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Studio sull'aggiunta di radioterapia stereotassica a binimetinib, encorafenib e pembrolizumab nel melanoma con metastasi cerebrali e mutazione BRAFV600

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del melanoma con metastasi cerebrali, una forma di cancro della pelle che si è diffusa al cervello. I pazienti coinvolti nello studio presentano una mutazione specifica chiamata BRAF(V600). Il trattamento in esame combina tre farmaci: pembrolizumab, binimetinib e encorafenib. Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, mentre binimetinib e encorafenib sono assunti per via orale sotto forma di compresse e capsule rispettivamente.

Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di una tecnica chiamata radiochirurgia stereotassica, che è un tipo di radioterapia mirata, possa migliorare i risultati del trattamento rispetto all'uso dei soli farmaci. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti: il trattamento combinato con o senza l'aggiunta della radiochirurgia. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e l'efficacia del trattamento. L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia nel cervello, mentre altri aspetti come la qualità della vita e la risposta complessiva al trattamento saranno anche valutati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per infusione e viene somministrato in una dose di 25 mg/mL.

    La somministrazione di pembrolizumab avviene ogni tre settimane.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di binimetinib

    Il binimetinib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La dose è di 15 mg per compressa.

    Il binimetinib deve essere assunto due volte al giorno.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di encorafenib

    Il encorafenib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide. La dose è di 75 mg per capsula.

    Il encorafenib deve essere assunto una volta al giorno.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Durante il trattamento, sono previste valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging come la risonanza magnetica (MRI) e valutazioni della qualità della vita e delle funzioni cognitive.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

    Dopo la fine del trattamento, è previsto un periodo di follow-up per monitorare lo stato di salute generale.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di qualsiasi procedura specifica del trial.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile nel cervello.
  • Tutte le tossicità legate a precedenti trattamenti anti-cancro devono essere risolte o ridotte a un livello accettabile, tranne la perdita di capelli e alcuni valori di laboratorio.
  • Devi essere in grado di ingerire e trattenere farmaci orali e non avere problemi gastrointestinali significativi che possano alterare l'assorbimento dei farmaci.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, degli organi e parametri di laboratorio adeguati.
  • Devi avere una funzione cardiaca adeguata.
  • Le donne in età fertile o gli uomini devono concordare di astenersi dall'attività sessuale o utilizzare un'adeguata contraccezione durante il trattamento e per 120 giorni dopo il completamento del trattamento. Gli uomini devono anche astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Devi essere affiliato o beneficiario del sistema di sicurezza sociale locale o equivalente.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata del trial, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami, compreso il follow-up.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di 0-1 secondo il sistema ECOG, che valuta la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una diagnosi confermata di melanoma cutaneo in stadio IV o melanoma di origine sconosciuta che si è diffuso al cervello. I melanomi mucosali non sono idonei per questo studio.
  • Devi avere una mutazione specifica chiamata BRAFV600E/K/D/R, confermata da un test locale.
  • Devi essere considerato idoneo per la terapia SRS, confermato da un oncologo radioterapista e un neurochirurgo presso il centro di ricerca.
  • Non devi aver ricevuto un trattamento sistemico combinato precedente per il melanoma metastatico a distanza.
  • Non devi aver avuto più di una terapia locale intracranica precedente per una lesione, come una craniotomia o SRS.
  • Devi essere in grado di sottoporti a una risonanza magnetica (MRI) con contrasto al gadolinio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la mutazione BRAF(V600) nel melanoma.
  • Non possono partecipare persone che non hanno metastasi cerebrali, cioè il cancro che si è diffuso al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la terapia combinata con binimetinib, encorafenib e pembrolizumab.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a SRS, che è una forma di radioterapia mirata al cervello.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Binimetinib è un farmaco utilizzato per trattare il melanoma, un tipo di cancro della pelle. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, rallentando così la progressione del cancro. Encorafenib è un altro farmaco usato nel trattamento del melanoma. Agisce inibendo una proteina specifica nelle cellule tumorali, contribuendo a ridurre la crescita e la diffusione del tumore. Pembrolizumab è un tipo di terapia immunitaria. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, migliorando la capacità del corpo di combattere il cancro. La radiochirurgia stereotassica è una forma di radioterapia che utilizza fasci di radiazioni altamente focalizzati per trattare le metastasi cerebrali. È progettata per colpire con precisione le cellule tumorali nel cervello, riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Binimetinib

    Binimetinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del melanoma con mutazione BRAF(V600) e metastasi cerebrali. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Binimetinib agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali, rallentando così la progressione del cancro. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori delle chinasi.

  • Encorafenib

    Encorafenib è un farmaco orale utilizzato per trattare il melanoma con mutazione BRAF(V600) e metastasi cerebrali. È in fase di studio clinico per il suo uso in combinazione con altri trattamenti. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire una proteina specifica che promuove la crescita delle cellule tumorali, contribuendo a ridurre la progressione del tumore. Fa parte della classe degli inibitori delle chinasi.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma con mutazione BRAF(V600) e metastasi cerebrali. È attualmente oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con altri farmaci. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, potenziando così la risposta immunitaria contro il cancro. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Melanoma con metastasi cerebrali e mutazione BRAF(V600) – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che può diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi il cervello. Quando il melanoma si diffonde al cervello, si parla di metastasi cerebrali. La mutazione BRAF(V600) è una variazione genetica che può accelerare la crescita delle cellule tumorali. Questa condizione può portare a sintomi neurologici a causa della pressione esercitata dalle metastasi sul cervello. La progressione della malattia può variare, con la possibilità di ulteriori metastasi in altre aree del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505302-42-00Codice del protocolloUC-0107/1810Partecipanti previsti150 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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