Studio sull’effetto analgesico del nefopam orale nel dolore postoperatorio dopo artroplastica totale del ginocchio negli adulti

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  • Hospices Civils De Lyon

Di cosa tratta questo studio

Il dolore postoperatorio รจ una condizione comune che si verifica dopo interventi chirurgici come la sostituzione totale del ginocchio. Questo studio si concentra sull’effetto analgesico del nefopam, un farmaco somministrato per via orale, per ridurre il consumo di morfina nelle 24 ore successive all’intervento chirurgico. La morfina รจ un potente antidolorifico spesso utilizzato per gestire il dolore intenso, ma puรฒ avere effetti collaterali significativi. Il nefopam รจ un altro tipo di antidolorifico che potrebbe aiutare a ridurre la quantitร  di morfina necessaria.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se il nefopam somministrato per via orale puรฒ ridurre significativamente il consumo di morfina dopo l’intervento chirurgico rispetto a un placebo. I partecipanti allo studio riceveranno nefopam o un placebo dopo l’intervento di sostituzione del ginocchio. La quantitร  totale di morfina utilizzata nelle 24 ore successive all’intervento sarร  misurata per valutare l’efficacia del nefopam.

Oltre a monitorare il consumo di morfina, lo studio esaminerร  anche altri aspetti del dolore postoperatorio, come l’intensitร  del dolore e la sicurezza del nefopam. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio il dolore dopo interventi chirurgici importanti, migliorando il comfort e il recupero dei pazienti.

1inizio dello studio

Il paziente viene ammesso allo studio dopo aver firmato il consenso informato e soddisfatto i criteri di inclusione, come l’etร  superiore ai 18 anni e la programmazione per un intervento di protesi totale del ginocchio sotto anestesia spinale.

2intervento chirurgico

Il paziente si sottopone a un intervento di protesi totale del ginocchio. Durante questo periodo, viene monitorato per valutare il dolore postoperatorio.

3somministrazione di farmaci

Dopo l’intervento, al paziente viene somministrato nefopam per via orale. Questo farmaco รจ utilizzato per ridurre il consumo di morfina nelle 24 ore successive all’intervento.

La morfina puรฒ essere somministrata in diverse forme, come morfina cloridrato o morfina solfato, tramite iniezione endovenosa o infusione.

4monitoraggio del dolore

Il dolore del paziente viene monitorato attraverso vari parametri, come la soglia del dolore alla pressione e l’intensitร  del dolore puntiforme.

Vengono anche valutate la zona di allodinia e l’intensitร  del dolore percepito.

5valutazione della sicurezza

La sicurezza del paziente viene valutata attraverso misure di sicurezza auto-riferite e altre misure di sicurezza.

Vengono analizzate le concentrazioni plasmatiche e del liquido cerebrospinale di nefopam e dei suoi metaboliti.

6follow-up

Il paziente partecipa a visite di follow-up per monitorare il dolore postoperatorio persistente e altri esiti di sicurezza.

Le visite possono includere valutazioni telefoniche per il dolore postoperatorio persistente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere piรน di 18 anni.
  • Il paziente deve essere programmato per una protesi totale del ginocchio (PTG) primaria sotto anestesia spinale nel reparto di ortopedia dell’ospedale Croix-Rousse.
  • Il paziente deve avere un punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) tra I e III. Questo punteggio indica il livello di salute generale del paziente prima dell’intervento chirurgico.
  • Il paziente deve aver accettato di partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso informato.
  • Il paziente deve avere diritto ai benefici della sicurezza sociale.
  • Il paziente deve essere disposto a tornare per tutte le visite previste dallo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore post-operatorio dopo una sostituzione totale del ginocchio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulte.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
29.06.2021

Luoghi dello studio

Nefopam: Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene studiato per il suo effetto analgesico dopo un intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio. L’obiettivo principale รจ verificare se l’uso di nefopam puรฒ ridurre significativamente il consumo di morfina nelle 24 ore successive all’intervento chirurgico.

Malattie investigate:

Dolore postoperatorio dopo artroplastica totale del ginocchio โ€“ Si tratta di un dolore che si manifesta dopo un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio. Questo tipo di dolore รจ comune e puรฒ variare da lieve a intenso, influenzando la mobilitร  e il recupero del paziente. Il dolore รจ spesso piรน intenso nelle prime 24 ore dopo l’intervento e puรฒ essere gestito con farmaci analgesici. La percezione del dolore puรฒ essere influenzata da fattori individuali come la soglia del dolore e la risposta ai farmaci. Con il tempo, il dolore tende a diminuire man mano che il processo di guarigione progredisce.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:41

Trial ID:
2024-513796-40-00
Numero di protocollo
69HCL20_0111
NCT ID:
NCT04576078
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Studio di bioequivalenza

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