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Studio sull'effetto della norepinefrina sull'ipotensione perioperatoria in chirurgia non cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullipotensione che può verificarsi durante interventi chirurgici non cardiaci. L'ipotensione è una condizione in cui la pressione sanguigna è più bassa del normale. Durante l'intervento chirurgico, mantenere una pressione sanguigna stabile è importante per evitare complicazioni. Questo studio esamina l'uso di un farmaco chiamato norepinefrina, noto anche come noradrenalina, che viene somministrato come soluzione per infusione. La norepinefrina è un farmaco che aiuta a mantenere la pressione sanguigna aumentando la forza e la velocità del battito cardiaco e restringendo i vasi sanguigni.

Lo scopo dello studio è determinare se l'infusione di norepinefrina sia più efficace rispetto alla gestione standard della pressione sanguigna nel prevenire l'ipotensione durante e dopo interventi chirurgici non cardiaci. I partecipanti allo studio riceveranno norepinefrina o il trattamento standard per la pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico. La pressione sanguigna sarà monitorata attentamente per valutare l'efficacia del trattamento. Lo studio esaminerà anche eventuali complicazioni legate alla perfusione, come lesioni renali acute o infarto, e il tempo trascorso a casa nei 30 giorni successivi all'intervento.

La ricerca si svolgerà su un periodo di tempo definito, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l'efficacia della norepinefrina nel contesto chirurgico. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio la pressione sanguigna durante interventi chirurgici non cardiaci, migliorando potenzialmente la sicurezza e gli esiti per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la firma del consenso informato, che conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni dello studio.

    Il paziente deve avere almeno 45 anni e deve essere programmato per un intervento chirurgico non cardiaco che durerà almeno un'ora.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'intervento

    Prima dell'intervento, il paziente viene preparato per l'anestesia generale, neurassiale o combinata.

    È previsto un ricovero ospedaliero di almeno una notte.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Durante l'intervento, viene somministrata un'infusione di noradrenalina per gestire la pressione sanguigna.

    La noradrenalina è somministrata come soluzione per infusione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della pressione sanguigna

    La pressione arteriosa media (MAP) viene monitorata durante e fino a 4 ore dopo l'intervento.

    L'obiettivo principale è evitare episodi di ipotensione, definiti come MAP ≤ 55 mmHg.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti secondari

    Gli esiti secondari includono il tempo trascorso con MAP ≤ 60 mmHg, complicazioni maggiori legate alla perfusione, e reazioni all'infusione.

    Viene monitorato il numero di giorni vivi e a casa fino a 30 giorni dopo l'intervento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione termina con la valutazione finale degli esiti clinici e la raccolta dei dati necessari per lo studio.

    La durata stimata dello studio è fino al 30 giugno 2027.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 45 anni.
  • Devi sottoporti a un intervento chirurgico non cardiaco programmato o accelerato, che si prevede duri almeno 1 ora e richieda anestesia generale, neurassiale o una combinazione di entrambe.
  • Si prevede che tu debba rimanere in ospedale almeno per una notte.
  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato per partecipare allo studio HYP-NOR.
  • Devi avere uno stato fisico classificato come classe II o superiore secondo la Società Americana degli Anestesisti (ASA). Questo significa che hai una salute generale che può includere alcune condizioni mediche, ma sei comunque in grado di affrontare l'intervento chirurgico.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non devono sottoporsi a un intervento chirurgico non cardiaco.
  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi di ipotensione (pressione sanguigna bassa) durante interventi chirurgici non cardiaci.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Noradrenalina: Questo farmaco viene utilizzato per gestire la pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico. Nello studio, viene somministrato per infusione per vedere se è più efficace rispetto ai metodi standard nel prevenire l'ipotensione, che è una condizione in cui la pressione sanguigna scende troppo durante l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Noradrenalina – La noradrenalina è somministrata tramite infusione endovenosa e viene utilizzata principalmente per gestire l'ipotensione durante interventi chirurgici non cardiaci. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia rispetto alla gestione standard della pressione sanguigna in questo contesto. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'ipotensione perioperatoria. A livello molecolare, la noradrenalina agisce stimolando i recettori adrenergici, aumentando così la resistenza vascolare periferica e la pressione arteriosa. È classificata come un agente simpaticomimetico.

Malattie studiate

Ipotesione perioperatoria in chirurgia non cardiaca – L'ipotensione perioperatoria si verifica quando la pressione arteriosa media scende al di sotto di un certo livello durante e fino a quattro ore dopo un intervento chirurgico non cardiaco. Questa condizione può portare a una riduzione del flusso sanguigno agli organi vitali, causando potenzialmente complicazioni. Durante l'intervento chirurgico, il corpo può avere difficoltà a mantenere una pressione sanguigna adeguata a causa dell'anestesia o della perdita di sangue. L'ipotensione può manifestarsi con sintomi come vertigini, debolezza o svenimento. È importante monitorare attentamente la pressione sanguigna durante e dopo l'intervento per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508255-39-00Codice del protocolloHYP-NORPartecipanti previsti750 personePromotoreUniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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