Studio sull’Attività Clinica di Zelenectide Pevedotin e BT8009 nel Cancro al Seno Avanzato con Amplificazione di NECTIN4

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  • Bicycletx Limited

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato con amplificazione di NECTIN4. La terapia in esame utilizza un farmaco chiamato zelenectide pevedotin, somministrato come soluzione per infusione. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia clinica di questo trattamento nei partecipanti con tumori che presentano l’amplificazione del gene NECTIN4.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con zelenectide pevedotin attraverso un’infusione endovenosa. Il corso dello studio prevede un monitoraggio regolare per valutare la risposta del tumore al trattamento. I ricercatori osserveranno come il tumore risponde al farmaco, cercando di determinare se si verifica una riduzione delle dimensioni del tumore o una stabilizzazione della malattia.

Lo studio esaminerà anche la sicurezza del trattamento, monitorando eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei parametri di laboratorio, elettrocardiogrammi e segni vitali. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del zelenectide pevedotin nel trattamento del cancro al seno avanzato con amplificazione di NECTIN4.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di cancro al seno avanzato con amplificazione di NECTIN4.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco BT8009, noto anche come zelenectide pevedotin, viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico durante lo studio.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

La risposta viene valutata secondo i criteri di RECIST v1.1, che misurano la riduzione o la stabilità del tumore.

4valutazione degli effetti collaterali

Viene monitorata l’incidenza di eventuali effetti collaterali e anomalie nei test di laboratorio, elettrocardiogrammi e segni vitali.

Qualsiasi effetto collaterale viene gestito dal personale medico.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e degli eventuali effetti collaterali.

Il periodo di partecipazione allo studio è stimato fino al 30 dicembre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al seno avanzato con amplificazione del gene NECTIN4.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione dei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi avere un punteggio di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o meno, che indica la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • La saturazione di ossigeno nel sangue deve essere almeno del 93% in aria ambiente.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di bilirubina, albumina, e altri enzimi nel sangue.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, con livelli specifici di emoglobina, conta dei neutrofili e delle piastrine.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 6,5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Se sei un uomo fertile, devi accettare di non donare sperma durante lo studio e per almeno 6,5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Devi essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro al seno avanzato.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Uddxpumthekk Zacznxscxd Gyla Gand Belgio
Uo Lbdjkb Lovanio Belgio
Ieyvasza Jtkac Bfqwxs Anderlecht Belgio
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Oshgenov Cffhmnco Rqbcvy Tolosa Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
20.10.2025
Francia Francia
Reclutando
27.06.2025
Italia Italia
Reclutando
17.07.2025
Spagna Spagna
Reclutando
13.06.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Zelenectide Pevedotin è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno avanzato con amplificazione di NECTIN4. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che presentano un’elevata quantità di una proteina chiamata NECTIN4. L’obiettivo è quello di ridurre la crescita del tumore e migliorare la risposta al trattamento. Zelenectide Pevedotin agisce legandosi a queste cellule tumorali e rilasciando una sostanza che può aiutare a distruggerle, cercando di limitare il danno alle cellule sane circostanti.

Malattie investigate:

Cancro al seno avanzato con amplificazione di NECTIN4 – Il cancro al seno avanzato con amplificazione di NECTIN4 è una forma di tumore al seno caratterizzata da un aumento del numero di copie del gene NECTIN4 nelle cellule tumorali. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato e formano una massa o un nodulo. La malattia può progredire localmente nel seno o diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. L’amplificazione di NECTIN4 può influenzare il comportamento del tumore, rendendolo più aggressivo. La progressione della malattia può variare, con periodi di crescita rapida alternati a fasi più stabili.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:46

Trial ID:
2024-517868-33-00
Numero di protocollo
BT8009, Duravelo-3
NCT ID:
NCT06840483
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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