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Studio sull'Alzheimer: Effetti di Florquinitau (18F) sui circuiti cerebrali nei pazienti in fase preclinica e prodromica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali, chiamate preclinica e prodromica. La ricerca utilizza un trattamento con una soluzione sterile chiamata [18F]MK-6240, che contiene una sostanza attiva denominata Florquinitau (18F). Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

Lo scopo dello studio è capire come la diffusione degli aggregati di tau, una proteina associata alla malattia di Alzheimer, influenzi l'organizzazione funzionale del circuito del linguaggio nel cervello. I partecipanti allo studio includono persone con Alzheimer lieve o moderato, individui con lieve deterioramento cognitivo dovuto all'Alzheimer e persone sane con e senza presenza di amiloide, una proteina che può accumularsi nel cervello.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per osservare gli effetti degli aggregati di tau sull'attività cerebrale e sulla connettività funzionale, che è il modo in cui le diverse parti del cervello comunicano tra loro. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come la malattia di Alzheimer progredisce e colpisce il cervello umano.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'accettazione nel trial, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle procedure coinvolte.

    Verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco [18F]MK-6240 verrà somministrato tramite iniezione endovenosa.

    La somministrazione avverrà sotto forma di soluzione sterile.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo la somministrazione del farmaco, verranno effettuati esami per monitorare la diffusione delle proteine tau nel cervello.

    Saranno eseguiti test per valutare l'impatto delle proteine tau sui circuiti cerebrali, in particolare sul circuito del linguaggio.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow-up

    Saranno programmate visite di follow-up per monitorare la salute e il benessere generale.

    Durante queste visite, verranno effettuati ulteriori test per valutare l'efficacia del trattamento e raccogliere dati per la ricerca.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un paziente con Alzheimer in fase lieve o moderata, secondo i criteri diagnostici del National Institute of Aging (NIA) e dell'Alzheimer's Association (AA).
  • Avere un punteggio di 16 o superiore nel Mini-Mental State Examination (MMSE), un test che valuta le capacità cognitive.
  • Avere un punteggio totale di 0.5 o 1 nella Clinical Dementia Rating (CDR), una scala che misura la gravità della demenza.
  • Essere un paziente con Compromissione Cognitiva Lieve (MCI) amnesica dovuta all'Alzheimer, secondo i criteri diagnostici del NIA-AA.
  • Avere un punteggio di 25 o superiore nel MMSE per i pazienti con MCI.
  • Avere un punteggio totale di 0.5 nella CDR per i pazienti con MCI.
  • Essere un controllo sano cognitivamente intatto e positivo all'amiloide, reclutato tramite una coorte comunitaria seguita nel Laboratorio di Neurologia Cognitiva.
  • Essere un controllo sano cognitivamente intatto e negativo all'amiloide, abbinato per età, istruzione e genere ai primi tre gruppi di pazienti.
  • Avere un'età compresa tra 55 e 80 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Alzheimer in fase preclinica o prodromica. La fase preclinica è quando la malattia è presente ma non ci sono sintomi evidenti. La fase prodromica è quando iniziano a comparire i primi sintomi lievi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Mi dispiace, ma i dati forniti non contengono informazioni sui farmaci o terapie specifiche coinvolti nel trial clinico.

Che cosa si sa già del trattamento

Nome del farmaco non specificato – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato per trattare la malattia di Alzheimer nelle sue fasi precliniche e prodromiche. Attualmente, è oggetto di studio nella letteratura medica per comprendere come l'accumulo di tau, una proteina associata alla malattia di Alzheimer, influenzi l'organizzazione funzionale del circuito del linguaggio nel cervello. Il farmaco appartiene alla classe farmacologica dei trattamenti per le malattie neurodegenerative e agisce a livello molecolare interferendo con la diffusione degli aggregati di tau, cercando di rallentare il progresso della malattia.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer – La malattia di Alzheimer è una patologia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane. Inizia con una fase preclinica, in cui i sintomi non sono ancora evidenti, ma i cambiamenti nel cervello sono già in corso. Successivamente, si passa alla fase prodromica, caratterizzata da lievi problemi di memoria e difficoltà cognitive. Con il progredire della malattia, si entra nella fase di demenza precoce, dove i sintomi diventano più evidenti e includono confusione, difficoltà nel linguaggio e cambiamenti di personalità. La progressione della malattia è associata all'accumulo di proteine tau nel cervello, che interferiscono con la comunicazione tra le cellule nervose. Questo accumulo porta a un deterioramento delle funzioni cognitive e della capacità di svolgere le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-511613-38-01Partecipanti previsti160 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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