svenimenti o, in alcuni casi, sintomi più gravi. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che presentano sintomi lievi e altri che sviluppano complicazioni più significative. La diagnosi spesso avviene attraverso esami come l'ecocardiogramma e il monitoraggio ECG. La condizione è considerata rara e può essere influenzata da mutazioni genetiche specifiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505048-20-00Codice del protocollo69HCL18_0038Partecipanti previsti120 personePromotoreHospices Civils De Lyon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.