Studio sull’Alzheimer precoce: valutazione di ABBV-916 e MK-6240

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Di cosa tratta questo studio?

La malattia di Alzheimer รจ una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Questo studio si concentra su persone con una forma iniziale di questa malattia. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato ABBV-916. Questo trattamento รจ un tipo di anticorpo, una proteina che puรฒ aiutare a ridurre le placche di amiloide nel cervello, che sono associate alla malattia di Alzheimer. Il trattamento viene somministrato tramite iniezioni endovenose, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Oltre a ABBV-916, nello studio viene utilizzato anche un altro composto chiamato MK-6240, che รจ una soluzione per iniezione. Questo composto contiene una sostanza chiamata florquinitau (18F), utilizzata per esaminare il cervello. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento vero e proprio.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sanno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo e verranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nelle placche di amiloide nel cervello e per verificare la sicurezza del trattamento. L’obiettivo principale รจ capire se ABBV-916 รจ sicuro e se puรฒ ridurre le placche di amiloide nei pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nel trial, il partecipante riceve una spiegazione dettagliata del processo e dei suoi obiettivi. Viene fornito un consenso informato che deve essere firmato per confermare la partecipazione.

2 screening iniziale

Il partecipante viene sottoposto a una serie di test per confermare l’idoneitร . Questi includono un esame neuropsicologico, un test del sangue per biomarcatori e una scansione PET per valutare la presenza di placche di amiloide nel cervello.

3 randomizzazione

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: Placebo, MK-6240 o ABBV-916. Questo processo รจ ‘doppio cieco’, il che significa che nรฉ il partecipante nรฉ il personale dello studio sanno quale trattamento viene somministrato.

4 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato sotto forma di soluzione iniettabile. Per il gruppo ABBV-916, le iniezioni sono somministrate per via intravenosa a intervalli regolari. La durata del trattamento รจ stabilita fino al 2027.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il partecipante รจ sottoposto a controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Questo include esami fisici, test di laboratorio e scansioni PET per misurare i cambiamenti nelle placche di amiloide nel cervello.

6 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il partecipante partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati per l’analisi finale dello studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un adulto, uomo o donna, di etร  compresa tra 50 e 90 anni al momento del consenso.
  • Avere, secondo l’opinione del medico, una capacitร  di lettura e scrittura adeguata, e una buona vista o udito per completare i test neuropsicologici richiesti. I test neuropsicologici sono esami che valutano le funzioni del cervello come la memoria e il pensiero.
  • Avere un punteggio MMSE compreso tra 20 e 28 durante lo screening. L’MMSE รจ un test che misura le capacitร  cognitive, come la memoria e l’attenzione.
  • Avere un risultato di biomarcatori nel sangue che indichi la presenza di amiloide, una proteina associata alla malattia di Alzheimer, e una scansione PET che confermi la presenza di amiloide nel cervello. La scansione PET รจ un esame di imaging che aiuta a vedere l’interno del corpo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il morbo di Alzheimer in fase iniziale. Il morbo di Alzheimer รจ una malattia che colpisce la memoria e altre funzioni mentali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio. La fascia di etร  รจ un intervallo di etร  stabilito per i partecipanti.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio. I gruppi clinici sono categorie di persone con determinate caratteristiche mediche.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Montichiari Italia
Pwpywsgugom Ggdahitc Spko Donostia Spagna
Hoogureq Cbsykm Dc Bnnoodorq Barcellona Spagna
Hlredssl Uhglqzorqtnnf 1m Dp Ogolaiv Madrid Spagna
Hpmypcte Cxgddaz Smj Cyqwlu Madrid Spagna
Hxksfbor Vnupqalx Euzdhqy Dm Li Cttq Rvyg Erlfvkrv Sevilla Spagna
Hqtexvkx Ufsklvwxaxgs Gthnnty Dq Chfowgaal Barcellona Spagna
Hlbosoaf Uuxzfadmjnsjs Dt Smvavbsok Salamanca Spagna
Ffkbbnui Apx Ivmkyhzx Cjbgpb Du Nqnqwrgpibfgk Aqddtztuo Barcellona Spagna
Ofrogqfr Sfz Regxpnqz Senwff cittร  metropolitana di Milano Italia
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Ivehbfiub Da Rbdxfkew E Cipw A Ctayurkxf Szrapvreths Brescia Italia
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Hnwxhfqc Dt Sjfndem Dq Ozfgpweu Gskfpiyka Ehlpuj Guimarรฃes Portogallo
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Cum Sasyq Lps Torres Vedras Portogallo
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Uqwpsle Lctkq Dt Sazkm Dq Mkrphuyolx Emozul Senhora Da Hora Portogallo

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
Portogallo Portogallo
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

ABBV-916 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e l’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti. Inoltre, si cerca di capire se ABBV-916 puรฒ ridurre l’accumulo di amiloide nel cervello, una caratteristica comune della malattia di Alzheimer.

Malattia di Alzheimer โ€“ รˆ una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. I sintomi iniziali includono perdita di memoria e difficoltร  nel trovare le parole giuste. Con il tempo, la malattia puรฒ portare a confusione, cambiamenti di umore e difficoltร  nel compiere attivitร  quotidiane. La progressione della malattia รจ associata all’accumulo di placche di beta-amiloide e grovigli neurofibrillari nel cervello. Questi cambiamenti cerebrali portano a una riduzione della comunicazione tra le cellule nervose e alla loro eventuale morte. La malattia di Alzheimer รจ la forma piรน comune di demenza e la sua causa esatta non รจ ancora completamente compresa.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:55

ID della sperimentazione:
2022-500691-59-00
Codice del protocollo:
M22-721
NCT ID:
NCT05291234
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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