Studio sull’effetto del Montelukast nella progressione del Parkinson lieve-moderato

2 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sul trattamento della Malattia di Parkinson, una condizione che colpisce il sistema nervoso e provoca sintomi come tremori, rigiditร  e difficoltร  di movimento. Lo studio esamina l’effetto del farmaco Montelukast, somministrato sotto forma di pellicola buccale, per vedere se puรฒ rallentare la progressione della malattia in persone con Parkinson da lieve a moderato. Il Montelukast รจ un farmaco comunemente usato per trattare l’asma e le allergie, ma in questo caso viene studiato per il suo potenziale effetto sulla progressione del Parkinson.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Montelukast o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per un periodo di 18 mesi. I partecipanti continueranno anche il loro trattamento abituale con Levodopa, un farmaco usato per gestire i sintomi del Parkinson. Lo scopo principale รจ valutare se il Montelukast puรฒ influenzare i sintomi motori della malattia, misurati in diversi momenti durante lo studio. I sintomi motori saranno valutati utilizzando una scala specifica per il Parkinson, chiamata MDS-UPDRS Parte 3.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il Montelukast e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano il piรน obiettivi possibile. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare i cambiamenti nei sintomi e per registrare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo finale รจ determinare se il Montelukast puรฒ essere un trattamento efficace per rallentare la progressione della Malattia di Parkinson.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Madopark, una compressa contenente benserazide cloridrato e levodopa. Questa compressa viene assunta per via orale.

In aggiunta, viene somministrato un film buccale di Montelukast o un placebo. Questo film viene applicato all’interno della bocca.

2 visite di controllo

Le visite di controllo sono programmate a 6, 12, 18 e 21 mesi dall’inizio del trattamento.

Durante queste visite, vengono valutati i sintomi motori utilizzando la scala MDS-UPDRS Parte 3 in stato OFF-medication, cioรจ quando non si assumono farmaci per il Parkinson.

3 valutazioni secondarie

Oltre ai sintomi motori, vengono valutati anche altri aspetti come i sintomi non motori (MDS-NMS) e l’ansia e la depressione (HADS) durante le stesse visite.

Gli eventi avversi vengono monitorati continuamente per garantire la sicurezza del trattamento.

4 calcolo del punteggio LEDD

Il punteggio LEDD (Levodopa Equivalent Daily Dose) viene calcolato all’inizio del trattamento e a 18 mesi per valutare l’equivalente giornaliero di levodopa assunto.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude entro il 31 dicembre 2026, con l’ultima visita di controllo prevista a 21 mesi dall’inizio del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Diagnosi di malattia di Parkinson (PD).
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Stadio H&Y โ‰ค 2 in OFF. Questo si riferisce a una scala che misura la gravitร  della malattia di Parkinson, dove un numero piรน basso indica una fase meno avanzata.
  • Etร  compresa tra 35 e 80 anni.
  • Diagnosi clinica da meno di 4 anni.
  • Trattamento in corso con levodopa, un farmaco usato per trattare i sintomi della malattia di Parkinson.
  • Capacitร  di auto-somministrarsi il farmaco dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da 1 anno o essere disposte e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio. I metodi accettabili includono contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini, sistemi intrauterini a rilascio di ormoni, sterilizzazione chirurgica, metodi transdermici, sterilitร  congenita, partner vasectomizzato o astinenza sessuale. Una donna รจ considerata in etร  fertile dal menarca fino a diventare post-menopausa, a meno che non sia permanentemente sterile. La sterilizzazione permanente include isterectomia, salpingectomia bilaterale e ooforectomia bilaterale. Uno stato post-menopausale รจ definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un alto livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel range post-menopausale puรฒ essere usato per confermare uno stato post-menopausale in donne che non usano contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione di FSH non รจ sufficiente.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il morbo di Parkinson.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Smnldkkbgzj Ueqgwkrdde Hihyxtrmbtafitc Gsydztxlpxkloqkns Gรถteborg Svezia
Rhjbtk Synlh Sbxvcn Ufcdnfxvogrcagmprws Lund Svezia
Rnsvrx Sijhswhvn โ€“ Smbt Stoccolma Svezia
Ukoftqi Umvaxqjzkm Hdqoysih Uppsala Svezia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
27.02.2024

Sedi della sperimentazione

Montelukast รจ un farmaco utilizzato principalmente per trattare l’asma e le allergie. In questo studio clinico, viene esaminato per il suo potenziale effetto nel rallentare la progressione della malattia di Parkinson in fase iniziale o moderata. Montelukast viene somministrato sotto forma di film buccale, che si dissolve in bocca, permettendo al farmaco di entrare nel flusso sanguigno. L’obiettivo รจ valutare se Montelukast possa modificare il decorso della malattia di Parkinson, migliorando i sintomi o rallentando il peggioramento della malattia.

Malattie in studio:

Malattia di Parkinson โ€“ รˆ un disturbo neurologico progressivo che colpisce principalmente il movimento. I sintomi iniziali includono tremori, rigiditร  muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, portando a difficoltร  nel camminare e nell’equilibrio. La malattia puรฒ anche influenzare le funzioni cognitive e l’umore. I sintomi variano da persona a persona e possono progredire a velocitร  diverse. La causa esatta della malattia รจ sconosciuta, ma si ritiene che sia legata a una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:42

ID della sperimentazione:
2023-504278-39-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Data di inizio: 2025-03-28

    Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1

    Questo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale aggressivo, recentemente diagnosticato. Il trattamento in esame include l’uso di Optune, un dispositivo medico portatile che emette campi elettrici chiamati “Campi di Trattamento del Tumore” (TTFields) per colpire le cellule tumorali nel cervello. Questi campi sono utilizzati insieme a due farmaci:…

    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Data di inizio: 2025-10-10

    Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1

    Questo studio clinico riguarda pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono un trapianto di rene. Lo studio confronta due diversi regimi di terapia immunosoppressiva, cioรจ trattamenti che riducono l’attivitร  del sistema immunitario per evitare che il corpo rigetti il rene trapiantato. I pazienti riceveranno diversi farmaci immunosoppressori tra cui tacrolimus, prednisolone, micofenolato sodico,…

    Spagna