Studio sull’effetto di Dupilumab sui tappi di muco nelle vie aeree in pazienti con asma grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’effetto del farmaco Dupilumab nei pazienti affetti da asma grave. Il Dupilumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita che contiene una soluzione di 300 mg del medicinale.

Lo scopo principale dello studio è valutare come il Dupilumab influisce sui tappi di muco nelle vie aeree dei pazienti con asma grave. L’asma grave è una condizione respiratoria cronica caratterizzata da difficoltà respiratorie significative e infiammazione delle vie aeree.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno iniezioni di Dupilumab per un periodo di circa 22 mesi. Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle. Questo trattamento mira a migliorare i sintomi dell’asma grave e a ridurre l’accumulo di muco nelle vie respiratorie.

1 Inizio della partecipazione

Dopo la conferma della diagnosi di asma grave, inizia la partecipazione allo studio clinico.

È necessario che siano trascorsi almeno 30 giorni dall’ultimo trattamento con anticorpi monoclonali per l’asma o i polipi.

2 Verifica dei criteri di ammissione

Conferma dell’età minima di 18 anni.

Verifica della diagnosi di asma documentata.

Controllo dei valori di eosinofili nel sangue (250 cellule/µl) o nell’espettorato (≥2%).

Misurazione del FeNO (ossido nitrico esalato) superiore a 25 ppB.

3 Somministrazione del farmaco

Il farmaco Dupixent viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.

La dose è di 300 mg per iniezione.

Il farmaco si presenta in forma di siringa preriempita con soluzione iniettabile.

4 Periodo di studio

Lo studio continuerà fino al 31 dicembre 2025.

Durante questo periodo verranno valutati gli effetti del farmaco sui tappi di muco nelle vie aeree.

Saranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi clinica documentata di asma grave (codice ICD-10: J45)
  • Soddisfare i requisiti per il trattamento con Dupilumab per asma grave T2-alto, che include:
    • FeNO superiore a 25 ppB (ossido nitrico esalato, un marcatore dell’infiammazione delle vie aeree)
    • Due misurazioni di eosinofili nel sangue superiori a 250 cellule/µl OPPURE una misurazione durante la riduzione dei corticosteroidi orali
    • Una misurazione di eosinofili nell’espettorato ≥ 2% o eosinofili nel lavaggio broncoalveolare ≥ 1%
  • Per i pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali per asma o polipi, è necessario un periodo di sospensione di almeno:
    • 2 emivite del farmaco precedente, oppure
    • 1 mese dall’ultimo trattamento
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni di età
  • Persone con allergie note al farmaco Dupilumab o ai suoi componenti
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con malattie respiratorie gravi diverse dall’asma severa
  • Pazienti con infezioni respiratorie acute nelle ultime 4 settimane
  • Persone con problemi al sistema immunitario o malattie autoimmuni
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
  • Persone con malattie cardiache o altri problemi di salute gravi non controllati
  • Pazienti che hanno avuto un ricovero ospedaliero per asma nelle ultime 8 settimane
  • Persone che fanno uso di tabacco o hanno smesso di fumare da meno di 6 mesi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.06.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dupilumab è un farmaco biologico utilizzato per il trattamento dell’asma grave. Questo medicinale funziona bloccando l’azione di alcune proteine chiamate interleuchine che causano l’infiammazione nelle vie respiratorie. Il farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione e i tappi di muco che si formano nei bronchi dei pazienti con asma grave, rendendo più facile la respirazione. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e può migliorare significativamente i sintomi dell’asma nei pazienti che non rispondono bene ad altri trattamenti convenzionali.

Malattie in studio:

Asma grave – Una forma severa di malattia respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione persistente delle vie aeree. I pazienti sperimentano frequenti episodi di difficoltà respiratoria, respiro sibilante e sensazione di costrizione toracica. L’infiammazione cronica causa un restringimento delle vie respiratorie e la produzione eccessiva di muco che può accumularsi e formare tappi nelle vie aeree. Questa condizione può portare a significative limitazioni nelle attività quotidiane. I sintomi tendono a peggiorare durante la notte o nelle prime ore del mattino.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:46

ID della sperimentazione:
2024-517567-23-00
Codice del protocollo:
DETACT
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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