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Studio sull'asma: valutazione del controllo dei sintomi e dell'aderenza con mepolizumab in dispositivi pre-riempiti per pazienti con asma

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda l'asma, una malattia respiratoria cronica che causa difficoltà respiratorie. Il trattamento in esame utilizza il farmaco mepolizumab, somministrato in due modi diversi: tramite una siringa pre-riempita o un dispositivo auto-iniettore. L'obiettivo principale è confrontare l'aderenza al trattamento e il controllo dell'asma dopo sei mesi di terapia con mepolizumab tra i due gruppi di pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di sei mesi. Un gruppo riceverà mepolizumab tramite una siringa pre-riempita somministrata da un infermiere, mentre l'altro gruppo utilizzerà un auto-iniettore per auto-somministrarsi il farmaco. Dopo sei mesi, verranno valutati il controllo dei sintomi dell'asma e l'aderenza al trattamento. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare quale metodo di somministrazione di mepolizumab sia più efficace nel migliorare il controllo dell'asma e l'aderenza al trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire l'asma in modo più efficace, migliorando la qualità della vita dei pazienti. Il trattamento con mepolizumab è destinato a pazienti con asma grave, che hanno avuto almeno due riacutizzazioni nell'ultimo anno e che sono già in terapia con corticosteroidi inalatori ad alto dosaggio e un altro farmaco per l'asma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di mepolizumab, un farmaco utilizzato per il controllo dell'asma.

    Il farmaco viene somministrato mensilmente. Esistono due modalità di somministrazione: tramite una siringa pre-riempita o un dispositivo auto-iniettore.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione mensile

    Se si utilizza la siringa pre-riempita, un infermiere somministra il farmaco una volta al mese.

    Se si utilizza il dispositivo auto-iniettore, il farmaco viene auto-somministrato una volta al mese.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del trattamento

    Durante i primi sei mesi, viene monitorata la compliance al trattamento, ovvero l'aderenza alle dosi prescritte.

    Viene utilizzato un diario mensile per registrare l'assunzione del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del controllo dell'asma

    Dopo sei mesi, viene valutato il controllo dell'asma utilizzando il punteggio ACT (Asthma Control Test).

    Il punteggio ACT aiuta a determinare l'efficacia del trattamento nel controllo dei sintomi dell'asma.

  5. Passaggio 5

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continua per altri sei mesi, mantenendo la stessa modalità di somministrazione.

    Durante questo periodo, vengono effettuate ulteriori valutazioni del controllo dell'asma e della compliance al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni finali

    Alla fine dei 12 mesi, vengono effettuate valutazioni finali per confrontare i risultati tra i diversi gruppi di somministrazione.

    Vengono raccolti dati su eventuali eventi avversi e sulla soddisfazione del paziente riguardo al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere l'asma grave, diagnosticata da un medico specialista dei polmoni (pneumologo) e seguita per almeno un anno.
  • Il paziente deve avere un livello di eosinofili nel sangue di almeno 0,15 G/L nei 12 mesi precedenti l'inclusione nello studio. Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi.
  • Il paziente deve aver avuto almeno 2 episodi di peggioramento dell'asma negli ultimi 12 mesi, trattati ogni volta con corticosteroidi orali o con un aumento della dose di corticosteroidi orali prescritti per lungo tempo, per almeno 72 ore. I corticosteroidi sono farmaci che aiutano a ridurre l'infiammazione.
  • Il paziente deve essere in terapia con corticosteroidi inalatori ad alto dosaggio (più di 800 microgrammi al giorno di budesonide, più di 500 microgrammi al giorno di fluticasone, più di 1000 microgrammi al giorno di beclometasone, ecc.) e almeno un altro trattamento per l'asma con LABA o LAMA. LABA e LAMA sono farmaci che aiutano a mantenere aperte le vie respiratorie.
  • Il paziente deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.
  • Il paziente deve essere in grado di dare un consenso libero, informato e scritto.
  • Il paziente deve avere un metodo di contraccezione efficace. La contraccezione è un modo per prevenire la gravidanza.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'asma. L'asma è una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si gonfiano, causando difficoltà a respirare.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Mepolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento dell'asma. In questo studio clinico, viene somministrato in due modi diversi per confrontare l'aderenza al trattamento e il controllo dei sintomi dell'asma. Un gruppo di pazienti riceve mepolizumab tramite una siringa pre-riempita, somministrata mensilmente da un infermiere. Un altro gruppo di pazienti si auto-somministra mepolizumab mensilmente utilizzando una penna auto-iniettante. L'obiettivo è valutare quale metodo di somministrazione sia più efficace nel controllo dell'asma e nell'assicurare che i pazienti seguano correttamente il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Mepolizumab – Mepolizumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, disponibile in due forme: una siringa pre-riempita e una penna auto-iniettante. Attualmente è utilizzato nel trattamento dell'asma, con studi clinici in corso per valutare l'aderenza e il controllo dei sintomi. È indicato principalmente per l'asma grave eosinofilica. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco dell'interleuchina-5 (IL-5), una proteina che contribuisce all'infiammazione eosinofilica. Mepolizumab appartiene alla classe dei farmaci biologici, specificamente come anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Asma – L'asma è una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie, causando infiammazione e restringimento dei bronchi. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi di asma possono essere scatenati da vari fattori, tra cui allergeni, esercizio fisico, aria fredda e stress. La gravità e la frequenza dei sintomi possono variare notevolmente tra gli individui. Durante un attacco, le vie aeree si restringono ulteriormente, rendendo difficile la respirazione. La gestione dell'asma si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione degli attacchi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501029-19-00Codice del protocollo69HCL21_0419Partecipanti previsti130 personePromotoreHospices Civils De Lyon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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