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Studio sull'effetto del montelukast nella progressione del Parkinson lieve-moderato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sul trattamento della Malattia di Parkinson, una condizione che colpisce il sistema nervoso e provoca sintomi come tremori, rigidità e difficoltà di movimento. Lo studio esamina l'effetto del farmaco montelukast, somministrato sotto forma di pellicola buccale, per vedere se può rallentare la progressione della malattia in persone con Parkinson da lieve a moderato. Il montelukast è un farmaco comunemente usato per trattare l'asma e le allergie, ma in questo caso viene studiato per il suo potenziale effetto sulla progressione del Parkinson.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il montelukast o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per un periodo di 18 mesi. I partecipanti continueranno anche il loro trattamento abituale con levodopa, un farmaco usato per gestire i sintomi del Parkinson. Lo scopo principale è valutare se il montelukast può influenzare i sintomi motori della malattia, misurati in diversi momenti durante lo studio. I sintomi motori saranno valutati utilizzando una scala specifica per il Parkinson, chiamata MDS-UPDRS Parte 3.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il montelukast e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare i cambiamenti nei sintomi e per registrare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo finale è determinare se il montelukast può essere un trattamento efficace per rallentare la progressione della Malattia di Parkinson.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Madopark, una compressa contenente benserazide cloridrato e levodopa. Questa compressa viene assunta per via orale.

    In aggiunta, viene somministrato un film buccale di montelukast o un placebo. Questo film viene applicato all'interno della bocca.

  2. Passaggio 2

    Visite di controllo

    Le visite di controllo sono programmate a 6, 12, 18 e 21 mesi dall'inizio del trattamento.

    Durante queste visite, vengono valutati i sintomi motori utilizzando la scala MDS-UPDRS Parte 3 in stato OFF-medication, cioè quando non si assumono farmaci per il Parkinson.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni secondarie

    Oltre ai sintomi motori, vengono valutati anche altri aspetti come i sintomi non motori (MDS-NMS) e l'ansia e la depressione (HADS) durante le stesse visite.

    Gli eventi avversi vengono monitorati continuamente per garantire la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Calcolo del punteggio LEDD

    Il punteggio LEDD (Levodopa Equivalent Daily Dose) viene calcolato all'inizio del trattamento e a 18 mesi per valutare l'equivalente giornaliero di levodopa assunto.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude entro il 31 dicembre 2026, con l'ultima visita di controllo prevista a 21 mesi dall'inizio del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Diagnosi di malattia di Parkinson (PD).
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Stadio H&Y ≤ 2 in OFF. Questo si riferisce a una scala che misura la gravità della malattia di Parkinson, dove un numero più basso indica una fase meno avanzata.
  • Età compresa tra 35 e 80 anni.
  • Diagnosi clinica da meno di 4 anni.
  • Trattamento in corso con levodopa, un farmaco usato per trattare i sintomi della malattia di Parkinson.
  • Capacità di auto-somministrarsi il farmaco dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da 1 anno o essere disposte e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I metodi accettabili includono contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini, sistemi intrauterini a rilascio di ormoni, sterilizzazione chirurgica, metodi transdermici, sterilità congenita, partner vasectomizzato o astinenza sessuale. Una donna è considerata in età fertile dal menarca fino a diventare post-menopausa, a meno che non sia permanentemente sterile. La sterilizzazione permanente include isterectomia, salpingectomia bilaterale e ooforectomia bilaterale. Uno stato post-menopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un alto livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel range post-menopausale può essere usato per confermare uno stato post-menopausale in donne che non usano contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione di FSH non è sufficiente.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il morbo di Parkinson.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Montelukast è un farmaco utilizzato principalmente per trattare l'asma e le allergie. In questo studio clinico, viene esaminato per il suo potenziale effetto nel rallentare la progressione della malattia di Parkinson in fase iniziale o moderata. Montelukast viene somministrato sotto forma di film buccale, che si dissolve in bocca, permettendo al farmaco di entrare nel flusso sanguigno. L'obiettivo è valutare se montelukast possa modificare il decorso della malattia di Parkinson, migliorando i sintomi o rallentando il peggioramento della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Montelukast – Montelukast è somministrato sotto forma di film buccale, che si applica all'interno della bocca. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase II per il trattamento della malattia di Parkinson da lieve a moderata. Le principali indicazioni terapeutiche includono il rallentamento della progressione della malattia di Parkinson. A livello molecolare, montelukast agisce come antagonista dei recettori dei leucotrieni, riducendo l'infiammazione e potenzialmente migliorando la funzione neuronale. È classificato come un farmaco antinfiammatorio e antiallergico.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson – È un disturbo neurologico progressivo che colpisce principalmente il movimento. I sintomi iniziali includono tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, portando a difficoltà nel camminare e nell'equilibrio. La malattia può anche influenzare le funzioni cognitive e l'umore. I sintomi variano da persona a persona e possono progredire a velocità diverse. La causa esatta della malattia è sconosciuta, ma si ritiene che sia legata a una combinazione di fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504278-39-00Partecipanti previsti98 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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