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Studio sull'Alzheimer precoce con PRX005 e Florquinitau (18F)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia di Alzheimer in fase iniziale, una condizione che colpisce la memoria e le capacità cognitive. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato BMS-986446, noto anche come PRX005, che è un tipo di anticorpo progettato per agire su una proteina specifica associata alla malattia. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione. Un altro componente dello studio è il Florquinitau F-18, utilizzato per aiutare a monitorare i cambiamenti nel cervello attraverso immagini speciali.

Lo scopo principale dello studio è osservare come il trattamento influisce sul pensiero e sul funzionamento generale dei partecipanti dopo 76 settimane. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi della malattia. Verranno utilizzati diversi test per misurare la memoria e altre funzioni cognitive, oltre a esami di imaging per osservare i cambiamenti nel cervello.

Lo studio è progettato per essere globale e coinvolgerà partecipanti con diagnosi di Malattia di Alzheimer in fase iniziale. I risultati attesi includono miglioramenti nella memoria e nelle attività quotidiane, che saranno valutati attraverso vari strumenti di misurazione clinica. L'obiettivo è comprendere meglio come il BMS-986446 possa influenzare la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un anticorpo monoclonale anti-MTBR Tau in persone con malattia di Alzheimer precoce.

    Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco PRX005 alla dose di 50 mg/ml tramite iniezione endovenosa.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, ma la frequenza e la durata specifiche non sono indicate.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per cambiamenti nel pensiero e nel funzionamento generale fino alla settimana 76.

    Le valutazioni includono la scala di valutazione della demenza clinica (CDR-SB) e altre misurazioni cognitive.

  4. Passaggio 4

    Fine del periodo di trattamento

    Alla settimana 76, il trattamento si conclude e vengono effettuate valutazioni finali per misurare i cambiamenti rispetto al basale.

    Le misurazioni includono la deposizione di tau nel cervello tramite PET scan e altre scale cognitive.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere un lieve deterioramento cognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer o una demenza lieve da Alzheimer, secondo i criteri clinici del National Institute on Aging e dell'Alzheimer's Association.
  • Il paziente deve avere un punteggio Global Clinical Dementia Rating (CDR) compreso tra 0,5 e 1,0 e un punteggio CDR-Memory Box di almeno 0,5 durante lo screening e al Baseline. Il CDR è una scala che misura la gravità della demenza.
  • Deve esserci evidenza di patologia di Alzheimer, cioè segni che indicano la presenza della malattia.
  • Il paziente deve mostrare un deficit oggettivo nella memoria episodica, cioè difficoltà a ricordare eventi recenti, con un punteggio almeno 1 deviazione standard sotto la media per età nel test Wechsler Memory Scale IV-Logical Memory Subtest II.
  • Il paziente deve avere un punteggio nel Mini Mental Status Examination (MMSE) compreso tra 22 e 30. L'MMSE è un test che valuta le funzioni cognitive come memoria e attenzione.
  • Il paziente può essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di Alzheimer precoce.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità gravi.
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Farmaci in studio

BMS-986446 è un anticorpo monoclonale progettato per agire contro la proteina Tau, che è associata alla malattia di Alzheimer. Questo farmaco mira a rallentare la progressione della malattia nei pazienti con Alzheimer precoce, migliorando il pensiero e il funzionamento generale.

Che cosa si sa già del trattamento

BMS-986446 – Questo farmaco è somministrato tramite iniezione e viene studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per l'uso generale. È un anticorpo monoclonale anti-MTBR Tau, progettato per legarsi a specifiche proteine Tau nel cervello, che si ritiene contribuiscano alla progressione dell'Alzheimer. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, che sono proteine progettate per interagire con bersagli specifici nel corpo.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer precoce – È una forma iniziale della malattia di Alzheimer, caratterizzata da un declino progressivo delle capacità cognitive e della memoria. I sintomi iniziali possono includere difficoltà nel ricordare eventi recenti, confusione e problemi nel trovare le parole giuste. Con il tempo, la malattia può portare a una maggiore difficoltà nel compiere attività quotidiane e a cambiamenti nel comportamento e nella personalità. La progressione varia da persona a persona, ma generalmente comporta un peggioramento graduale delle funzioni cognitive. La malattia è associata a cambiamenti nel cervello, come l'accumulo di proteine anomale e la perdita di connessioni tra le cellule nervose.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-504840-32-00Codice del protocolloCN008-0003Partecipanti previsti433 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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