Studio sull’Alzheimer precoce con PRX005 e Florquinitau (18F)

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Malattia di Alzheimer in fase iniziale, una condizione che colpisce la memoria e le capacitร  cognitive. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato BMS-986446, noto anche come PRX005, che รจ un tipo di anticorpo progettato per agire su una proteina specifica associata alla malattia. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione. Un altro componente dello studio รจ il Florquinitau F-18, utilizzato per aiutare a monitorare i cambiamenti nel cervello attraverso immagini speciali.

Lo scopo principale dello studio รจ osservare come il trattamento influisce sul pensiero e sul funzionamento generale dei partecipanti dopo 76 settimane. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi della malattia. Verranno utilizzati diversi test per misurare la memoria e altre funzioni cognitive, oltre a esami di imaging per osservare i cambiamenti nel cervello.

Lo studio รจ progettato per essere globale e coinvolgerร  partecipanti con diagnosi di Malattia di Alzheimer in fase iniziale. I risultati attesi includono miglioramenti nella memoria e nelle attivitร  quotidiane, che saranno valutati attraverso vari strumenti di misurazione clinica. L’obiettivo รจ comprendere meglio come il BMS-986446 possa influenzare la progressione della malattia e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilitร  di un anticorpo monoclonale anti-MTBR Tau in persone con malattia di Alzheimer precoce.

Lo studio รจ randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco PRX005 alla dose di 50 mg/ml tramite iniezione endovenosa.

La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, ma la frequenza e la durata specifiche non sono indicate.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per cambiamenti nel pensiero e nel funzionamento generale fino alla settimana 76.

Le valutazioni includono la scala di valutazione della demenza clinica (CDR-SB) e altre misurazioni cognitive.

4 fine del periodo di trattamento

Alla settimana 76, il trattamento si conclude e vengono effettuate valutazioni finali per misurare i cambiamenti rispetto al basale.

Le misurazioni includono la deposizione di tau nel cervello tramite PET scan e altre scale cognitive.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un lieve deterioramento cognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer o una demenza lieve da Alzheimer, secondo i criteri clinici del National Institute on Aging e dell’Alzheimer’s Association.
  • Il paziente deve avere un punteggio Global Clinical Dementia Rating (CDR) compreso tra 0,5 e 1,0 e un punteggio CDR-Memory Box di almeno 0,5 durante lo screening e al Baseline. Il CDR รจ una scala che misura la gravitร  della demenza.
  • Deve esserci evidenza di patologia di Alzheimer, cioรจ segni che indicano la presenza della malattia.
  • Il paziente deve mostrare un deficit oggettivo nella memoria episodica, cioรจ difficoltร  a ricordare eventi recenti, con un punteggio almeno 1 deviazione standard sotto la media per etร  nel test Wechsler Memory Scale IV-Logical Memory Subtest II.
  • Il paziente deve avere un punteggio nel Mini Mental Status Examination (MMSE) compreso tra 22 e 30. L’MMSE รจ un test che valuta le funzioni cognitive come memoria e attenzione.
  • Il paziente puรฒ essere di sesso maschile o femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di Alzheimer precoce.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  gravi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Crlphefwr Uthvmfxffziqyz Syfavfjhx Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Hpsdibr Emelgt Anderlecht Belgio
Uv Lpqngi Lovanio Belgio
Aiwfzoc Ucdemrkjwt Hxgucxez Edegem Belgio
Abdbonvh Zbsbrhqstz Gjjhkgifk Courtrai Belgio
Hjubojzo Ufuzhbzwofic Gftngww Dq Cmmqhtltl Sant Cugat del Vallรจs Spagna
Hhyxkfwr Dm Ln Sxnly Cxxo I Spqk Prw Barcellona Spagna
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Hggbokmo Uxnhzgrirhgb Dw Sngcv Mtoda Lleida Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
03.12.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
15.11.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
09.01.2025

Sedi della sperimentazione

BMS-986446 รจ un anticorpo monoclonale progettato per agire contro la proteina Tau, che รจ associata alla malattia di Alzheimer. Questo farmaco mira a rallentare la progressione della malattia nei pazienti con Alzheimer precoce, migliorando il pensiero e il funzionamento generale.

Malattie in studio:

Malattia di Alzheimer precoce โ€“ รˆ una forma iniziale della malattia di Alzheimer, caratterizzata da un declino progressivo delle capacitร  cognitive e della memoria. I sintomi iniziali possono includere difficoltร  nel ricordare eventi recenti, confusione e problemi nel trovare le parole giuste. Con il tempo, la malattia puรฒ portare a una maggiore difficoltร  nel compiere attivitร  quotidiane e a cambiamenti nel comportamento e nella personalitร . La progressione varia da persona a persona, ma generalmente comporta un peggioramento graduale delle funzioni cognitive. La malattia รจ associata a cambiamenti nel cervello, come l’accumulo di proteine anomale e la perdita di connessioni tra le cellule nervose.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:00

ID della sperimentazione:
2023-504840-32-00
Codice del protocollo:
CN008-0003
NCT ID:
NCT06268886
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Malattie in studio:
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    Spagna