Studio sull’effetto del Dupilumab sulla funzione della barriera epiteliale nasale nei pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla sinusite cronica con e senza polipi nasali. La sinusite cronica รจ una condizione in cui le cavitร  nasali si infiammano e gonfiano per un lungo periodo, causando congestione e difficoltร  respiratorie. I polipi nasali sono escrescenze morbide e indolori che si formano nel naso o nei seni paranasali. Lo scopo dello studio รจ esaminare come il farmaco Dupixent (nome scientifico dupilumab) influisce sulla funzione di barriera del rivestimento nasale nei pazienti con sinusite cronica con polipi nasali.

Dupixent รจ una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Dupixent per un periodo di sei mesi. Verranno effettuate valutazioni per osservare eventuali cambiamenti nella funzione di barriera del rivestimento nasale, confrontando i risultati prima e dopo il trattamento. Lo studio include anche un gruppo di controllo per confrontare i risultati con quelli di persone che non ricevono il trattamento.

Lo studio mira a comprendere meglio come Dupixent possa migliorare la funzione di barriera del rivestimento nasale nei pazienti con sinusite cronica con polipi nasali. Questo potrebbe portare a nuove informazioni su come gestire meglio questa condizione e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti. I risultati potrebbero anche fornire indicazioni su come il farmaco influisce su altri aspetti della salute nasale, come la presenza di proteine specifiche e la composizione del microbioma nasale.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio per valutare l’effetto del dupilumab sulla funzione della barriera epiteliale nasale in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali.

Il trattamento con dupilumab รจ pianificato per i pazienti con polipi nasali confermati tramite endoscopia o tomografia computerizzata (CT).

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Dupixent (dupilumab) viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

La dose รจ di 300 mg, disponibile in siringa pre-riempita o penna pre-riempita.

3 visite di controllo

Le visite di controllo sono previste a intervalli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

La valutazione della funzione della barriera epiteliale nasale avviene al momento della visita iniziale (V1) e dopo 6 mesi di trattamento (V3).

4 monitoraggio dei cambiamenti

Il cambiamento nella sensibilitร  della barriera viene monitorato nel tempo, con valutazioni a 0, 3 e 6 mesi.

Vengono analizzati i livelli di proteine di giunzione stretta e citochine nei fluidi della mucosa nasale.

5 analisi dei campioni

I campioni prelevati vengono utilizzati per analizzare il microbioma e il trascrittoma, confrontando i risultati con i controlli della malattia.

L’associazione tra la sensibilitร  della barriera e la composizione del microbioma viene studiata.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 aprile 2026.

I risultati finali aiuteranno a comprendere l’effetto del dupilumab sulla funzione della barriera epiteliale nasale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 99 anni.
  • Disponibilitร  a partecipare allo studio.
  • Soffrire di rinosinusite cronica, una condizione in cui i seni nasali sono infiammati per un lungo periodo, come definito dai criteri EPOS 2020.
  • Per il Gruppo 1 (20 persone con CRSsNP): Assenza di polipi nasali, che sono piccole escrescenze nel naso.
  • Per il Gruppo 2 (60 persone con CRSwNP): Presenza di polipi nasali confermata da endoscopia (un esame con una piccola telecamera) o TC (tomografia computerizzata) e terapia pianificata con dupilumab, un farmaco specifico.
  • Presenza o assenza di malattia respiratoria esacerbata da farmaci antinfiammatori non steroidei (N-ERD), una condizione in cui alcuni farmaci possono peggiorare i sintomi respiratori.
  • I pazienti con una storia di trattamento con anticorpi monoclonali per asma o polipi saranno inclusi solo se รจ trascorso un periodo di almeno 6 mesi senza il trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che stanno giร  ricevendo una terapia con anticorpi monoclonali. Gli anticorpi monoclonali sono farmaci speciali usati per trattare alcune malattie.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la rinusinusite cronica, con o senza polipi nasali. La rinusinusite cronica รจ un’infiammazione a lungo termine dei seni nasali, e i polipi nasali sono piccole escrescenze all’interno del naso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili, come bambini o persone con particolari condizioni di salute.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
06.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dupilumab รจ un farmaco utilizzato nel trattamento della sinusite cronica con polipi nasali. Questo farmaco aiuta a migliorare la funzione della barriera dell’epitelio nasale nei pazienti affetti da questa condizione. Dupilumab agisce riducendo l’infiammazione e il gonfiore nei passaggi nasali, migliorando cosรฌ la respirazione e riducendo i sintomi associati ai polipi nasali.

Rinosinusite cronica con polipi nasali โ€“ รˆ una condizione infiammatoria persistente dei seni paranasali e della cavitร  nasale, caratterizzata dalla presenza di polipi nasali. Questi polipi sono escrescenze molli e non cancerose che possono ostruire le vie nasali, causando difficoltร  respiratorie. I sintomi comuni includono congestione nasale, riduzione dell’olfatto, e secrezione nasale. La malattia puรฒ essere associata a infezioni ricorrenti e puรฒ influenzare la qualitร  della vita. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire.

Rinosinusite cronica senza polipi nasali โ€“ รˆ una condizione infiammatoria persistente dei seni paranasali e della cavitร  nasale, simile alla variante con polipi, ma senza la presenza di escrescenze polipoidi. I sintomi includono congestione nasale, dolore facciale, e secrezione nasale. Questa forma di rinosinusite puรฒ causare una sensazione di pressione o dolore intorno agli occhi e al viso. La condizione puรฒ essere cronica e influenzare la qualitร  della vita, con episodi di peggioramento dei sintomi. Le cause possono includere infezioni, allergie, o anomalie strutturali del naso.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:58

ID della sperimentazione:
2023-509815-10-00
Codice del protocollo:
EpiBar
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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