Studio sull’Artrite Reumatoide Precoce: Valutazione dell’Efficacia di Abatacept nei Pazienti con Profili Molecolari Sinoviali Specifici.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’Artrite Reumatoide, una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Abatacept, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza priva di principi attivi, per confrontare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio è determinare se specifici profili molecolari presenti nel tessuto sinoviale, in particolare i biomarcatori CD80/CD86, possano prevedere la risposta clinica al trattamento con Abatacept nei pazienti con artrite reumatoide precoce. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 16 settimane per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella loro attività della malattia.

Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno sottoposti a visite mediche per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I risultati principali saranno misurati in base al miglioramento dei sintomi e alla riduzione dell’attività della malattia. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento dell’Artrite Reumatoide in futuro.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato l’idoneità, il paziente inizia lo studio clinico. Viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative.

Il paziente riceve una dose di abatacept o un placebo tramite iniezione sottocutanea. La dose è di 125 mg per siringa.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato una volta a settimana. Il paziente continua a ricevere le iniezioni per tutta la durata dello studio, che è di 16 settimane.

Durante questo periodo, il paziente deve seguire le istruzioni fornite per l’auto-somministrazione delle iniezioni, se applicabile.

3 visite di controllo

Il paziente partecipa a visite di controllo programmate per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Durante queste visite, vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni mediche per raccogliere dati sullo stato di salute del paziente.

4 valutazione finale

Alla fine delle 16 settimane, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

I risultati vengono confrontati con i dati raccolti all’inizio dello studio per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi dell’artrite reumatoide.

Chi può partecipare allo studio?

  • Adulti (donne e uomini) di età pari o superiore a 18 anni.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato.
  • Criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 per una diagnosi di Artrite Reumatoide (AR). Questi criteri sono un insieme di regole utilizzate dai medici per diagnosticare l’AR.
  • Durata dei sintomi inferiore a 12 mesi.
  • Almeno un’articolazione gonfia, che può essere sottoposta a biopsia sinoviale. La biopsia sinoviale è un piccolo prelievo di tessuto dall’articolazione per esaminarlo.
  • Attività della malattia moderata o grave (DAS28>3.2). DAS28 è un punteggio che misura quanto è attiva l’artrite.
  • Nessuna terapia precedente con DMARD (farmaci antireumatici modificanti la malattia), che includono DMARD convenzionali, mirati o biologici.
  • Il paziente è giudicato idoneo dal medico supervisore in base alla storia medica, all’esame fisico, ai segni vitali e ai test di laboratorio di routine.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia autoimmune oltre all’Artrite Reumatoide. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili all’abatacept. L’abatacept è un farmaco usato per trattare l’artrite reumatoide.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva. Un’infezione attiva significa che hai un’infezione in corso che non è stata ancora curata.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio. Questo è per garantire che i risultati dello studio siano accurati.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è un organo importante per la salute generale e alcune malattie possono influenzare la sicurezza del trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol. Questo è per garantire che i partecipanti possano seguire correttamente le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
02.09.2025
Italia Italia
Reclutando
04.12.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Abatacept è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni causando dolore e gonfiore. Abatacept agisce bloccando l’attivazione di alcune cellule del sistema immunitario che contribuiscono all’infiammazione. In questo studio clinico, i ricercatori stanno cercando di capire se i profili molecolari specifici delle articolazioni, in particolare la presenza di alcuni biomarcatori, possono prevedere come i pazienti con artrite reumatoide risponderanno al trattamento con Abatacept. Questo potrebbe aiutare a personalizzare le terapie per ottenere risultati migliori per i pazienti.

Malattie in studio:

Artrite Reumatoide – L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità, soprattutto al mattino o dopo periodi di inattività. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti e deformità. Oltre alle articolazioni, può interessare anche altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La malattia può avere fasi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che variano in intensità. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:05

ID della sperimentazione:
2024-511470-79-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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