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Studio sull'effetto del vericiguat nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) con sistema CardioMEMS

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace. Il trattamento in esame è il vericiguat, un farmaco somministrato in compresse rivestite con film, disponibile in dosaggi di 2,5 mg, 5 mg e 10 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare gli effetti del vericiguat.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del vericiguat nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella pressione arteriosa polmonare diastolica e nei livelli di NT-proBNP, un indicatore della funzione cardiaca.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il vericiguat e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L'obiettivo principale è capire se il vericiguat può ridurre la pressione arteriosa polmonare diastolica rispetto al placebo. Inoltre, si valuterà se il farmaco può ridurre i livelli di NT-proBNP rispetto al placebo. Lo studio dovrebbe concludersi entro gennaio 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico chiamato ARETHA, che esamina l'effetto del vericiguat nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni, essere in grado di fornire il consenso informato e avere un sistema CardioMEMS impiantato per indicazioni cliniche da almeno due settimane prima della prima visita.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere vericiguat o un placebo.

    Il trattamento inizia con Verquvo 2.5 mg compresse rivestite con film, somministrate per via orale.

  3. Passaggio 3

    Aumento della dose

    La dose di vericiguat viene gradualmente aumentata a 5 mg e successivamente a 10 mg compresse rivestite con film, a seconda della tolleranza del paziente.

    La somministrazione avviene per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare l'effetto del vericiguat sulla pressione arteriosa polmonare diastolica (dPAP) e sui livelli di NT-proBNP, un indicatore di stress cardiaco.

    Il confronto viene effettuato tra il gruppo che riceve vericiguat e quello che riceve il placebo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 30 gennaio 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia del vericiguat rispetto al placebo nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere 18 anni o più.
  • Devi essere in grado di fornire il consenso informato, cioè capire e accettare di partecipare allo studio.
  • Devi avere un CardioMEMS impiantato per motivi medici da almeno 2 settimane prima della prima visita. Il CardioMEMS è un dispositivo che aiuta a monitorare la pressione nel cuore.
  • Devi avere una insufficienza cardiaca cronica conosciuta con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 45%. Questo è stato documentato negli ultimi 24 mesi tramite un esame di imaging come ecocardiografia, imaging nucleare, angiografia ventricolare sinistra o risonanza magnetica. La frazione di eiezione misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Devi avere sintomi di classe funzionale NYHA II-IV. Questo è un modo per classificare la gravità dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
  • Devi essere sotto una terapia medica ottimale e stabile per l'insufficienza cardiaca.
  • La tua pressione arteriosa sistolica (SBP) deve essere di almeno 100 mmHg. La pressione sistolica è il numero più alto in una lettura della pressione sanguigna.
  • La tua pressione arteriosa polmonare diastolica (dPAP) deve essere superiore a 15 mmHg per più di 8 giorni negli ultimi 14 giorni, come registrato dal sistema CardioMEMS. La pressione diastolica è il numero più basso in una lettura della pressione sanguigna.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta. Questo significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Vericiguat: Questo farmaco è studiato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. L'obiettivo è capire come vericiguat possa influenzare i pazienti che soffrono di questa condizione, migliorando la funzione cardiaca e riducendo i sintomi dell'insufficienza cardiaca.

Che cosa si sa già del trattamento

Vericiguat – Vericiguat è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in pazienti con questo tipo di insufficienza cardiaca. Vericiguat agisce a livello molecolare stimolando la guanilato ciclasi solubile, un enzima che aiuta a rilassare i vasi sanguigni e migliorare il flusso sanguigno. Appartiene alla classe farmacologica degli stimolatori della guanilato ciclasi solubile.

Malattie studiate

Scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, causando una riduzione della frazione di eiezione, che è la percentuale di sangue espulsa dal cuore ad ogni battito. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una diminuzione della capacità di svolgere attività quotidiane. Con il tempo, il cuore può diventare più debole e meno efficiente nel pompare il sangue. La condizione può essere cronica e richiede una gestione continua per controllare i sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514111-10-00Partecipanti previsti17 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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