Studio sull’effetto del mepolizumab per la remissione clinica nell’asma grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sull’asma grave, una condizione respiratoria che puรฒ causare difficoltร  significative nella respirazione. Il trattamento in esame รจ il mepolizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco รจ disponibile in una soluzione per iniezione in siringhe o penne pre-riempite, conosciuto con il nome commerciale Nucala.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del mepolizumab nel raggiungere la remissione clinica nei pazienti con asma grave. La remissione clinica si riferisce a una significativa riduzione dei sintomi e delle esacerbazioni della malattia. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi, durante il quale verranno monitorati per osservare i miglioramenti nei sintomi dell’asma.

Lo studio prevede di raccogliere dati reali sull’efficacia del mepolizumab nel contesto quotidiano, al di fuori di un ambiente clinico strettamente controllato. I risultati attesi includono una riduzione delle esacerbazioni dell’asma e un miglioramento generale della qualitร  della vita dei partecipanti. Il termine previsto per la conclusione dello studio รจ luglio 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di mepolizumab, un farmaco utilizzato per il trattamento dell’asma grave.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La dose standard รจ di 100 mg e viene fornita in una soluzione per iniezione in siringa o penna pre-riempita.

2 frequenza e durata del trattamento

Le iniezioni di mepolizumab vengono somministrate a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo dello studio.

Il trattamento continua per un periodo di 12 mesi.

3 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale รจ valutare la proporzione di pazienti che raggiungono la remissione clinica dopo 12 mesi di trattamento.

La remissione clinica รจ definita come l’assenza di sintomi significativi di asma e la riduzione delle esacerbazioni.

4 monitoraggio e valutazioni secondarie

Durante lo studio, vengono monitorate le esacerbazioni clinicamente significative dell’asma e le visite al pronto soccorso.

Viene valutata anche la capacitร  di ridurre l’uso di corticosteroidi orali e il miglioramento della qualitร  della vita legata all’asma.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 luglio 2026.

I risultati finali aiuteranno a comprendere l’efficacia del mepolizumab nel raggiungere la remissione clinica nei pazienti con asma grave.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Adulti di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di asma e il medico ha deciso di iniziare il trattamento con NUCALA.
  • I partecipanti devono avere un FEV1 previsto di almeno il 60% e non piรน di 4 riacutizzazioni all’anno, come confermato dal medico. FEV1 รจ una misura della quantitร  d’aria che si puรฒ espirare con forza in un secondo. Riacutizzazioni sono episodi in cui i sintomi dell’asma peggiorano.
  • Consenso informato scritto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con asma grave. L’asma รจ una condizione che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non seguono il trattamento con NUCALA. NUCALA รจ un farmaco usato per trattare l’asma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta. La fascia di etร  richiesta รจ tra 4 e 3 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Cagliari Monserrato Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ ลรณdลบ Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Flxyogrmxb Pjjrefnwayu Utpkbzdsdxljx Aiuwmnof Gmctmpt Ifqil Roma Italia
Fyfhabsaxu Peeqbfrknjt Uygyhcnucglsl Cljbok Bqakcjxvwl Is Fwwag A Blmzepfzz Fjz Roma Italia
Campfv Ramwscjx Cuhsxysy Db Vayklv Smciho Verona Italia
Awvemxx Osyvjxaplfk Dzp Cagnt Napoli Italia
Caasbc Hnraqmanmip Dd Cbjwmy Sdrjiw Vgde Cannes Francia
Cagldn Hxwqgmmsomw Rryjpaot Ek Uziljpbwvjrwk Dc Bukvr Brest Francia
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Sqrfmnbaqthpew Dpw Kocbmo Francoforte sul Meno Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
04.07.2024
Francia Francia
Non reclutando
30.07.2024
Germania Germania
Non reclutando
06.08.2024
Italia Italia
Non reclutando
11.09.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
27.11.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
04.09.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mepolizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare l’asma grave. Aiuta a ridurre l’infiammazione nei polmoni, migliorando la respirazione e riducendo la frequenza degli attacchi d’asma. Mepolizumab agisce bloccando una proteina nel corpo che causa l’infiammazione, contribuendo cosรฌ a controllare i sintomi dell’asma.

Malattie in studio:

Asma grave โ€“ L’asma grave รจ una forma di asma che non risponde bene ai trattamenti standard e puรฒ causare sintomi persistenti e difficoltร  respiratorie significative. I pazienti con asma grave possono sperimentare attacchi frequenti e gravi che richiedono cure mediche urgenti. Questa condizione puรฒ influenzare notevolmente la qualitร  della vita, limitando le attivitร  quotidiane e causando affaticamento. L’infiammazione delle vie aeree รจ spesso piรน intensa e persistente rispetto alle forme piรน lievi di asma. I fattori scatenanti possono includere allergeni, infezioni respiratorie, esercizio fisico e stress. La gestione dell’asma grave richiede un approccio personalizzato per controllare i sintomi e ridurre il rischio di esacerbazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:40

ID della sperimentazione:
2023-509026-21-00
Codice del protocollo:
219871
NCT ID:
NCT06041386
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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