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Studio sull'Artrite Reumatoide: Confronto tra Upadacitinib e Adalimumab per Adulti con Risposta Inadeguata a un Inibitore TNF

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'Artrite Reumatoide, una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni. Viene esaminata l'efficacia e la sicurezza di due trattamenti: Upadacitinib e adalimumab. L'Upadacitinib è un farmaco in compresse a rilascio modificato, mentre l'Adalimumab è una soluzione per iniezione. Entrambi i farmaci sono utilizzati per trattare l'artrite reumatoide in pazienti che non hanno risposto adeguatamente o che non tollerano un altro tipo di trattamento chiamato inibitore del TNF.

Lo scopo dello studio è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace e sicuro per i pazienti con artrite reumatoide moderata o grave. I partecipanti continueranno a prendere il methotrexate, un altro farmaco comunemente usato per questa malattia, durante lo studio. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per durare fino a 48 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti principali e saranno monitorati per valutare i miglioramenti nei sintomi dell'artrite reumatoide. I risultati saranno misurati in base a criteri specifici, come la riduzione del dolore e dell'infiammazione nelle articolazioni. L'obiettivo principale è vedere se i pazienti raggiungono un miglioramento significativo entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di upadacitinib e adalimumab in adulti con artrite reumatoide.

    Lo studio è rivolto a persone che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza a un inibitore del TNF.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato adalimumab come soluzione per iniezione sottocutanea, disponibile in penne o siringhe pre-riempite da 40 mg.

    In alternativa, viene somministrato upadacitinib sotto forma di compresse a rilascio modificato per via orale.

  3. Passaggio 3

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con adalimumab viene somministrato secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

    Il trattamento con upadacitinib viene somministrato quotidianamente per via orale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è raggiungere un punteggio DAS28-CRP ≤ 3.2 alla settimana 12.

    Vengono valutati anche miglioramenti nel dolore, nell'attività della malattia e nella qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro l'11 agosto 2026.

    I risultati finali determineranno l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti studiati.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un adulto di almeno 18 anni al momento della selezione.
  • Avere una diagnosi di Artrite Reumatoide da almeno 3 mesi prima della selezione, secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010 per l'Artrite Reumatoide.
  • Essere stati trattati per almeno 3 mesi consecutivi prima della selezione con un solo TNFi (come certolizumab pegol, etanercept, golimumab o infliximab) per l'Artrite Reumatoide, ma continuare a mostrare segni attivi di Artrite Reumatoide, oppure aver dovuto interrompere il trattamento a causa di intolleranza o tossicità, indipendentemente dalla durata del trattamento. Fino al 15% dei partecipanti che erano intolleranti a un TNFi saranno ammessi. È accettabile l'uso di diverse versioni biosimilari dello stesso TNFi originario o il passaggio tra la versione originaria e quella biosimilare dello stesso TNFi originario. Non è accettabile passare tra biosimilari di diversi inibitori TNF originari.
  • Soddisfare entrambi i seguenti criteri di attività della malattia: a) avere almeno 6 articolazioni gonfie (su un totale di 66 articolazioni) e almeno 6 articolazioni dolenti (su un totale di 68 articolazioni) al momento della selezione e all'inizio dello studio; b) avere un livello di hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) di almeno 3 mg/L al momento della selezione.
  • Essere stati in terapia con MTX (metotrexato) per via orale o parenterale per almeno 3 mesi consecutivi e con una prescrizione stabile di 15-25 mg/settimana (o almeno 10 mg/settimana per chi è intollerante a dosi di MTX di almeno 15 mg/settimana) per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Inoltre, tutti i partecipanti devono assumere un integratore alimentare di acido folico o acido folinico durante la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno risposto bene o che non tollerano un singolo TNFi. TNFi significa "inibitore del fattore di necrosi tumorale", un tipo di farmaco usato per trattare l'artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già assumendo MTX. MTX è l'abbreviazione di metotrexato, un farmaco comunemente usato per trattare l'artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l'artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Upadacitinib

    è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite reumatoide. Funziona bloccando l'azione di alcune sostanze nel corpo che causano infiammazione e dolore. Questo farmaco è studiato per vedere se può migliorare i sintomi nei pazienti che non hanno risposto bene ad altri trattamenti.

  • Adalimumab

    è un altro farmaco usato per trattare l'artrite reumatoide. Agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione. Questo studio confronta l'efficacia e la sicurezza di adalimumab con un altro trattamento per vedere quale funziona meglio per i pazienti con artrite reumatoide.

  • MTX (Metotrexato)

    è un farmaco di base che viene spesso utilizzato per trattare l'artrite reumatoide. Aiuta a ridurre l'infiammazione e rallenta la progressione della malattia. In questo studio, i pazienti continuano a prendere MTX mentre provano altri trattamenti per vedere se possono ottenere un miglioramento maggiore dei sintomi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Upadacitinib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento dell'artrite reumatoide. Attualmente è approvato e ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel trattamento di questa condizione. Upadacitinib agisce inibendo specifiche proteine chiamate Janus chinasi (JAK), che sono coinvolte nei processi infiammatori del corpo. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori delle JAK.

  • Adalimumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide. È ampiamente riconosciuto e studiato nella letteratura medica per la sua efficacia nel ridurre i sintomi di questa malattia. Adalimumab funziona bloccando una proteina chiamata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), che è coinvolta nell'infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-TNF.

Malattie studiate

Artrite Reumatoide – L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità, soprattutto al mattino o dopo periodi di inattività. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione varia da persona a persona, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo importante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-502578-18-00Codice del protocolloM23-700Partecipanti previsti463 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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