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Studio sull'effetto del mepolizumab per la remissione clinica nell'asma grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'asma grave, una condizione respiratoria che può causare difficoltà significative nella respirazione. Il trattamento in esame è il mepolizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è disponibile in una soluzione per iniezione in siringhe o penne pre-riempite, conosciuto con il nome commerciale Nucala.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del mepolizumab nel raggiungere la remissione clinica nei pazienti con asma grave. La remissione clinica si riferisce a una significativa riduzione dei sintomi e delle esacerbazioni della malattia. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi, durante il quale verranno monitorati per osservare i miglioramenti nei sintomi dell'asma.

Lo studio prevede di raccogliere dati reali sull'efficacia del mepolizumab nel contesto quotidiano, al di fuori di un ambiente clinico strettamente controllato. I risultati attesi includono una riduzione delle esacerbazioni dell'asma e un miglioramento generale della qualità della vita dei partecipanti. Il termine previsto per la conclusione dello studio è luglio 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di mepolizumab, un farmaco utilizzato per il trattamento dell'asma grave.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La dose standard è di 100 mg e viene fornita in una soluzione per iniezione in siringa o penna pre-riempita.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Le iniezioni di mepolizumab vengono somministrate a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo dello studio.

    Il trattamento continua per un periodo di 12 mesi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è valutare la proporzione di pazienti che raggiungono la remissione clinica dopo 12 mesi di trattamento.

    La remissione clinica è definita come l'assenza di sintomi significativi di asma e la riduzione delle esacerbazioni.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni secondarie

    Durante lo studio, vengono monitorate le esacerbazioni clinicamente significative dell'asma e le visite al pronto soccorso.

    Viene valutata anche la capacità di ridurre l'uso di corticosteroidi orali e il miglioramento della qualità della vita legata all'asma.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2026.

    I risultati finali aiuteranno a comprendere l'efficacia del mepolizumab nel raggiungere la remissione clinica nei pazienti con asma grave.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di asma e il medico ha deciso di iniziare il trattamento con NUCALA.
  • I partecipanti devono avere un FEV1 previsto di almeno il 60% e non più di 4 riacutizzazioni all'anno, come confermato dal medico. FEV1 è una misura della quantità d'aria che si può espirare con forza in un secondo. Riacutizzazioni sono episodi in cui i sintomi dell'asma peggiorano.
  • Consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con asma grave. L'asma è una condizione che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non seguono il trattamento con NUCALA. NUCALA è un farmaco usato per trattare l'asma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta. La fascia di età richiesta è tra 4 e 3 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Mepolizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare l'asma grave. Aiuta a ridurre l'infiammazione nei polmoni, migliorando la respirazione e riducendo la frequenza degli attacchi d'asma. Mepolizumab agisce bloccando una proteina nel corpo che causa l'infiammazione, contribuendo così a controllare i sintomi dell'asma.

Che cosa si sa già del trattamento

Mepolizumab – Mepolizumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento dell'asma grave, con numerosi studi che ne supportano l'efficacia. È indicato principalmente per pazienti con asma grave che non rispondono adeguatamente ad altri trattamenti. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco dell'interleuchina-5 (IL-5), una proteina che contribuisce all'infiammazione delle vie aeree nei pazienti con asma. Mepolizumab appartiene alla classe dei farmaci biologici, specificamente come anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Asma grave – L'asma grave è una forma di asma che non risponde bene ai trattamenti standard e può causare sintomi persistenti e difficoltà respiratorie significative. I pazienti con asma grave possono sperimentare attacchi frequenti e gravi che richiedono cure mediche urgenti. Questa condizione può influenzare notevolmente la qualità della vita, limitando le attività quotidiane e causando affaticamento. L'infiammazione delle vie aeree è spesso più intensa e persistente rispetto alle forme più lievi di asma. I fattori scatenanti possono includere allergeni, infezioni respiratorie, esercizio fisico e stress. La gestione dell'asma grave richiede un approccio personalizzato per controllare i sintomi e ridurre il rischio di esacerbazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509026-21-00Codice del protocollo219871Partecipanti previsti336 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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