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Studio sull'Artrite Reumatoide: Terapia con Sarilumab ed Etanercept per Pazienti che Non Rispondono ai csDMARD

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. L'obiettivo è capire se alcuni segni presenti nei tessuti delle articolazioni possono aiutare a prevedere la risposta al trattamento in pazienti che non hanno avuto successo con terapie precedenti. I trattamenti utilizzati nello studio includono farmaci biologici come Kevzara (con il principio attivo sarilumab) e Enbrel (con il principio attivo etanercept), che sono soluzioni iniettabili sotto la pelle.

Lo studio si propone di verificare se una biopsia, cioè un piccolo prelievo di tessuto dall'articolazione, effettuata prima di iniziare qualsiasi trattamento per l'artrite reumatoide, possa aiutare a determinare la risposta al trattamento anche dopo che il paziente ha ricevuto altri farmaci. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci biologici e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Alcuni riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il corso dello studio prevede un periodo di trattamento di 12 settimane, durante il quale verrà valutata la risposta dei pazienti ai farmaci. I risultati saranno misurati utilizzando criteri standard per l'artrite reumatoide, come il miglioramento dei sintomi e la riduzione del gonfiore delle articolazioni. L'obiettivo principale è determinare se i pazienti rispondono al trattamento, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione di altri miglioramenti nei sintomi e nella qualità della vita. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico denominato 3TR Precis-The-RA, che si concentra sull'artrite reumatoide.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di biomarcatori del tessuto sinoviale per migliorare la risposta al trattamento nei pazienti che non rispondono alla terapia csDMARD e iniziano una terapia biologica.

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale e biopsia

    Durante la seconda visita, viene effettuata una biopsia su un'articolazione selezionata con un ispessimento sinoviale di grado minimo 2.

    Il paziente deve avere un punteggio DAS superiore a 5.1 e almeno 3 articolazioni gonfie, inclusa quella selezionata per la biopsia.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con una terapia biologica, che può includere Kevzara 150 mg o Kevzara 200 mg (sarilumab) o Enbrel 50 mg (etanercept).

    Tutti i farmaci sono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per 12 settimane per valutare la risposta al trattamento.

    La risposta viene classificata come 'responder' o 'non-responder' utilizzando la misura ACR-50.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati secondari

    Vengono valutati i risultati secondari, tra cui la percentuale di pazienti con un punteggio DAS28(ESR) inferiore a 3.2 e il cambiamento nei punteggi HAQ-DI e SF-36 rispetto al basale.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere una diagnosi di Artrite Reumatoide secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010.
  • Devi aver fallito il trattamento con csDMARD (farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali) e essere idoneo per la terapia anti-TNF secondo le raccomandazioni EULAR. Questo significa che hai ricevuto il trattamento per almeno 3 mesi con almeno 1 csDMARD.
  • Devi avere un punteggio DAS (Disease Activity Score) superiore a 5.1 e almeno 3 articolazioni gonfie. Se stai per sottoporti a una biopsia, queste articolazioni devono includere quella selezionata per la biopsia e altre 2 articolazioni, come valutato durante la visita per la biopsia.
  • L'articolazione selezionata per la biopsia deve avere un ispessimento sinoviale di grado minimo 2, come valutato durante la visita per la biopsia.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato, e il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'Artrite Reumatoide. L'artrite reumatoide è una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito una terapia con csDMARD. I csDMARD sono farmaci usati per trattare l'artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non stanno iniziando una terapia biologica. La terapia biologica è un trattamento che utilizza farmaci per bloccare specifiche parti del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non hanno fatto una biopsia del tessuto sinoviale. La biopsia è un esame in cui si preleva un piccolo campione di tessuto per analizzarlo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto cDMARDs. I cDMARDs sono un tipo di farmaci usati per trattare l'artrite reumatoide.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Anti-TNF

    Questo farmaco è utilizzato per ridurre l'infiammazione e il dolore nelle persone con artrite reumatoide. Funziona bloccando una proteina nel corpo chiamata fattore di necrosi tumorale (TNF), che è coinvolta nel processo infiammatorio.

  • Inibitore di IL6

    Questo trattamento mira a ridurre l'infiammazione bloccando l'interleuchina 6 (IL6), una sostanza chimica nel corpo che può causare infiammazione e dolore nelle articolazioni. È usato per trattare l'artrite reumatoide, specialmente nei pazienti che non rispondono ad altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Adalimumab – Adalimumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è ampiamente utilizzato e documentato nella letteratura medica per il trattamento dell'artrite reumatoide. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione e il miglioramento della funzione articolare nei pazienti con artrite reumatoide. A livello molecolare, agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina coinvolta nel processo infiammatorio. È classificato come un farmaco biologico anti-TNF.

Malattie studiate

Artrite Reumatoide – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può iniziare con sintomi lievi e progredire lentamente, ma in alcuni casi può avanzare rapidamente. Oltre alle articolazioni, può interessare anche altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di peggioramento e remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502021-18-00Partecipanti previsti255 personePromotoreQueen Mary University Of London

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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