Studio sull’effetto del vericiguat nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) con sistema CardioMEMS

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sull’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace. Il trattamento in esame รจ il vericiguat, un farmaco somministrato in compresse rivestite con film, disponibile in dosaggi di 2,5 mg, 5 mg e 10 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare gli effetti del vericiguat.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’effetto del vericiguat nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella pressione arteriosa polmonare diastolica e nei livelli di NT-proBNP, un indicatore della funzione cardiaca.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il vericiguat e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. L’obiettivo principale รจ capire se il vericiguat puรฒ ridurre la pressione arteriosa polmonare diastolica rispetto al placebo. Inoltre, si valuterร  se il farmaco puรฒ ridurre i livelli di NT-proBNP rispetto al placebo. Lo studio dovrebbe concludersi entro gennaio 2026.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico chiamato ARETHA, che esamina l’effetto del vericiguat nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta.

Il paziente deve avere almeno 18 anni, essere in grado di fornire il consenso informato e avere un sistema CardioMEMS impiantato per indicazioni cliniche da almeno due settimane prima della prima visita.

2randomizzazione e trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere vericiguat o un placebo.

Il trattamento inizia con Verquvo 2.5 mg compresse rivestite con film, somministrate per via orale.

3aumento della dose

La dose di vericiguat viene gradualmente aumentata a 5 mg e successivamente a 10 mg compresse rivestite con film, a seconda della tolleranza del paziente.

La somministrazione avviene per via orale.

4monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare l’effetto del vericiguat sulla pressione arteriosa polmonare diastolica (dPAP) e sui livelli di NT-proBNP, un indicatore di stress cardiaco.

Il confronto viene effettuato tra il gruppo che riceve vericiguat e quello che riceve il placebo.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi il 30 gennaio 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia del vericiguat rispetto al placebo nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere 18 anni o piรน.
  • Devi essere in grado di fornire il consenso informato, cioรจ capire e accettare di partecipare allo studio.
  • Devi avere un CardioMEMS impiantato per motivi medici da almeno 2 settimane prima della prima visita. Il CardioMEMS รจ un dispositivo che aiuta a monitorare la pressione nel cuore.
  • Devi avere una insufficienza cardiaca cronica conosciuta con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 45%. Questo รจ stato documentato negli ultimi 24 mesi tramite un esame di imaging come ecocardiografia, imaging nucleare, angiografia ventricolare sinistra o risonanza magnetica. La frazione di eiezione misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Devi avere sintomi di classe funzionale NYHA II-IV. Questo รจ un modo per classificare la gravitร  dei sintomi dell’insufficienza cardiaca.
  • Devi essere sotto una terapia medica ottimale e stabile per l’insufficienza cardiaca.
  • La tua pressione arteriosa sistolica (SBP) deve essere di almeno 100 mmHg. La pressione sistolica รจ il numero piรน alto in una lettura della pressione sanguigna.
  • La tua pressione arteriosa polmonare diastolica (dPAP) deve essere superiore a 15 mmHg per piรน di 8 giorni negli ultimi 14 giorni, come registrato dal sistema CardioMEMS. La pressione diastolica รจ il numero piรน basso in una lettura della pressione sanguigna.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta. Questo significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
21.01.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Vericiguat: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. L’obiettivo รจ capire come vericiguat possa influenzare i pazienti che soffrono di questa condizione, migliorando la funzione cardiaca e riducendo i sintomi dell’insufficienza cardiaca.

Malattie investigate:

Scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) โ€“ รˆ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, causando una riduzione della frazione di eiezione, che รจ la percentuale di sangue espulsa dal cuore ad ogni battito. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a una diminuzione della capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane. Con il tempo, il cuore puรฒ diventare piรน debole e meno efficiente nel pompare il sangue. La condizione puรฒ essere cronica e richiede una gestione continua per controllare i sintomi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:49

Trial ID:
2024-514111-10-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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