Studio sull’ART0380 per pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

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Promotore

Artios Pharma Limited

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici. Questi tipi di tumori sono quelli che si sono diffusi oltre il loro sito di origine e possono essere difficili da trattare. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ART0380, che viene somministrato per via orale. ART0380 è un inibitore della chinasi ATR, una sostanza chimica che potrebbe aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di ART0380 nei pazienti con tumori solidi selezionati biologicamente. I partecipanti riceveranno il farmaco come unico trattamento, senza combinazione con altri farmaci. Lo studio è progettato per osservare come il farmaco agisce su diversi tipi di tumori solidi, cercando di capire se può ridurre la dimensione del tumore o rallentarne la crescita.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. Saranno raccolti dati sulla risposta del tumore al farmaco, sulla sopravvivenza dei pazienti e su eventuali cambiamenti nelle dimensioni del tumore. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come ART0380 potrebbe essere utilizzato in futuro per trattare i tumori solidi avanzati o metastatici.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione orale del farmaco ART0380, un inibitore della chinasi ATR, specificamente progettato per pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Il farmaco viene assunto come monoterapia, il che significa che non viene combinato con altri trattamenti.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore al farmaco.

Gli esami includono valutazioni radiologiche per misurare la dimensione del tumore e determinare eventuali cambiamenti.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando il tasso di risposta obiettiva (ORR), che misura la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione significativa del tumore.

Altri parametri valutati includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la migliore risposta complessiva (BOR), il tasso di controllo della malattia (DCR), la durata della risposta (DOR) e il cambiamento nella dimensione del tumore.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Viene monitorata l’incidenza e la gravità degli effetti collaterali (AEs) per garantire la sicurezza del trattamento.

Gli effetti collaterali possono variare e vengono gestiti in base alla loro gravità e impatto sulla qualità della vita.

5 raccolta dati

Durante lo studio, vengono raccolti dati sulla concentrazione plasmatica del farmaco per comprendere meglio la sua distribuzione e metabolismo nel corpo.

Questi dati aiutano a ottimizzare il dosaggio e a migliorare la comprensione del farmaco.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2025, momento in cui verranno analizzati tutti i dati raccolti per valutare l’efficacia complessiva del trattamento.

I risultati finali contribuiranno a determinare il potenziale utilizzo del farmaco ART0380 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni.
Se hai un tumore solido avanzato o metastatico, puoi partecipare.
Per il Braccio 1 dello studio, devi aver ricevuto una chemioterapia a base di taxani o platino, a meno che non sia controindicata.
Per il Braccio 1, la tua malattia deve essere misurabile, cioè deve essere possibile valutare la dimensione del tumore.
Per il Braccio 2, devi avere tumori solidi avanzati o metastatici di qualsiasi tipo con una selezione biologica.
Se esiste un trattamento approvato con un inibitore PD-1/PDL-1 per il tuo tipo di cancro, devi averlo ricevuto prima di partecipare allo studio. Un esempio di questo tipo di farmaco è il pembrolizumab.
Per il Braccio 2, la tua malattia deve essere valutabile radiologicamente, cioè deve essere possibile vedere il tumore con esami di imaging come TAC o risonanza magnetica.
Devi aver interrotto tutti i trattamenti precedenti per il cancro da almeno 21 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale periodo è più breve. Se hai ricevuto radioterapia palliativa, deve essere completata almeno una settimana prima dell’inizio del trattamento dello studio.
Tutte le tossicità dei trattamenti o interventi chirurgici precedenti devono essere risolte al livello iniziale o al Grado 1, tranne per l’ipotiroidismo che richiede farmaci, la neuropatia e l’alopecia, che devono essere risolte al Grado 2 o inferiore.
Devi avere una funzione degli organi adeguata, cioè i tuoi organi devono funzionare bene.
Se sei in età fertile o hai un partner in età fertile, devi usare una contraccezione altamente efficace.
Devi avere un’aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane, secondo il giudizio del medico.
Devi avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di 0-1 sulla scala ECOG, che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
Devi avere un campione di tessuto tumorale non irradiato sufficiente, che può essere un campione archiviato o una nuova biopsia del tumore.
Se hai un cancro endometriale persistente o ricorrente con selezione biologica, puoi partecipare al Braccio 1 dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati o metastatici. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti, mentre “avanzati” o “metastatici” significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	22.12.2023
Spagna	Non reclutando	16.01.2024

Sedi della sperimentazione

ART0380 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale. È un inibitore della chinasi ATR, che è una proteina coinvolta nella riparazione del DNA. Questo farmaco è studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. L’obiettivo è valutare l’efficacia di ART0380 nei pazienti con tumori selezionati biologicamente.

Malattie in studio:

Tumore maligno

Tumori solidi avanzati o metastatici – I tumori solidi avanzati o metastatici sono una categoria di neoplasie che si sono diffuse oltre il sito di origine, coinvolgendo altri organi o tessuti del corpo. Questi tumori possono originare in vari organi, come il polmone, il fegato, il colon o il seno, e si caratterizzano per la loro capacità di invadere strutture vicine e di metastatizzare a distanza. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore primario e la formazione di metastasi. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell’organo colpito. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:37

ID della sperimentazione:

2023-504153-12-00

Codice del protocollo:

ART0380C004

NCT ID:

NCT05798611

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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