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Studio sull'Alzheimer Ereditario Dominante: Valutazione di Lecanemab per la Prevenzione e Progressione della Malattia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la Malattia di Alzheimer a ereditarietà dominante, una forma rara di Alzheimer che si trasmette geneticamente. Questo studio si concentra sull'uso di un farmaco chiamato lecanemab, noto anche con il codice BAN2401. Lecanemab è un concentrato per soluzione per infusione, che significa che viene somministrato attraverso una flebo. L'obiettivo principale dello studio è capire come la rimozione dell'amiloide, una proteina che si accumula nel cervello delle persone con Alzheimer, possa influenzare l'inizio e la progressione della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno lecanemab per un periodo massimo di 60 mesi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nel cervello e nei sintomi clinici nel tempo, utilizzando strumenti come la PET (tomografia a emissione di positroni) per misurare i livelli di amiloide. Lo studio mira a raccogliere dati su come lecanemab possa influenzare la progressione della malattia rispetto a controlli esterni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico aperto di fase IIIb/IV per valutare la prevenzione e la progressione della malattia di Alzheimer ereditaria dominante.

    Il farmaco utilizzato è lecanemab, somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il lecanemab viene somministrato tramite iniezione.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Il paziente è sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

    Le valutazioni includono esami di imaging come la PET per l'amiloide e la tau, e analisi di biomarcatori nel plasma e nel liquido cerebrospinale.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei risultati

    I risultati primari e secondari vengono raccolti e analizzati per valutare i cambiamenti rispetto al basale dello studio ART.

    L'analisi finale si concentra sul tempo di progressione ricorrente della valutazione clinica della demenza.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 9 maggio 2030.

    I risultati finali determineranno l'efficacia del lecanemab nel trattamento della malattia di Alzheimer ereditaria dominante.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi aver partecipato in precedenza al periodo DIAN-TU-001 gantenerumab OLE.
  • Devi essere disposto a partecipare a una terapia anti-amiloide in corso con consenso informato da parte tua o di un rappresentante legalmente autorizzato.
  • Se sei una persona in età fertile e il tuo partner non è sterilizzato, devi accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci che possono raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno, dal momento del consenso fino a otto settimane dopo l'ultima dose di qualsiasi farmaco dello studio. Questi metodi includono: contraccezione ormonale combinata (estrogeno e progestinico) che inibisce l'ovulazione, contraccezione ormonale solo progestinica, dispositivi intrauterini (IUD), sistemi intrauterini a rilascio di ormoni, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale.
  • Devi essere co-iscritto nello studio osservazionale DIAN (DIAN Obs) e disposto a completare le procedure e le valutazioni DIAN Obs.
  • Devi essere in grado di sottoporti a scansioni MRI di sicurezza come richiesto.
  • Devi avere un accesso vascolare adeguato per la somministrazione del farmaco dello studio e il monitoraggio della sicurezza.
  • Il tuo Indice di Massa Corporea (BMI) deve essere maggiore di 17 e inferiore a 35 alla Visita 2 (Visita di ingresso).
  • Devi avere un partner di studio identificato (una persona in grado di supportarti per tutta la durata dello studio e che trascorra almeno 8 ore a settimana con te). Il partner di studio deve fornire un consenso informato separato. Inoltre, questa persona deve essere disposta e in grado di fornire informazioni di follow-up su di te durante tutto il corso dello studio. Questa persona, secondo l'opinione del ricercatore, deve trascorrere abbastanza tempo con te regolarmente in modo che possa soddisfare in modo affidabile i requisiti dello studio. Un partner di studio permanente non deve necessariamente vivere nella stessa residenza con te. Per un partner di studio che non risiede con te, il ricercatore deve essere soddisfatto che tu possa contattare facilmente il partner di studio durante i periodi in cui non è con te.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia di Alzheimer a ereditarietà dominante. Questa è una forma di Alzheimer che si trasmette da genitori a figli.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lecanemab è un farmaco sperimentale utilizzato per rimuovere l'amiloide, una proteina che si accumula nel cervello delle persone con malattia di Alzheimer. Questo studio clinico mira a valutare se la rimozione dell'amiloide con lecanemab può influenzare l'età di insorgenza e la progressione clinica della malattia di Alzheimer ereditaria.

Che cosa si sa già del trattamento

Lecanemab – Lecanemab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento della malattia di Alzheimer ereditaria dominante. Attualmente è in fase di studio clinico avanzato per valutare la sua efficacia nella prevenzione e progressione di questa forma di Alzheimer. Il farmaco agisce rimuovendo le placche di amiloide nel cervello, che sono associate alla progressione della malattia. Lecanemab appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali, che mirano specificamente a ridurre l'accumulo di amiloide.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer a ereditarietà dominante (DIAD) – È una forma rara di Alzheimer che si trasmette geneticamente da una generazione all'altra. Questa malattia è caratterizzata da un declino progressivo delle funzioni cognitive, che include perdita di memoria, difficoltà nel linguaggio e cambiamenti nel comportamento. I sintomi iniziano solitamente in età più giovane rispetto alla forma sporadica di Alzheimer. La progressione della malattia porta a un peggioramento delle capacità cognitive e funzionali, influenzando la capacità di svolgere attività quotidiane. La DIAD è associata all'accumulo di placche di beta-amiloide nel cervello, che contribuiscono al danno neuronale. La ricerca si concentra sull'impatto della rimozione dell'amiloide sull'età di insorgenza e sulla progressione clinica della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-513458-31-00Codice del protocolloDIAN-TU-003Partecipanti previsti65 personePromotoreWashington University School Of Medicine

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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