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Studio sull'effetto del lavaggio tubarico con etil esteri di acidi grassi iodati su donne infertili con almeno una tuba pervia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda donne con problemi di fertilità che hanno almeno una tuba di Falloppio aperta, verificata tramite un esame chiamato Hysterosalpingo-foam sonography (Hyfosy). Questo esame è utilizzato per controllare se le tube di Falloppio sono aperte. Il trattamento in esame prevede un lavaggio delle tube con un contrasto a base di olio, utilizzando un prodotto chiamato Lipiodol Ultra-Fluide. Questo prodotto è una soluzione iniettabile contenente esteri etilici di acidi grassi iodati derivati dall'olio di semi di papavero.

Lo scopo dello studio è capire se il lavaggio delle tube con questo olio può aumentare le probabilità di avere un bambino vivo entro sei mesi dall'esame Hyfosy, rispetto a non fare il lavaggio. Le partecipanti allo studio saranno divise in due gruppi: uno riceverà il lavaggio con l'olio, mentre l'altro no. Il confronto tra i due gruppi aiuterà a determinare l'efficacia del trattamento.

Il corso dello studio prevede che le donne partecipanti siano seguite per un periodo di sei mesi dopo l'esame Hyfosy per monitorare se il lavaggio con olio influisce sul tasso di nascite vive. Questo studio è progettato per fornire informazioni utili su come migliorare le possibilità di gravidanza nelle donne con problemi di fertilità.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma dell'idoneità. Le partecipanti devono essere donne infertili di età compresa tra 18 e 39 anni, con almeno una tuba di Falloppio aperta, come determinato dall'esame Hyfosy (Hysterosalpingo-foam sonography).

  2. Passaggio 2

    Procedura di lavaggio tubarico

    Le partecipanti idonee vengono sottoposte a un lavaggio tubarico aggiuntivo con un contrasto a base di olio. Il prodotto utilizzato è Lipiodol Ultra-Fluide, una soluzione iniettabile contenente esteri etilici di acidi grassi iodati da olio di semi di papavero.

    Il contrasto viene somministrato per via intrauterina, cioè direttamente nell'utero, per migliorare la possibilità di concepimento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo la procedura, le partecipanti vengono monitorate per un periodo di 6 mesi per valutare l'efficacia del lavaggio tubarico nel migliorare il tasso di nascita viva.

    L'obiettivo principale è determinare se il lavaggio tubarico con contrasto a base di olio aumenta significativamente la probabilità di nascita viva rispetto a nessun lavaggio aggiuntivo.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2026. I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento nel migliorare i tassi di nascita viva.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Donne che hanno difficoltà a rimanere incinte e che si sottopongono a un esame chiamato Hyfosy, che è una procedura per controllare le tube di Falloppio.
  • Età compresa tra i 18 e i 39 anni.
  • Donne che non sono riuscite a concepire dopo 12 mesi di rapporti sessuali non protetti.
  • Se partecipano a un programma di inseminazione con sperma di donatore, devono aver completato tre cicli senza rimanere incinte.
  • Se hanno un disturbo dell'ovulazione trattato, devono aver completato tre cicli di induzione dell'ovulazione senza rimanere incinte.
  • Devono avere almeno una tuba di Falloppio aperta, verificata durante l'esame Hyfosy.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Donne che non sono infertili. Infertilità significa non riuscire a rimanere incinta dopo un anno di tentativi.
  • Donne che non hanno almeno una tuba di Falloppio aperta. Le tube di Falloppio sono i canali che collegano le ovaie all'utero.
  • Donne che non hanno eseguito un esame chiamato Hysterosalpingo-foam sonography (Hyfosy). Questo è un test che utilizza una schiuma speciale per vedere se le tube di Falloppio sono aperte.
  • Donne che non hanno tra i 18 e i 40 anni.
  • Uomini, poiché lo studio è solo per donne.
  • Persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Contrasto a base di olio: Questo trattamento prevede il lavaggio delle tube con un contrasto a base di olio. L'obiettivo è migliorare le possibilità di concepimento e aumentare il tasso di nascite vive nelle donne infertili che hanno almeno una tuba aperta. Il lavaggio viene effettuato dopo un esame chiamato Hysterosalpingo-foam sonography (Hyfosy), che verifica la pervietà delle tube.

Che cosa si sa già del trattamento

Olio di contrasto a base di olio – Questo farmaco viene somministrato tramite un lavaggio tubarico, un metodo che prevede l'iniezione di un liquido di contrasto nelle tube di Falloppio. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel migliorare i tassi di nascita viva in donne infertili con almeno una tuba pervia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il supporto alla fertilità in donne che hanno subito una sonografia con schiuma (Hyfosy). Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che il lavaggio possa migliorare la pervietà tubarica e facilitare il concepimento. Appartiene alla classificazione farmacologica dei mezzi di contrasto utilizzati in procedure diagnostiche e terapeutiche.

Malattie studiate

Infertilità femminile – L'infertilità femminile è una condizione in cui una donna ha difficoltà a concepire un bambino dopo un anno di rapporti sessuali regolari e non protetti. Può essere causata da vari fattori, tra cui problemi con l'ovulazione, danni alle tube di Falloppio, endometriosi o problemi uterini. Le donne con almeno una tuba pervia, come determinato dalla sonografia con schiuma, possono avere una possibilità di concepimento ridotta ma non impossibile. La condizione può essere influenzata da fattori ormonali, fisici o legati allo stile di vita. L'infertilità può essere temporanea o permanente, a seconda della causa sottostante. La diagnosi precoce e la comprensione delle cause possono aiutare a gestire meglio la condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508896-35-00Codice del protocolloHYFOILPartecipanti previsti736 personePromotoreAntwerp University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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