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Studio sull'effetto di dupilumab sui tappi di muco nelle vie aeree in pazienti con asma grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'effetto del farmaco dupilumab nei pazienti affetti da asma grave. Il dupilumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita che contiene una soluzione di 300 mg del medicinale.

Lo scopo principale dello studio è valutare come il dupilumab influisce sui tappi di muco nelle vie aeree dei pazienti con asma grave. L'asma grave è una condizione respiratoria cronica caratterizzata da difficoltà respiratorie significative e infiammazione delle vie aeree.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno iniezioni di dupilumab per un periodo di circa 22 mesi. Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle. Questo trattamento mira a migliorare i sintomi dell'asma grave e a ridurre l'accumulo di muco nelle vie respiratorie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo la conferma della diagnosi di asma grave, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    È necessario che siano trascorsi almeno 30 giorni dall'ultimo trattamento con anticorpi monoclonali per l'asma o i polipi.

  2. Passaggio 2

    Verifica dei criteri di ammissione

    Conferma dell'età minima di 18 anni.

    Verifica della diagnosi di asma documentata.

    Controllo dei valori di eosinofili nel sangue (250 cellule/µl) o nell'espettorato (≥2%).

    Misurazione del FeNO (ossido nitrico esalato) superiore a 25 ppB.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Dupixent viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.

    La dose è di 300 mg per iniezione.

    Il farmaco si presenta in forma di siringa preriempita con soluzione iniettabile.

  4. Passaggio 4

    Periodo di studio

    Lo studio continuerà fino al 31 dicembre 2025.

    Durante questo periodo verranno valutati gli effetti del farmaco sui tappi di muco nelle vie aeree.

    Saranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi clinica documentata di asma grave (codice ICD-10: J45)
  • Soddisfare i requisiti per il trattamento con dupilumab per asma grave T2-alto, che include:
    • FeNO superiore a 25 ppB (ossido nitrico esalato, un marcatore dell'infiammazione delle vie aeree)
    • Due misurazioni di eosinofili nel sangue superiori a 250 cellule/µl OPPURE una misurazione durante la riduzione dei corticosteroidi orali
    • Una misurazione di eosinofili nell'espettorato ≥ 2% o eosinofili nel lavaggio broncoalveolare ≥ 1%
    • Per i pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali per asma o polipi, è necessario un periodo di sospensione di almeno:
      • 2 emivite del farmaco precedente, oppure
      • 1 mese dall'ultimo trattamento
      • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni di età
  • Persone con allergie note al farmaco dupilumab o ai suoi componenti
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con malattie respiratorie gravi diverse dall'asma severa
  • Pazienti con infezioni respiratorie acute nelle ultime 4 settimane
  • Persone con problemi al sistema immunitario o malattie autoimmuni
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
  • Persone con malattie cardiache o altri problemi di salute gravi non controllati
  • Pazienti che hanno avuto un ricovero ospedaliero per asma nelle ultime 8 settimane
  • Persone che fanno uso di tabacco o hanno smesso di fumare da meno di 6 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Dupilumab è un farmaco biologico utilizzato per il trattamento dell'asma grave. Questo medicinale funziona bloccando l'azione di alcune proteine chiamate interleuchine che causano l'infiammazione nelle vie respiratorie. Il farmaco aiuta a ridurre l'infiammazione e i tappi di muco che si formano nei bronchi dei pazienti con asma grave, rendendo più facile la respirazione. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e può migliorare significativamente i sintomi dell'asma nei pazienti che non rispondono bene ad altri trattamenti convenzionali.

Che cosa si sa già del trattamento

Dupilumab - Un farmaco biologico somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente nel trattamento dell'asma grave. Questo anticorpo monoclonale agisce bloccando specificamente le interleuchine IL-4 e IL-13, proteine coinvolte nell'infiammazione delle vie aeree e nella produzione di muco. È classificato come un farmaco immunomodulatore ed è stato dimostrato efficace nel ridurre le riacutizzazioni dell'asma e nel migliorare la funzione polmonare nei pazienti con asma grave che non rispondono adeguatamente ai trattamenti convenzionali. Il farmaco è particolarmente efficace nel trattamento dell'asma caratterizzata da infiammazione di tipo 2 e può aiutare a ridurre la formazione di tappi di muco nelle vie aeree.

Malattie studiate

Asma grave - Una forma severa di malattia respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione persistente delle vie aeree. I pazienti sperimentano frequenti episodi di difficoltà respiratoria, respiro sibilante e sensazione di costrizione toracica. L'infiammazione cronica causa un restringimento delle vie respiratorie e la produzione eccessiva di muco che può accumularsi e formare tappi nelle vie aeree. Questa condizione può portare a significative limitazioni nelle attività quotidiane. I sintomi tendono a peggiorare durante la notte o nelle prime ore del mattino.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-517567-23-00Codice del protocolloDETACTPartecipanti previsti10 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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