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Studio sull'Attività Clinica di Zelenectide Pevedotin e BT8009 nel Cancro al Seno Avanzato con Amplificazione di NECTIN4

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato con amplificazione di NECTIN4. La terapia in esame utilizza un farmaco chiamato zelenectide pevedotin, somministrato come soluzione per infusione. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia clinica di questo trattamento nei partecipanti con tumori che presentano l'amplificazione del gene NECTIN4.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con zelenectide pevedotin attraverso un'infusione endovenosa. Il corso dello studio prevede un monitoraggio regolare per valutare la risposta del tumore al trattamento. I ricercatori osserveranno come il tumore risponde al farmaco, cercando di determinare se si verifica una riduzione delle dimensioni del tumore o una stabilizzazione della malattia.

Lo studio esaminerà anche la sicurezza del trattamento, monitorando eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei parametri di laboratorio, elettrocardiogrammi e segni vitali. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del zelenectide pevedotin nel trattamento del cancro al seno avanzato con amplificazione di NECTIN4.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di cancro al seno avanzato con amplificazione di NECTIN4.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco BT8009, noto anche come zelenectide pevedotin, viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    La risposta viene valutata secondo i criteri di RECIST v1.1, che misurano la riduzione o la stabilità del tumore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Viene monitorata l'incidenza di eventuali effetti collaterali e anomalie nei test di laboratorio, elettrocardiogrammi e segni vitali.

    Qualsiasi effetto collaterale viene gestito dal personale medico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e degli eventuali effetti collaterali.

    Il periodo di partecipazione allo studio è stimato fino al 30 dicembre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al seno avanzato con amplificazione del gene NECTIN4.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione dei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi avere un punteggio di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o meno, che indica la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • La saturazione di ossigeno nel sangue deve essere almeno del 93% in aria ambiente.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di bilirubina, albumina, e altri enzimi nel sangue.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, con livelli specifici di emoglobina, conta dei neutrofili e delle piastrine.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 6,5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Se sei un uomo fertile, devi accettare di non donare sperma durante lo studio e per almeno 6,5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Devi essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro al seno avanzato.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Zelenectide Pevedotin è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno avanzato con amplificazione di NECTIN4. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che presentano un'elevata quantità di una proteina chiamata NECTIN4. L'obiettivo è quello di ridurre la crescita del tumore e migliorare la risposta al trattamento. Zelenectide Pevedotin agisce legandosi a queste cellule tumorali e rilasciando una sostanza che può aiutare a distruggerle, cercando di limitare il danno alle cellule sane circostanti.

Che cosa si sa già del trattamento

Zelenectide Pevedotin – Zelenectide Pevedotin è un farmaco somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del cancro al seno avanzato con amplificazione di NECTIN4. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che presentano un'elevata quantità di NECTIN4, una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali. Agisce legandosi a queste cellule e rilasciando una sostanza tossica che le distrugge. Zelenectide Pevedotin appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo con un agente chemioterapico per mirare e uccidere le cellule tumorali in modo più preciso.

Malattie studiate

Cancro al seno avanzato con amplificazione di NECTIN4 – Il cancro al seno avanzato con amplificazione di NECTIN4 è una forma di tumore al seno caratterizzata da un aumento del numero di copie del gene NECTIN4 nelle cellule tumorali. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato e formano una massa o un nodulo. La malattia può progredire localmente nel seno o diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. L'amplificazione di NECTIN4 può influenzare il comportamento del tumore, rendendolo più aggressivo. La progressione della malattia può variare, con periodi di crescita rapida alternati a fasi più stabili.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517868-33-00Codice del protocolloBT8009, Duravelo-3Partecipanti previsti66 personePromotoreBicycletx Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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