Studio sull’effetto del bromuro di rocuronio nei neonati con craniosinostosi durante l’intervento chirurgico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su una condizione chiamata craniosinostosi, che è un problema che riguarda la crescita delle ossa del cranio nei neonati. Durante il trattamento chirurgico di questa condizione, viene utilizzato un farmaco chiamato bromuro di rocuronio. Questo farmaco aiuta a rilassare i muscoli durante l’intervento. Lo studio mira a capire quanto tempo dura l’effetto del bromuro di rocuronio quando viene somministrato in diverse dosi.

Il farmaco bromuro di rocuronio viene somministrato tramite iniezione o infusione endovenosa. Durante lo studio, verranno osservati gli effetti del farmaco in combinazione con altri due farmaci utilizzati per mantenere l’anestesia: sevoflurano e propofol. Questi farmaci aiutano a mantenere il paziente addormentato durante l’intervento chirurgico. Lo scopo è capire come questi farmaci influenzano l’efficacia del bromuro di rocuronio.

Lo studio è progettato per fornire informazioni utili su come gestire in modo sicuro l’uso del bromuro di rocuronio nei neonati. Questo potrebbe aiutare a migliorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento durante interventi chirurgici complessi come quelli per la craniosinostosi.

1 inizio dello studio

Il paziente viene accolto nel contesto dello studio clinico dopo che i genitori hanno fornito il consenso informato scritto.

L’età del paziente deve essere compresa tra 3 e 12 mesi.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco bromuro di rocuronio viene somministrato al paziente.

La somministrazione avviene per via intravenosa sotto forma di soluzione per iniezione/infusione.

La dose specifica di bromuro di rocuronio varia a seconda delle necessità del paziente e delle fasi dello studio.

3 monitoraggio dell'anestesia

Durante l’intervento chirurgico, viene utilizzato sevoflurano per mantenere l’anestesia inalatoria.

In alternativa, può essere utilizzato propofol per mantenere l’anestesia totale per via endovenosa.

L’obiettivo è valutare come questi anestetici influenzano le proprietà del bromuro di rocuronio.

4 valutazione degli effetti

Lo studio misura la durata dell’azione del blocco neuromuscolare indotto dal bromuro di rocuronio.

L’obiettivo principale è comprendere come i diversi dosaggi del farmaco interagiscono con gli anestetici utilizzati.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2025.

I risultati contribuiranno a migliorare la sicurezza nell’uso dei rilassanti muscolari nei pazienti pediatrici.

Chi può partecipare allo studio?

  • I genitori devono dare il loro consenso scritto e informato per la partecipazione del bambino allo studio.
  • Il bambino deve avere un’età compresa tra 3 e 12 mesi.
  • Lo studio è aperto sia a bambini maschi che femmine.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 2 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.

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Nome del sito Città Paese Stato
University Of Debrecen Debrecen Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
06.07.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rocuronio è un farmaco utilizzato per indurre il blocco neuromuscolare, che aiuta a rilassare i muscoli durante l’intervento chirurgico. In questo studio, viene esaminata la durata dell’azione del rocuronio nei neonati sottoposti a trattamento chirurgico per la craniosinostosi.

Sevoflurano è un anestetico inalatorio utilizzato per mantenere l’anestesia durante l’intervento chirurgico. Lo studio esamina come il sevoflurano possa influenzare le proprietà farmacocinetiche del rocuronio.

Propofol è un anestetico somministrato per via endovenosa per mantenere l’anestesia totale. Lo studio valuta l’effetto del propofol sulle proprietà farmacocinetiche del rocuronio.

Malattie in studio:

Sevoflurano – È un anestetico inalatorio utilizzato per mantenere l’anestesia generale. Agisce deprimendo il sistema nervoso centrale, inducendo uno stato di incoscienza e rilassamento muscolare. Durante l’uso, può influenzare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. La sua somministrazione è controllata per evitare effetti collaterali indesiderati. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci anestetici per ottimizzare l’efficacia e la sicurezza dell’anestesia.

Propofol – È un anestetico endovenoso utilizzato per indurre e mantenere l’anestesia generale. Agisce rapidamente, permettendo un controllo preciso del livello di sedazione. È noto per la sua capacità di indurre un rapido recupero post-anestesia. Durante l’uso, può causare una diminuzione della pressione sanguigna e della frequenza respiratoria. È spesso utilizzato in contesti chirurgici e per procedure diagnostiche che richiedono sedazione profonda.

ID della sperimentazione:
2024-515545-41-00
Codice del protocollo:
AITT 2023/8
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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