Studio sull’Ecopipam per il Disturbo di Tourette in Bambini e Adolescenti

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Di cosa tratta questo studio?

Il disturbo di Tourette è una condizione caratterizzata da movimenti e suoni involontari chiamati tic. Questo studio clinico si concentra su bambini, adolescenti e adulti con disturbo di Tourette. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco chiamato ecopipam, che viene somministrato sotto forma di compresse. Il farmaco è stato sviluppato per aiutare a gestire i sintomi del disturbo di Tourette.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno compresse di ecopipam o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare come il farmaco influisce sui loro sintomi.

Lo studio mira a determinare se ecopipam può mantenere la sua efficacia nel tempo e se è sicuro per l’uso nei giovani con disturbo di Tourette. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa condizione e migliorare la qualità della vita delle persone affette. Il farmaco viene somministrato per via orale e le dosi variano a seconda delle necessità individuali dei partecipanti.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’età minima di 6 anni e un peso di almeno 18 kg.

Il paziente deve avere una diagnosi di Disturbo di Tourette e presentare tic motori e vocali che interferiscono con le attività quotidiane.

2 fase di trattamento iniziale

Il paziente riceve compresse di ecopipam per via orale. Le dosi disponibili sono 11.2 mg, 22.4 mg, 33.6 mg, 44.8 mg, 67.2 mg e 89.6 mg.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale del paziente.

3 fase di randomizzazione

Dopo 12 settimane di trattamento, il paziente viene assegnato in modo casuale a continuare con ecopipam o a ricevere un placebo.

Questa fase è progettata per valutare l’efficacia continua del trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono valutazioni dei sintomi del Disturbo di Tourette e del benessere generale del paziente.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ecopipam rispetto al placebo.

I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio il trattamento del Disturbo di Tourette.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 6 anni al momento della selezione.
  • I partecipanti devono pesare almeno 18 kg (39,6 libbre).
  • I partecipanti devono avere il Disturbo di Tourette (TD) secondo i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali – 5a Edizione-Revisionato (DSM-5-TR).
  • I partecipanti devono mostrare sia tic motori che vocali che causano difficoltà nelle normali attività quotidiane e avere il TD come disturbo principale.
  • I partecipanti devono avere un punteggio minimo di 20 sulla scala YGTSS-TTS durante le visite di selezione e di base, con sintomi di tic che causano difficoltà nelle normali attività quotidiane, come il rendimento scolastico, il lavoro, le attività sociali o le relazioni, o i cui sintomi causano disagio al punto che il trattamento è appropriato.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di gravidanza inferiore all’1% all’anno) durante lo studio e per 30 giorni dopo l’interruzione del farmaco in studio. Metodi contraccettivi adeguati includono contraccezione ormonale combinata che inibisce l’ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico che inibisce l’ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivi intrauterini (IUD), sistemi intrauterini a rilascio di ormoni (IUS), astinenza sessuale vera (quando è in linea con lo stile di vita preferito e abituale della partecipante), occlusione tubarica bilaterale, partner maschile vasectomizzato o una partecipante femminile che non è in età fertile.
  • Le partecipanti di sesso femminile e le partner femminili dei partecipanti maschili allo studio che utilizzano un contraccettivo ormonale devono anche utilizzare un metodo di barriera (cioè, preservativo o cappuccio occlusivo [diaframma o cappucci cervicali/vault]) e devono essere stabili sul loro trattamento contraccettivo ormonale per almeno 4 settimane prima della selezione.
  • Per i siti nell’UE, il partecipante deve aver ricevuto un’adeguata prova di terapia non farmacologica senza risposta adeguata prima dell’iscrizione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia Bucarest Romania
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Neurologia Slaska Centrum Medyczne Katowice Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Associazione La Nostra Famiglia Ponte Lambro Italia
Kalimat Medical Center Ltd. Sofia Bulgaria
Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o. Poznań Polonia
Centrum Medyczne Oporow Breslavia Polonia
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polonia
Vadaskert Alapitvany A Gyermekek Lelki Egeszsegeert Budapest Ungheria
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italia
Outpatient Clinic For Specialized Medical Care Individual Practice Psychiatry Child Psychiatry Dr. Kayryakova EOOD Sofia Bulgaria
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgaria
Medical Center Spectar Plovdiv EOOD Filippopoli Bulgaria
Central Institute of Mental Health Mannheim Germania
Hospital Universitario General De Villalba Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Cracovia Polonia
Gdanskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o. Danzica Polonia
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Roma Italia
Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaza Budapest Ungheria
Fondation A De Rothschild Parigi Francia
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Im Sw Ludwika W Krakowie Cracovia Polonia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Hlfgzu Hpbtqyvu Herlev Danimarca
Konpjnar dmn Unrssriylxfm Mdcpunfl Ans Monaco di Baviera Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
19.06.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
19.06.2023
Francia Francia
Non reclutando
19.06.2023
Germania Germania
Non reclutando
19.06.2023
Italia Italia
Non reclutando
19.06.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
19.06.2023
Romania Romania
Non reclutando
19.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
19.06.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
19.06.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ecopipam: Ecopipam è un farmaco studiato per il trattamento del Disturbo di Tourette nei bambini e adolescenti. Questo farmaco viene valutato per la sua capacità di mantenere l’efficacia nel ridurre i sintomi del disturbo, come i tic motori e vocali. L’obiettivo principale dello studio è verificare se ecopipam può continuare a essere efficace e sicuro nel tempo per i pazienti giovani affetti da questo disturbo.

Malattie in studio:

Sindrome di Tourette – È un disturbo neurologico caratterizzato da movimenti e suoni involontari chiamati tic. I tic possono essere motori, come sbattere le palpebre o fare smorfie, o vocali, come grugniti o parole ripetute. La sindrome di Tourette inizia solitamente nell’infanzia e i sintomi possono variare in intensità nel tempo. I tic possono essere semplici o complessi e spesso peggiorano in situazioni di stress o eccitazione. Nonostante i tic possano essere imbarazzanti o fastidiosi, molte persone con la sindrome di Tourette conducono una vita normale. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a fattori genetici e ambientali.

ID della sperimentazione:
2023-503494-38-00
Codice del protocollo:
EBS-101-TD-301
NCT ID:
NCT05615220
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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