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Studio sull'assorbimento di diverse forme di tafamidis nel sangue in adulti sani con cardiomiopatia amiloide da transtiretina

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata cardiomiopatia amiloide da transtiretina, una condizione che colpisce il cuore. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato tafamidis, noto anche con il nome in codice FX-1006. Questo farmaco è disponibile in diverse forme, tra cui compresse rivestite con film e capsule. Lo scopo dello studio è capire come le diverse forme di tafamidis vengono assorbite nel sangue di adulti sani.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di tre diverse formulazioni di tafamidis: una compressa da 61 mg, una compressa da 70 mg e una capsula da 61 mg. Tutti i partecipanti assumeranno il farmaco a stomaco vuoto. Lo studio è progettato per confrontare l'assorbimento nel sangue delle diverse formulazioni del farmaco.

Lo studio è di tipo "crossover", il che significa che ogni partecipante riceverà tutte e tre le formulazioni in momenti diversi. Questo approccio aiuta a confrontare direttamente come ogni forma del farmaco viene assorbita nel corpo. L'obiettivo principale è misurare la quantità di tafamidis nel sangue dopo l'assunzione di ciascuna formulazione. Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo limitato e coinvolgerà solo adulti sani.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative. Sarà richiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

  2. Passaggio 2

    Fase di somministrazione del farmaco

    Lo studio prevede tre trattamenti diversi con il farmaco tafamidis. Ogni trattamento consiste in una singola dose somministrata per via orale.

    Il primo trattamento prevede l'assunzione di una compressa rivestita con film da 61 mg di tafamidis.

    Il secondo trattamento prevede l'assunzione di una compressa rivestita con film da 70 mg di tafamidis.

    Il terzo trattamento prevede l'assunzione di una capsula da 61 mg di tafamidis.

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione

    Dopo ogni somministrazione del farmaco, seguirà un periodo di osservazione per monitorare come il farmaco viene assorbito nel sangue.

    Durante questo periodo, verranno effettuati prelievi di sangue a intervalli regolari per misurare i livelli del farmaco nel corpo.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine di tutti i trattamenti e delle osservazioni, verrà effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza del farmaco.

    Verranno discussi i risultati preliminari e verrà fornito un feedback sulla partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni (o l'età minima per il consenso secondo le normative locali) al momento dello screening.
  • Partecipanti di sesso femminile che non possono avere figli e/o partecipanti di sesso maschile che sono chiaramente in buona salute, come determinato da una valutazione medica che include la storia medica, l'esame fisico e i test di laboratorio.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 32 kg/m²; e un peso corporeo totale superiore a 45 kg (99 libbre).

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica chiamata amiloidosi cardiomiopatia da transtiretina.
  • Non puoi partecipare se sei una persona vulnerabile, cioè qualcuno che potrebbe avere difficoltà a prendere decisioni informate per motivi di salute o altre ragioni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tafamidis è un farmaco utilizzato per trattare una condizione chiamata amiloidosi ATTR, che colpisce il cuore e i nervi. Questo farmaco aiuta a stabilizzare una proteina nel corpo, impedendo che si accumuli in modo dannoso. Nel contesto di questo studio clinico, si sta valutando come il corpo assorbe diverse forme di tafamidis, in particolare le compresse rispetto alle capsule, quando vengono assunte a stomaco vuoto. L'obiettivo è capire quale forma del farmaco viene assorbita meglio dal corpo, il che potrebbe influenzare la scelta della forma di dosaggio più efficace per i pazienti in futuro.

Che cosa si sa già del trattamento

Tafamidis – Tafamidis è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse o capsule. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua biodisponibilità relativa in diverse formulazioni. È principalmente indicato per il trattamento della cardiomiopatia amiloide da transtiretina, una condizione in cui le proteine anomale si accumulano nel cuore. A livello molecolare, tafamidis agisce stabilizzando la proteina transtiretina, prevenendo la sua disgregazione e il successivo accumulo di fibrille amiloidi. Appartiene alla classe farmacologica degli stabilizzatori della transtiretina.

Malattie studiate

Amiloidosi cardiaca da transtiretina – L'amiloidosi cardiaca da transtiretina è una malattia in cui una proteina chiamata transtiretina si accumula nel cuore sotto forma di fibrille amiloidi. Questo accumulo può causare un ispessimento delle pareti del cuore, rendendo difficile per il cuore pompare il sangue in modo efficace. Con il tempo, il cuore può diventare rigido e meno elastico, influenzando la sua capacità di funzionare correttamente. I sintomi possono includere affaticamento, gonfiore alle gambe e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma tende a peggiorare nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-509241-12-00Codice del protocolloB3461114Partecipanti previsti12 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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