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Studio sull'Alzheimer precoce: valutazione di ABBV-916 e MK-6240

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La malattia di Alzheimer è una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Questo studio si concentra su persone con una forma iniziale di questa malattia. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato ABBV-916. Questo trattamento è un tipo di anticorpo, una proteina che può aiutare a ridurre le placche di amiloide nel cervello, che sono associate alla malattia di Alzheimer. Il trattamento viene somministrato tramite iniezioni endovenose, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Oltre a ABBV-916, nello studio viene utilizzato anche un altro composto chiamato MK-6240, che è una soluzione per iniezione. Questo composto contiene una sostanza chiamata florquinitau (18F), utilizzata per esaminare il cervello. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento vero e proprio.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo e verranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nelle placche di amiloide nel cervello e per verificare la sicurezza del trattamento. L'obiettivo principale è capire se ABBV-916 è sicuro e se può ridurre le placche di amiloide nei pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nel trial, il partecipante riceve una spiegazione dettagliata del processo e dei suoi obiettivi. Viene fornito un consenso informato che deve essere firmato per confermare la partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Il partecipante viene sottoposto a una serie di test per confermare l'idoneità. Questi includono un esame neuropsicologico, un test del sangue per biomarcatori e una scansione PET per valutare la presenza di placche di amiloide nel cervello.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: Placebo, MK-6240 o ABBV-916. Questo processo è 'doppio cieco', il che significa che né il partecipante né il personale dello studio sanno quale trattamento viene somministrato.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato sotto forma di soluzione iniettabile. Per il gruppo ABBV-916, le iniezioni sono somministrate per via intravenosa a intervalli regolari. La durata del trattamento è stabilita fino al 2027.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il partecipante è sottoposto a controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Questo include esami fisici, test di laboratorio e scansioni PET per misurare i cambiamenti nelle placche di amiloide nel cervello.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il partecipante partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e raccogliere dati per l'analisi finale dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un adulto, uomo o donna, di età compresa tra 50 e 90 anni al momento del consenso.
  • Avere, secondo l'opinione del medico, una capacità di lettura e scrittura adeguata, e una buona vista o udito per completare i test neuropsicologici richiesti. I test neuropsicologici sono esami che valutano le funzioni del cervello come la memoria e il pensiero.
  • Avere un punteggio MMSE compreso tra 20 e 28 durante lo screening. L'MMSE è un test che misura le capacità cognitive, come la memoria e l'attenzione.
  • Avere un risultato di biomarcatori nel sangue che indichi la presenza di amiloide, una proteina associata alla malattia di Alzheimer, e una scansione PET che confermi la presenza di amiloide nel cervello. La scansione PET è un esame di imaging che aiuta a vedere l'interno del corpo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il morbo di Alzheimer in fase iniziale. Il morbo di Alzheimer è una malattia che colpisce la memoria e altre funzioni mentali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. La fascia di età è un intervallo di età stabilito per i partecipanti.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio. I gruppi clinici sono categorie di persone con determinate caratteristiche mediche.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Farmaci in studio

ABBV-916 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e l'obiettivo principale dello studio è valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti. Inoltre, si cerca di capire se ABBV-916 può ridurre l'accumulo di amiloide nel cervello, una caratteristica comune della malattia di Alzheimer.

Che cosa si sa già del trattamento

ABBV-916 – ABBV-916 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e capacità di ridurre l'accumulo di amiloide nel cervello, una caratteristica chiave della malattia di Alzheimer. ABBV-916 agisce a livello molecolare legandosi alle placche di amiloide, contribuendo alla loro rimozione. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, progettati per colpire specificamente le proteine anomale nel cervello.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer – È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. I sintomi iniziali includono perdita di memoria e difficoltà nel trovare le parole giuste. Con il tempo, la malattia può portare a confusione, cambiamenti di umore e difficoltà nel compiere attività quotidiane. La progressione della malattia è associata all'accumulo di placche di beta-amiloide e grovigli neurofibrillari nel cervello. Questi cambiamenti cerebrali portano a una riduzione della comunicazione tra le cellule nervose e alla loro eventuale morte. La malattia di Alzheimer è la forma più comune di demenza e la sua causa esatta non è ancora completamente compresa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-500691-59-00Codice del protocolloM22-721Partecipanti previsti184 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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