Studio sull’effetto del vericiguat nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) con sistema CardioMEMS

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace. Il trattamento in esame è il vericiguat, un farmaco somministrato in compresse rivestite con film, disponibile in dosaggi di 2,5 mg, 5 mg e 10 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare gli effetti del vericiguat.

Lo scopo dello studio è valutare l’effetto del vericiguat nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella pressione arteriosa polmonare diastolica e nei livelli di NT-proBNP, un indicatore della funzione cardiaca.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il vericiguat e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L’obiettivo principale è capire se il vericiguat può ridurre la pressione arteriosa polmonare diastolica rispetto al placebo. Inoltre, si valuterà se il farmaco può ridurre i livelli di NT-proBNP rispetto al placebo. Lo studio dovrebbe concludersi entro gennaio 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico chiamato ARETHA, che esamina l’effetto del vericiguat nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta.

Il paziente deve avere almeno 18 anni, essere in grado di fornire il consenso informato e avere un sistema CardioMEMS impiantato per indicazioni cliniche da almeno due settimane prima della prima visita.

2 randomizzazione e trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere vericiguat o un placebo.

Il trattamento inizia con Verquvo 2.5 mg compresse rivestite con film, somministrate per via orale.

3 aumento della dose

La dose di vericiguat viene gradualmente aumentata a 5 mg e successivamente a 10 mg compresse rivestite con film, a seconda della tolleranza del paziente.

La somministrazione avviene per via orale.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare l’effetto del vericiguat sulla pressione arteriosa polmonare diastolica (dPAP) e sui livelli di NT-proBNP, un indicatore di stress cardiaco.

Il confronto viene effettuato tra il gruppo che riceve vericiguat e quello che riceve il placebo.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 30 gennaio 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia del vericiguat rispetto al placebo nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere 18 anni o più.
  • Devi essere in grado di fornire il consenso informato, cioè capire e accettare di partecipare allo studio.
  • Devi avere un CardioMEMS impiantato per motivi medici da almeno 2 settimane prima della prima visita. Il CardioMEMS è un dispositivo che aiuta a monitorare la pressione nel cuore.
  • Devi avere una insufficienza cardiaca cronica conosciuta con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 45%. Questo è stato documentato negli ultimi 24 mesi tramite un esame di imaging come ecocardiografia, imaging nucleare, angiografia ventricolare sinistra o risonanza magnetica. La frazione di eiezione misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Devi avere sintomi di classe funzionale NYHA II-IV. Questo è un modo per classificare la gravità dei sintomi dell’insufficienza cardiaca.
  • Devi essere sotto una terapia medica ottimale e stabile per l’insufficienza cardiaca.
  • La tua pressione arteriosa sistolica (SBP) deve essere di almeno 100 mmHg. La pressione sistolica è il numero più alto in una lettura della pressione sanguigna.
  • La tua pressione arteriosa polmonare diastolica (dPAP) deve essere superiore a 15 mmHg per più di 8 giorni negli ultimi 14 giorni, come registrato dal sistema CardioMEMS. La pressione diastolica è il numero più basso in una lettura della pressione sanguigna.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta. Questo significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Odense University Hospital Odense Danimarca
Ruzvdzmukiqmna Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
21.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vericiguat: Questo farmaco è studiato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. L’obiettivo è capire come vericiguat possa influenzare i pazienti che soffrono di questa condizione, migliorando la funzione cardiaca e riducendo i sintomi dell’insufficienza cardiaca.

Scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, causando una riduzione della frazione di eiezione, che è la percentuale di sangue espulsa dal cuore ad ogni battito. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una diminuzione della capacità di svolgere attività quotidiane. Con il tempo, il cuore può diventare più debole e meno efficiente nel pompare il sangue. La condizione può essere cronica e richiede una gestione continua per controllare i sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:15

ID della sperimentazione:
2024-514111-10-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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