Studio dell’effetto di Peginterferone alfa-2a a basso dosaggio sulla soppressione immunitaria perioperatoria in pazienti con cancro del colon

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina gli effetti del trattamento con interferone alfa-2a nei pazienti affetti da cancro del colon. Il farmaco viene somministrato durante il periodo intorno all’intervento chirurgico per valutare come influisce sul sistema immunitario dei pazienti. Lo studio utilizza Pegasys, una soluzione per iniezione, insieme a una soluzione di cloruro di sodio.

La ricerca ha lo scopo di studiare come questo trattamento possa influenzare le cellule del sistema immunitario sia nel sangue che nel tessuto tumorale rimosso durante l’intervento chirurgico. Il trattamento viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea e alcuni pazienti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo.

Il periodo di trattamento dura fino a due settimane, durante le quali i pazienti riceveranno dosi controllate del medicinale. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli per valutare la risposta del sistema immunitario e come questo influisce sul tessuto tumorale. Il dosaggio del farmaco viene attentamente controllato per garantire la sicurezza del paziente durante tutto il periodo di trattamento.

1 Inizio del trattamento

Il giorno prima dell’intervento chirurgico, riceverai un’iniezione sottocutanea di Pegasys (peginterferone alfa-2a) o placebo

L’iniezione contiene 135 microgrammi di soluzione e viene somministrata sotto la pelle

2 Giorno dell'intervento

Verrร  sottoposto a intervento chirurgico laparoscopico per la rimozione di una parte del colon

Durante l’intervento, verranno prelevati dei campioni di tessuto per analisi di laboratorio

Riceverร  una soluzione di cloruro di sodio (soluzione fisiologica) per via endovenosa

3 Primo giorno post-operatorio

Verrร  effettuato un prelievo di sangue per l’analisi delle popolazioni linfocitarie

Il personale medico valuterร  le sue condizioni generali

4 Terzo giorno post-operatorio

Compilazione del questionario sulla qualitร  del recupero (QoR-15)

5 12-16 giorni dopo l'intervento

Seconda compilazione del questionario sulla qualitร  del recupero (QoR-15)

Valutazione finale del decorso post-operatorio

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di adenocarcinoma del colon con stabilitร  dei microsatelliti (pMMR) e programmazione di emicolectomia laparoscopica (un intervento chirurgico mini-invasivo per rimuovere parte del colon)
  • Classificazione ASA da I a III (sistema che valuta lo stato di salute generale del paziente prima dell’intervento chirurgico):
    • ASA I: paziente in buona salute
    • ASA II: paziente con malattia sistemica lieve
    • ASA III: paziente con malattia sistemica grave ma non invalidante
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato per partecipare allo studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo) sono esclusi
  • Persone che hanno ricevuto terapia immunosoppressiva (farmaci che riducono l’attivitร  del sistema immunitario) negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con infezioni attive o febbre al momento dell’arruolamento
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento in studio
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari (problemi di cuore e vasi sanguigni)
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali (problemi al fegato o ai reni)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non possono fornire il proprio consenso informato in modo autonomo

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Region Sjaelland antica diocesi di Roskilde Danimarca
Region Hovedstaden Herlev Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
30.08.2023

Sedi della sperimentazione

Interferon-alfa2a รจ un farmaco che appartiene alla famiglia degli interferoni, che sono proteine naturali prodotte dal sistema immunitario. Questo medicinale viene utilizzato per rafforzare il sistema immunitario del paziente, in particolare durante e dopo l’intervento chirurgico. L’interferone aiuta a mantenere attive le cellule immunitarie chiamate linfociti, che sono importanti per combattere le infezioni e le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata una dose bassa del farmaco per vedere come influisce sulla risposta immunitaria del corpo durante l’operazione chirurgica.

Malattie in studio:

Cancro del colon – รˆ una malattia che si sviluppa nel colon, la parte piรน lunga dell’intestino crasso. La malattia inizia quando le cellule della mucosa del colon iniziano a crescere e moltiplicarsi in modo incontrollato, formando masse anomale chiamate polipi. Col tempo, questi polipi possono trasformarsi in tumori maligni che invadono i tessuti circostanti. Il cancro del colon si sviluppa generalmente in modo graduale nell’arco di diversi anni. La malattia puรฒ diffondersi attraverso la parete intestinale verso i linfonodi vicini e, in alcuni casi, raggiungere altri organi. Questa condizione colpisce principalmente il tratto digestivo inferiore e puรฒ influenzare la normale funzione intestinale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:58

ID della sperimentazione:
2024-517619-65-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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