Studio sull’effetto della norepinefrina sull’ipotensione perioperatoria in chirurgia non cardiaca

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullipotensione che puรฒ verificarsi durante interventi chirurgici non cardiaci. L’ipotensione รจ una condizione in cui la pressione sanguigna รจ piรน bassa del normale. Durante l’intervento chirurgico, mantenere una pressione sanguigna stabile รจ importante per evitare complicazioni. Questo studio esamina l’uso di un farmaco chiamato norepinefrina, noto anche come noradrenalina, che viene somministrato come soluzione per infusione. La norepinefrina รจ un farmaco che aiuta a mantenere la pressione sanguigna aumentando la forza e la velocitร  del battito cardiaco e restringendo i vasi sanguigni.

Lo scopo dello studio รจ determinare se l’infusione di norepinefrina sia piรน efficace rispetto alla gestione standard della pressione sanguigna nel prevenire l’ipotensione durante e dopo interventi chirurgici non cardiaci. I partecipanti allo studio riceveranno norepinefrina o il trattamento standard per la pressione sanguigna durante l’intervento chirurgico. La pressione sanguigna sarร  monitorata attentamente per valutare l’efficacia del trattamento. Lo studio esaminerร  anche eventuali complicazioni legate alla perfusione, come lesioni renali acute o infarto, e il tempo trascorso a casa nei 30 giorni successivi all’intervento.

La ricerca si svolgerร  su un periodo di tempo definito, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l’efficacia della norepinefrina nel contesto chirurgico. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio la pressione sanguigna durante interventi chirurgici non cardiaci, migliorando potenzialmente la sicurezza e gli esiti per i pazienti.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la firma del consenso informato, che conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni dello studio.

Il paziente deve avere almeno 45 anni e deve essere programmato per un intervento chirurgico non cardiaco che durerร  almeno un’ora.

2 preparazione per l'intervento

Prima dell’intervento, il paziente viene preparato per l’anestesia generale, neurassiale o combinata.

รˆ previsto un ricovero ospedaliero di almeno una notte.

3 somministrazione del farmaco

Durante l’intervento, viene somministrata un’infusione di noradrenalina per gestire la pressione sanguigna.

La noradrenalina รจ somministrata come soluzione per infusione.

4 monitoraggio della pressione sanguigna

La pressione arteriosa media (MAP) viene monitorata durante e fino a 4 ore dopo l’intervento.

L’obiettivo principale รจ evitare episodi di ipotensione, definiti come MAP โ‰ค 55 mmHg.

5 valutazione degli esiti secondari

Gli esiti secondari includono il tempo trascorso con MAP โ‰ค 60 mmHg, complicazioni maggiori legate alla perfusione, e reazioni all’infusione.

Viene monitorato il numero di giorni vivi e a casa fino a 30 giorni dopo l’intervento.

6 conclusione della partecipazione

La partecipazione termina con la valutazione finale degli esiti clinici e la raccolta dei dati necessari per lo studio.

La durata stimata dello studio รจ fino al 30 giugno 2027.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 45 anni.
  • Devi sottoporti a un intervento chirurgico non cardiaco programmato o accelerato, che si prevede duri almeno 1 ora e richieda anestesia generale, neurassiale o una combinazione di entrambe.
  • Si prevede che tu debba rimanere in ospedale almeno per una notte.
  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato per partecipare allo studio HYP-NOR.
  • Devi avere uno stato fisico classificato come classe II o superiore secondo la Societร  Americana degli Anestesisti (ASA). Questo significa che hai una salute generale che puรฒ includere alcune condizioni mediche, ma sei comunque in grado di affrontare l’intervento chirurgico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non devono sottoporsi a un intervento chirurgico non cardiaco.
  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi di ipotensione (pressione sanguigna bassa) durante interventi chirurgici non cardiaci.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร .

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
24.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Noradrenalina: Questo farmaco viene utilizzato per gestire la pressione sanguigna durante l’intervento chirurgico. Nello studio, viene somministrato per infusione per vedere se รจ piรน efficace rispetto ai metodi standard nel prevenire l’ipotensione, che รจ una condizione in cui la pressione sanguigna scende troppo durante l’intervento chirurgico.

Malattie in studio:

Ipotesione perioperatoria in chirurgia non cardiaca โ€“ L’ipotensione perioperatoria si verifica quando la pressione arteriosa media scende al di sotto di un certo livello durante e fino a quattro ore dopo un intervento chirurgico non cardiaco. Questa condizione puรฒ portare a una riduzione del flusso sanguigno agli organi vitali, causando potenzialmente complicazioni. Durante l’intervento chirurgico, il corpo puรฒ avere difficoltร  a mantenere una pressione sanguigna adeguata a causa dell’anestesia o della perdita di sangue. L’ipotensione puรฒ manifestarsi con sintomi come vertigini, debolezza o svenimento. รˆ importante monitorare attentamente la pressione sanguigna durante e dopo l’intervento per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:50

ID della sperimentazione:
2023-508255-39-00
Codice del protocollo:
HYP-NOR
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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