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Studio sull'Artrite Reumatoide Precoce: Valutazione dell'Efficacia di Abatacept nei Pazienti con Profili Molecolari Sinoviali Specifici.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'Artrite Reumatoide, una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato abatacept, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza priva di principi attivi, per confrontare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio è determinare se specifici profili molecolari presenti nel tessuto sinoviale, in particolare i biomarcatori CD80/CD86, possano prevedere la risposta clinica al trattamento con abatacept nei pazienti con artrite reumatoide precoce. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 16 settimane per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella loro attività della malattia.

Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno sottoposti a visite mediche per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I risultati principali saranno misurati in base al miglioramento dei sintomi e alla riduzione dell'attività della malattia. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento dell'Artrite Reumatoide in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, il paziente inizia lo studio clinico. Viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative.

    Il paziente riceve una dose di abatacept o un placebo tramite iniezione sottocutanea. La dose è di 125 mg per siringa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato una volta a settimana. Il paziente continua a ricevere le iniezioni per tutta la durata dello studio, che è di 16 settimane.

    Durante questo periodo, il paziente deve seguire le istruzioni fornite per l'auto-somministrazione delle iniezioni, se applicabile.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Il paziente partecipa a visite di controllo programmate per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

    Durante queste visite, vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni mediche per raccogliere dati sullo stato di salute del paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine delle 16 settimane, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati vengono confrontati con i dati raccolti all'inizio dello studio per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi dell'artrite reumatoide.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Adulti (donne e uomini) di età pari o superiore a 18 anni.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato.
  • Criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 per una diagnosi di Artrite Reumatoide (AR). Questi criteri sono un insieme di regole utilizzate dai medici per diagnosticare l'AR.
  • Durata dei sintomi inferiore a 12 mesi.
  • Almeno un'articolazione gonfia, che può essere sottoposta a biopsia sinoviale. La biopsia sinoviale è un piccolo prelievo di tessuto dall'articolazione per esaminarlo.
  • Attività della malattia moderata o grave (DAS28>3.2). DAS28 è un punteggio che misura quanto è attiva l'artrite.
  • Nessuna terapia precedente con DMARD (farmaci antireumatici modificanti la malattia), che includono DMARD convenzionali, mirati o biologici.
  • Il paziente è giudicato idoneo dal medico supervisore in base alla storia medica, all'esame fisico, ai segni vitali e ai test di laboratorio di routine.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia autoimmune oltre all'Artrite Reumatoide. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili all'abatacept. L'abatacept è un farmaco usato per trattare l'artrite reumatoide.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva. Un'infezione attiva significa che hai un'infezione in corso che non è stata ancora curata.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio. Questo è per garantire che i risultati dello studio siano accurati.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è un organo importante per la salute generale e alcune malattie possono influenzare la sicurezza del trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol. Questo è per garantire che i partecipanti possano seguire correttamente le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Abatacept è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni causando dolore e gonfiore. Abatacept agisce bloccando l'attivazione di alcune cellule del sistema immunitario che contribuiscono all'infiammazione. In questo studio clinico, i ricercatori stanno cercando di capire se i profili molecolari specifici delle articolazioni, in particolare la presenza di alcuni biomarcatori, possono prevedere come i pazienti con artrite reumatoide risponderanno al trattamento con abatacept. Questo potrebbe aiutare a personalizzare le terapie per ottenere risultati migliori per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Abatacept – Abatacept è un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare l'artrite reumatoide. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per i pazienti con questa condizione. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione e il miglioramento della funzione articolare nei pazienti con artrite reumatoide. A livello molecolare, abatacept agisce bloccando l'attivazione delle cellule T, che sono coinvolte nella risposta immunitaria anomala che causa l'infiammazione articolare. Appartiene alla classe farmacologica degli immunosoppressori.

Malattie studiate

Artrite Reumatoide – L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità, soprattutto al mattino o dopo periodi di inattività. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti e deformità. Oltre alle articolazioni, può interessare anche altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La malattia può avere fasi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che variano in intensità. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511470-79-00Partecipanti previsti232 personePromotoreQueen Mary University Of London

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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