Studio sull’Amantadina e Stimolazione Magnetica Transcranica per la Fatica nella Sclerosi Multipla

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla sclerosi multipla (SM), una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale e può causare sintomi come stanchezza intensa. Lo studio esamina l’efficacia di un trattamento combinato che include il farmaco amantadina e la stimolazione magnetica transcranica. L’amantadina è un farmaco che può aiutare a ridurre la stanchezza e viene somministrato in capsule dure da 100 mg. La stimolazione magnetica transcranica è una tecnica che utilizza impulsi magnetici per stimolare i nervi nel cervello.

Lo scopo dello studio è confrontare l’effetto della stimolazione magnetica transcranica e dell’amantadina, sia da soli che in combinazione, rispetto a un placebo, nel trattamento della stanchezza nei pazienti con sclerosi multipla. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti o un placebo per un periodo di sei settimane. Durante questo periodo, verranno valutati i cambiamenti nei livelli di stanchezza utilizzando un questionario specifico.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine dello studio, i ricercatori analizzeranno i dati per determinare quale trattamento è più efficace nel ridurre la stanchezza nei pazienti con sclerosi multipla.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un punteggio sulla scala di disabilità (EDSS) tra 1,5 e 4,5 punti, un punteggio sulla scala di gravità della fatica (FSS) superiore a 4 punti, e un punteggio inferiore a 30 punti sull’inventario della depressione di Beck (BDI).

Il paziente non deve aver avuto un episodio della malattia nei tre mesi precedenti e deve aver completato un periodo di washout di quattro settimane per qualsiasi farmaco correlato alla fatica.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve il trattamento con amantadina cloridrato sotto forma di capsule dure da 100 mg, da assumere per via orale.

Il trattamento può includere anche la stimolazione magnetica transcranica (TMS) da sola o in combinazione con l’amantadina, oppure un placebo, per confrontare l’efficacia nel trattamento della fatica nella sclerosi multipla.

3 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata utilizzando il questionario MFIS (Modified Fatigue Impact Scale) per misurare il cambiamento nei valori della fatica dopo sei settimane.

Vengono inoltre valutati la qualità della vita percepita dal paziente tramite la scala SF-12 e i sintomi depressivi tramite l’inventario della depressione di Beck-II all’inizio e alla fine di ogni fase.

4 conclusione dello studio

Lo studio è progettato per concludersi entro il 30 novembre 2024.

Alla fine dello studio, vengono misurati i costi totali per paziente, inclusi i costi di ospedalizzazione e trattamento, oltre ad altri costi sanitari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere affetti da sclerosi multipla (SM).
  • Avere un punteggio sulla scala di disabilità (EDSS) tra 1,5 e 4,5 punti. La scala EDSS misura il livello di disabilità nei pazienti con SM.
  • Avere un punteggio sulla scala di gravità della fatica (FSS) superiore a 4 punti. La scala FSS valuta quanto la fatica influisce sulla vita quotidiana.
  • Avere un punteggio inferiore a 30 punti nell’Inventario della Depressione di Beck (BDI). Il BDI è un questionario che misura i sintomi della depressione.
  • Non aver avuto un episodio acuto della malattia nei tre mesi precedenti la partecipazione allo studio.
  • Aver sospeso per almeno quattro settimane qualsiasi farmaco legato alla fatica, come amantadina, modafinil, metilfenidato, acetil-L-carnitina, cannabinolo (delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo) e fampridina.
  • Essere in grado di firmare il modulo di Consenso Informato.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla (SM).
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o anziani fragili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
12.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Amantadina è un farmaco utilizzato per trattare la fatica nei pazienti con sclerosi multipla. Funziona influenzando alcune sostanze chimiche nel cervello che possono essere coinvolte nella regolazione dell’energia e della stanchezza. In questo studio, viene valutata la sua efficacia nel ridurre la fatica quando usata da sola o in combinazione con altre terapie.

Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) è una terapia non invasiva che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose nel cervello. È studiata per il suo potenziale nel ridurre la fatica nei pazienti con sclerosi multipla. In questo trial, la TMS viene testata sia come trattamento singolo che in combinazione con amantadina per valutarne l’efficacia nel migliorare i livelli di energia e ridurre la stanchezza.

Malattie in studio:

Sclerosi multipla (SM) – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da un danno alla mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose, che porta a problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, difficoltà motorie, problemi di equilibrio e coordinazione, e disturbi visivi. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Alcune persone possono sperimentare un peggioramento graduale dei sintomi nel tempo. La causa esatta della sclerosi multipla non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:40

ID della sperimentazione:
2024-516732-97-00
Codice del protocollo:
FETEM
NCT ID:
NCT05809414
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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