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Studio sull'Efavirenz per la Malattia di Alzheimer in Fase Iniziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali. La Malattia di Alzheimer è una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato efavirenz, che viene somministrato sotto forma di compresse. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno efavirenz, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetti attivi.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di efavirenz nei pazienti con Malattia di Alzheimer precoce. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né loro né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Lo studio durerà diversi mesi, durante i quali i partecipanti prenderanno le compresse e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di alcune sostanze nel corpo, come il 24-idrossicolesterolo nel liquido cerebrospinale.

Lo studio mira a capire se efavirenz può influenzare positivamente i marcatori della Malattia di Alzheimer e migliorare la funzione cognitiva. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute e il progresso della malattia. I risultati aiuteranno a determinare se efavirenz può essere un trattamento efficace per le persone con Malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 2a per valutare l'efficacia e la sicurezza di efavirenz in pazienti con Alzheimer precoce.

    Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve efavirenz o un placebo sotto forma di compresse da assumere per via orale.

    La durata e la frequenza della somministrazione del farmaco sono stabilite dallo studio, ma non specificate nei dettagli forniti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei livelli di 24-idrossicolesterolo

    L'obiettivo principale è monitorare il cambiamento nei livelli di 24-idrossicolesterolo nel liquido cerebrospinale (CSF) al giorno 84 rispetto al basale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei biomarcatori

    I cambiamenti nei livelli di biomarcatori dell'Alzheimer nel CSF e nel plasma vengono valutati a intervalli specifici: 3 ore, 6 ore, 24 ore, 7 giorni, 28 giorni, 56 giorni e 84 giorni.

    I biomarcatori includono pTau, tTau, Ab42, Ab40, Ab42/40, NFL, NRGN, GFAP, YKL-40 e citochine infiammatorie.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della funzione cognitiva

    Vengono esplorati gli endpoint cognitivi attraverso test specifici come il Mini-Mental State Examination (MMSE).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 ottobre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 50 e 75 anni al momento della visita di screening.
  • Uomini, o donne che sono in menopausa o che non possono avere figli.
  • Diagnosi di Malattia di Alzheimer (AD) basata su specifici criteri di ricerca, che includono esami del liquido cerebrospinale (CSF) o una scansione PET per l'amiloide effettuata negli ultimi 12 mesi.
  • Stadio clinico 3 o 4 della Malattia di Alzheimer, con un punteggio minimo di 20 all'esame dello stato mentale (MMSE) e un punteggio globale CDR tra 0,5 e 1,0.
  • Capacità di parlare, leggere e scrivere fluentemente la lingua locale.
  • I pazienti devono essere: a. Non trattati con terapie approvate per l'AD, con la previsione che non ci sia bisogno imminente di trattamento durante lo studio, oppure b. Stabilizzati su un farmaco approvato per l'AD da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio, mantenendo la stessa dose durante lo studio.
  • Il paziente e il partner di cura devono essere disposti a dare il consenso a tutte le procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Alzheimer.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero essere più a rischio o avere difficoltà a partecipare in modo sicuro allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Efavirenz è un farmaco che viene studiato per il suo potenziale effetto nel trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. In questo studio clinico, i ricercatori stanno valutando come il farmaco influisce sui livelli di una sostanza chiamata 24-idrossicolesterolo nel liquido cerebrospinale. L'obiettivo è capire se efavirenz può avere un impatto positivo sui sintomi o sulla progressione della malattia di Alzheimer.

Che cosa si sa già del trattamento

Efavirenz – Efavirenz è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento delle funzioni cognitive nei pazienti affetti da Alzheimer. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la modulazione dei livelli di 24-idrossicolesterolo nel liquido cerebrospinale, che potrebbe influenzare i processi neurodegenerativi. Farmacologicamente, efavirenz è classificato come un inibitore della trascrittasi inversa non nucleosidico, sebbene il suo uso tradizionale sia stato nel trattamento dell'HIV.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer – È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. I sintomi iniziali includono perdita di memoria e difficoltà nel trovare le parole giuste. Con il tempo, la malattia progredisce causando confusione, cambiamenti di umore e difficoltà nel compiere attività quotidiane. Le persone affette possono anche sperimentare disorientamento spaziale e temporale. La malattia è associata all'accumulo di placche amiloidi e grovigli neurofibrillari nel cervello. La progressione varia da persona a persona, ma generalmente porta a una significativa perdita di autonomia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-509613-37-01Partecipanti previsti40 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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