Studio sull’Effetto del Metformina nei Pazienti con Sindrome Coronarica Acuta Trattati con PCI

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla Sindrome Coronarica Acuta, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è improvvisamente ridotto, spesso a causa di un blocco nelle arterie. Questo può portare a un attacco di cuore o ad altri problemi cardiaci gravi. Il trattamento in esame è la Metformina, un farmaco comunemente usato per gestire i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete, ma in questo caso viene studiato per il suo potenziale effetto benefico su pazienti non diabetici che hanno subito un intervento di angioplastica coronarica per la sindrome coronarica acuta.

Lo scopo principale dello studio è valutare se la Metformina può ridurre la necessità di ulteriori interventi non pianificati sulle arterie coronarie in pazienti che non hanno il diabete e che sono stati trattati con angioplastica coronarica. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti o cambiamenti nella loro condizione cardiaca.

Lo studio prevede di seguire i partecipanti per un periodo di 30 mesi per valutare non solo la necessità di ulteriori interventi, ma anche altri esiti come la morte cardiaca, la morte per qualsiasi causa, infarti non fatali e ictus non fatali. Questo aiuterà a determinare se la Metformina può offrire benefici aggiuntivi per i pazienti con Sindrome Coronarica Acuta che non hanno il diabete.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver fornito il consenso scritto per partecipare allo studio.

Il paziente deve avere più di 18 anni e non deve avere una storia di diabete o aver assunto farmaci ipoglicemizzanti nei sei mesi precedenti.

2 trattamento iniziale

Il paziente riceve un trattamento con metformina, un farmaco somministrato per via orale.

La metformina è utilizzata per valutare il suo effetto nel ridurre la necessità di rivascolarizzazione coronarica non pianificata nei pazienti non diabetici trattati con angioplastica coronarica per sindrome coronarica acuta.

3 monitoraggio e follow-up

Il paziente viene monitorato per un periodo di 30 mesi per valutare eventuali eventi avversi come morte cardiaca, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale.

Durante questo periodo, si valuta anche la necessità di eseguire ulteriori interventi coronarici non pianificati.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia della metformina nel contesto della sindrome coronarica acuta.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore a 18 anni.
  • Primo episodio di sindrome coronarica acuta trattato con intervento coronarico percutaneo e impianto di stent a rilascio di farmaco. La sindrome coronarica acuta è un problema al cuore che può causare dolore al petto.
  • Residenza o lavoro in un luogo abbastanza vicino per facilitare il monitoraggio durante la ricerca.
  • Corso della malattia senza complicazioni, come valutato dal medico curante.
  • Storia negativa di diabete. Il diabete è una malattia che influisce su come il corpo gestisce lo zucchero nel sangue.
  • Nessun uso di farmaci per abbassare lo zucchero nel sangue prima del ricovero o negli ultimi 6 mesi.
  • Valore di HbA1c inferiore al 6,5% durante il ricovero. L’HbA1c è un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi mesi.
  • Consenso scritto a partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con diabete. Il diabete è una condizione in cui il corpo ha difficoltà a gestire i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento di rivascolarizzazione coronarica non pianificato. Questo è un intervento per migliorare il flusso di sangue al cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un angioplastica coronarica percutanea (PCI). Questo è un procedimento per aprire i vasi sanguigni del cuore che sono stati ristretti o bloccati.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una sindrome coronarica acuta. Questa è una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è improvvisamente ridotto o bloccato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia

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Nome del sito Città Paese Stato
Scanmed S.A. Częstochowa Polonia
Scanmed S.A. Chorzow Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach Puławy Polonia
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
American Heart Of Poland S.A. Kędzierzyn-Koźle Polonia
Sblrlcj Sxxp Kluczbork Polonia
Syycwcm Siwv Kutno Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
01.02.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Metformina è un farmaco utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. In questo studio, viene esaminato il suo effetto nei pazienti non diabetici che sono stati sottoposti a un’angioplastica coronarica per la sindrome coronarica acuta. L’obiettivo è vedere se la metformina può ridurre la necessità di ulteriori interventi di rivascolarizzazione coronarica non pianificati.

Sindrome coronarica acuta – La sindrome coronarica acuta è un termine che descrive una serie di condizioni associate a una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cuore. Questa condizione può manifestarsi come un infarto miocardico, dove il flusso sanguigno è completamente bloccato, o come angina instabile, dove il flusso è significativamente ridotto. I sintomi includono dolore toracico, che può irradiarsi al braccio sinistro, al collo o alla schiena, e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può portare a danni permanenti al muscolo cardiaco se non trattata tempestivamente. La sindrome è spesso causata dall’accumulo di placche nelle arterie coronarie, che possono rompersi e formare coaguli. La gestione della condizione si concentra sulla ripristino del flusso sanguigno al cuore.

ID della sperimentazione:
2024-516589-13-00
Codice del protocollo:
MC-ACS01-2020
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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