Studio sull’Artrite Psoriasica: Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine di Tildrakizumab per Adulti con Artrite Psoriasica Attiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda lArtrite Psoriasica, una malattia che causa infiammazione delle articolazioni e della pelle. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Tildrakizumab, somministrato come soluzione iniettabile. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre i sintomi dell’artrite psoriasica, come il dolore e il gonfiore delle articolazioni.

L’obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di Tildrakizumab nei pazienti adulti con artrite psoriasica attiva. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi della malattia. Lo studio si svolgerà per un periodo prolungato per raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e per garantire che il farmaco sia ben tollerato. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come Tildrakizumab può aiutare le persone con artrite psoriasica a gestire meglio la loro condizione nel tempo.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e l’efficacia di tildrakizumab in soggetti adulti con artrite psoriasica attiva.

Il paziente deve aver completato lo studio principale e non deve aver sviluppato criteri per l’interruzione prematura del trattamento.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve Ilumetri 100 mg, una soluzione per iniezione in siringa preriempita.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3 valutazioni di sicurezza

Durante lo studio, vengono registrati l’incidenza e l’intensità degli eventi avversi per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento.

4 valutazioni di efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso i criteri di risposta dell’American College of Rheumatology, noti come ACR 20, ACR 50 e ACR 70.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 dicembre 2028, momento in cui verranno analizzati i dati raccolti per determinare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di tildrakizumab.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio.
  • Aver fornito il consenso informato scritto, dimostrato dalla firma su un modulo di consenso approvato da un comitato etico.
  • Accettare di rispettare le restrizioni dello studio, i trattamenti programmati, le valutazioni di laboratorio, altre procedure dello studio e tornare al sito per le valutazioni richieste.
  • Avere l’Artrite Psoriasica e aver soddisfatto tutti i criteri di idoneità per lo studio precedente, aver completato il periodo di trattamento dello studio precedente e non aver sviluppato alcun criterio del protocollo precedente per l’interruzione prematura del trattamento o il ritiro dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’Artrite Psoriasica. L’Artrite Psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Gli adulti sono persone di età pari o superiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
NZOZ LECZNICA MAK-MED s.c. Nadarzyn Polonia
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Germania
Reum.hapi s.r.o. Nove Mesto nad Vahom Slovacchia
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polonia
Centrum Medyczne Oporow Breslavia Polonia
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Siviglia Spagna
Medman s.r.o. Martin Slovacchia
Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlino Germania
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Cracovia Polonia
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polonia
Reumed Sp. z o.o. Lublino Polonia
Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polonia
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italia
Revmatologicky Ustav Praga Cechia
PV-Medical s.r.o. Zlín Cechia
Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ Tartu Estonia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Innomedica OÜ Nõmme Picea Estonia
MUDR. Zuzana URBANOVA Praga Cechia
Mwhegxqlnz Os Tartu Estonia
Rgvnbawpmaab sxeggv Brno-Sever Cechia
Fnkhbkumi Pith Lb Icfsetjonmzws Bgtruhyhb Dql Hefutfho Uqiwqkmmilnwf Lr Pcb Madrid Spagna
Mumlzikrp Ijmonewnqp Cgktjbab Szwwmnyn Sxy z oxdj Varsavia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
30.03.2023
Estonia Estonia
Non reclutando
30.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
30.03.2023
Italia Italia
Non reclutando
30.03.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
30.03.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
30.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
30.03.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tildrakizumab è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite psoriasica attiva. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine di Tildrakizumab nei pazienti. Il farmaco agisce riducendo l’infiammazione e i sintomi associati all’artrite psoriasica, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Artrite Psoriasica – L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono variare da lievi a gravi. La malattia può colpire qualsiasi articolazione, ma è più comune nelle mani, nei piedi, nelle ginocchia e nella colonna vertebrale. Con il tempo, l’infiammazione può causare danni articolari permanenti. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, e i sintomi possono migliorare o peggiorare in modo imprevedibile.

ID della sperimentazione:
2022-501480-41-00
Codice del protocollo:
TILD-21-01
NCT ID:
NCT04991116
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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