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Studio sull'effetto del dupilumab sulla funzione della barriera epiteliale nasale nei pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla sinusite cronica con e senza polipi nasali. La sinusite cronica è una condizione in cui le cavità nasali si infiammano e gonfiano per un lungo periodo, causando congestione e difficoltà respiratorie. I polipi nasali sono escrescenze morbide e indolori che si formano nel naso o nei seni paranasali. Lo scopo dello studio è esaminare come il farmaco Dupixent (nome scientifico dupilumab) influisce sulla funzione di barriera del rivestimento nasale nei pazienti con sinusite cronica con polipi nasali.

Dupixent è una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Dupixent per un periodo di sei mesi. Verranno effettuate valutazioni per osservare eventuali cambiamenti nella funzione di barriera del rivestimento nasale, confrontando i risultati prima e dopo il trattamento. Lo studio include anche un gruppo di controllo per confrontare i risultati con quelli di persone che non ricevono il trattamento.

Lo studio mira a comprendere meglio come Dupixent possa migliorare la funzione di barriera del rivestimento nasale nei pazienti con sinusite cronica con polipi nasali. Questo potrebbe portare a nuove informazioni su come gestire meglio questa condizione e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I risultati potrebbero anche fornire indicazioni su come il farmaco influisce su altri aspetti della salute nasale, come la presenza di proteine specifiche e la composizione del microbioma nasale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio per valutare l'effetto del dupilumab sulla funzione della barriera epiteliale nasale in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali.

    Il trattamento con dupilumab è pianificato per i pazienti con polipi nasali confermati tramite endoscopia o tomografia computerizzata (CT).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Dupixent (dupilumab) viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

    La dose è di 300 mg, disponibile in siringa pre-riempita o penna pre-riempita.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Le visite di controllo sono previste a intervalli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    La valutazione della funzione della barriera epiteliale nasale avviene al momento della visita iniziale (V1) e dopo 6 mesi di trattamento (V3).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei cambiamenti

    Il cambiamento nella sensibilità della barriera viene monitorato nel tempo, con valutazioni a 0, 3 e 6 mesi.

    Vengono analizzati i livelli di proteine di giunzione stretta e citochine nei fluidi della mucosa nasale.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei campioni

    I campioni prelevati vengono utilizzati per analizzare il microbioma e il trascrittoma, confrontando i risultati con i controlli della malattia.

    L'associazione tra la sensibilità della barriera e la composizione del microbioma viene studiata.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 aprile 2026.

    I risultati finali aiuteranno a comprendere l'effetto del dupilumab sulla funzione della barriera epiteliale nasale.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 99 anni.
  • Disponibilità a partecipare allo studio.
  • Soffrire di rinosinusite cronica, una condizione in cui i seni nasali sono infiammati per un lungo periodo, come definito dai criteri EPOS 2020.
  • Per il Gruppo 1 (20 persone con CRSsNP): Assenza di polipi nasali, che sono piccole escrescenze nel naso.
  • Per il Gruppo 2 (60 persone con CRSwNP): Presenza di polipi nasali confermata da endoscopia (un esame con una piccola telecamera) o TC (tomografia computerizzata) e terapia pianificata con dupilumab, un farmaco specifico.
  • Presenza o assenza di malattia respiratoria esacerbata da farmaci antinfiammatori non steroidei (N-ERD), una condizione in cui alcuni farmaci possono peggiorare i sintomi respiratori.
  • I pazienti con una storia di trattamento con anticorpi monoclonali per asma o polipi saranno inclusi solo se è trascorso un periodo di almeno 6 mesi senza il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che stanno già ricevendo una terapia con anticorpi monoclonali. Gli anticorpi monoclonali sono farmaci speciali usati per trattare alcune malattie.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la rinusinusite cronica, con o senza polipi nasali. La rinusinusite cronica è un'infiammazione a lungo termine dei seni nasali, e i polipi nasali sono piccole escrescenze all'interno del naso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili, come bambini o persone con particolari condizioni di salute.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Dupilumab è un farmaco utilizzato nel trattamento della sinusite cronica con polipi nasali. Questo farmaco aiuta a migliorare la funzione della barriera dell'epitelio nasale nei pazienti affetti da questa condizione. Dupilumab agisce riducendo l'infiammazione e il gonfiore nei passaggi nasali, migliorando così la respirazione e riducendo i sintomi associati ai polipi nasali.

Che cosa si sa già del trattamento

Dupilumab – Dupilumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali. È approvato per l'uso in diverse condizioni infiammatorie croniche. Dupilumab agisce bloccando l'azione di specifiche proteine coinvolte nella risposta infiammatoria, riducendo così l'infiammazione e migliorando la funzione della barriera epiteliale nasale. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

  • Rinosinusite cronica con polipi nasali

    È una condizione infiammatoria persistente dei seni paranasali e della cavità nasale, caratterizzata dalla presenza di polipi nasali. Questi polipi sono escrescenze molli e non cancerose che possono ostruire le vie nasali, causando difficoltà respiratorie. I sintomi comuni includono congestione nasale, riduzione dell'olfatto, e secrezione nasale. La malattia può essere associata a infezioni ricorrenti e può influenzare la qualità della vita. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire.

  • Rinosinusite cronica senza polipi nasali

    È una condizione infiammatoria persistente dei seni paranasali e della cavità nasale, simile alla variante con polipi, ma senza la presenza di escrescenze polipoidi. I sintomi includono congestione nasale, dolore facciale, e secrezione nasale. Questa forma di rinosinusite può causare una sensazione di pressione o dolore intorno agli occhi e al viso. La condizione può essere cronica e influenzare la qualità della vita, con episodi di peggioramento dei sintomi. Le cause possono includere infezioni, allergie, o anomalie strutturali del naso.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509815-10-00Codice del protocolloEpiBarPartecipanti previsti80 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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