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Studio sull'attività immunologica della terapia con peginterferone alfa-2a nei pazienti con glomerulonefrite extramembranosa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una malattia chiamata glomerulonefrite extramembranosa, che colpisce i reni. Questa condizione può portare a problemi con la funzione renale a causa di un'infiammazione che danneggia le membrane dei glomeruli, le piccole unità di filtraggio nei reni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Pegasys, che contiene la sostanza attiva peginterferone alfa-2a. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, e viene utilizzato per modulare il sistema immunitario.

Lo scopo dello studio è valutare l'attività immunologica nei pazienti con glomerulonefrite extramembranosa che presentano un profilo di citochine simile a Th17, un tipo di risposta immunitaria. I partecipanti riceveranno il trattamento con Pegasys per un periodo di sei mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati i livelli di anticorpi specifici e altre sostanze nel sangue per capire come il trattamento influisce sul sistema immunitario.

Il farmaco Pegasys verrà somministrato in dosi personalizzate, una o due volte al mese, per cercare di ridurre i livelli di una citochina chiamata IL-17A. Lo studio esaminerà anche la tolleranza clinica e biologica al trattamento, osservando eventuali variazioni nei livelli di proteine e albumina nel sangue. L'obiettivo è trovare un regime efficace che possa migliorare la condizione dei pazienti con questa forma di glomerulonefrite.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Pegasys, un farmaco in soluzione per iniezione.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con Pegasys viene somministrato per un periodo di 6 mesi.

    La frequenza delle dosi può variare tra una o due dosi mensili, a seconda della risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dell'attività immunologica

    Durante il trattamento, viene monitorata l'attività immunologica per valutare la variazione del titolo degli anticorpi anti-PLA2R1.

    Questo monitoraggio avviene attraverso un test chiamato ELISA, che misura il livello degli anticorpi nel sangue.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della proteinuria e dei livelli di albumina

    Viene valutata la variazione della proteinuria, che è la presenza di proteine nelle urine, e dei livelli di albumina nel sangue.

    Questi parametri sono importanti per monitorare la risposta al trattamento e la stabilità del quadro clinico.

  5. Passaggio 5

    Profilo delle citochine

    Viene analizzato il profilo delle citochine, che sono proteine coinvolte nella risposta immunitaria.

    L'analisi include nove citochine specifiche, tra cui IL-17A, IL-12p70, IL-4, e altre.

  6. Passaggio 6

    Tolleranza clinica e biologica

    Viene valutata la tolleranza clinica e biologica al trattamento con Pegasys.

    Questo include il monitoraggio di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al farmaco.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Al termine dei 6 mesi di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del regime terapeutico.

    L'obiettivo è ridurre i livelli di IL-17A al di sotto di 73 pg/ml, indicando una risposta positiva al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una condizione chiamata GEM con autoanticorpi anti-PLA2R1. Gli autoanticorpi sono proteine che il corpo produce per attaccare le proprie cellule.
  • Avere una ricaduta immunologica, che significa un aumento degli anticorpi anti-PLA2R1 a più di 14 RU/mL dopo una fase in cui questi anticorpi erano assenti.
  • Avere livelli di IL-17A nel plasma superiori a 73 pg/mL. IL-17A è una proteina prodotta dal sistema immunitario.
  • Essere in trattamento sintomatico per la proteina con un dosaggio stabile e massimo tollerato.
  • Avere un esame biologico durante la visita di screening che mostri: (i) un conteggio delle piastrine di almeno 90.000 cellule/mm3; (ii) un conteggio dei neutrofili di almeno 1500 cellule/mm3; e (iii) una funzione tiroidea normale monitorata correttamente, che include i livelli di TSH e T4.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la glomerulonefrite extramembranosa. Questa è una condizione medica che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un profilo di citochine di tipo Th17. Le citochine sono sostanze prodotte dal sistema immunitario che aiutano a comunicare tra le cellule.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta immunologica. Una ricaduta immunologica significa che il sistema immunitario ha iniziato di nuovo ad attaccare il corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno anticorpi anti-PLA2R1. Gli anticorpi sono proteine prodotte dal sistema immunitario per combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate, che sono tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o anziani con particolari necessità.
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Farmaci in studio

Pegasys: Questo è un farmaco utilizzato per modulare il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio, viene somministrato ai pazienti per regolare l'attività immunologica, in particolare il percorso Th17, in pazienti con glomerulonefrite extramembranosa. L'obiettivo è osservare come il farmaco influenzi il profilo delle citochine Th17-like nei pazienti che hanno avuto una ricaduta immunologica.

Che cosa si sa già del trattamento

Pegasys® – Pegasys® è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è utilizzato in medicina per trattare condizioni legate al sistema immunitario, come l'epatite C e B, e viene studiato per la glomerulonefrite extramembranosa. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la modulazione della risposta immunitaria. A livello molecolare, agisce stimolando il sistema immunitario attraverso l'interferone alfa, che aiuta a regolare le risposte infiammatorie. È classificato come un agente immunomodulatore.

Malattie studiate

Glomerulonefrite extramembranosa – È una malattia renale caratterizzata dall'infiammazione e dal danno ai glomeruli, che sono le unità filtranti del rene. Questa condizione si sviluppa quando il sistema immunitario attacca erroneamente le membrane che circondano i glomeruli, causando un ispessimento delle stesse. Il danno ai glomeruli porta a una perdita di proteine nelle urine, nota come proteinuria, e può causare gonfiore in diverse parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un miglioramento spontaneo, mentre altri possono sviluppare insufficienza renale cronica. I sintomi possono includere gonfiore, affaticamento e pressione alta. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami del sangue, delle urine e una biopsia renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503226-39-00Codice del protocollo22-AOIP-03Partecipanti previsti5 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nice

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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