Studio sull’aggiunta di radioterapia stereotassica a binimetinib, encorafenib e pembrolizumab nel melanoma con metastasi cerebrali e mutazione BRAFV600

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  • Unicancer

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il trattamento del melanoma con metastasi cerebrali, una forma di cancro della pelle che si รจ diffusa al cervello. I pazienti coinvolti nello studio presentano una mutazione specifica chiamata BRAF(V600). Il trattamento in esame combina tre farmaci: pembrolizumab, binimetinib e encorafenib. Pembrolizumab รจ un farmaco somministrato per via endovenosa, mentre binimetinib e encorafenib sono assunti per via orale sotto forma di compresse e capsule rispettivamente.

Lo scopo dello studio รจ valutare se l’aggiunta di una tecnica chiamata radiochirurgia stereotassica, che รจ un tipo di radioterapia mirata, possa migliorare i risultati del trattamento rispetto all’uso dei soli farmaci. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti: il trattamento combinato con o senza l’aggiunta della radiochirurgia. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Lo studio si svolgerร  per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e l’efficacia del trattamento. L’obiettivo principale รจ migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia nel cervello, mentre altri aspetti come la qualitร  della vita e la risposta complessiva al trattamento saranno anche valutati.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco somministrato per via endovenosa. Questo farmaco รจ una soluzione per infusione e viene somministrato in una dose di 25 mg/mL.

La somministrazione di pembrolizumab avviene ogni tre settimane.

2somministrazione di binimetinib

Il binimetinib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La dose รจ di 15 mg per compressa.

Il binimetinib deve essere assunto due volte al giorno.

3somministrazione di encorafenib

Il encorafenib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide. La dose รจ di 75 mg per capsula.

Il encorafenib deve essere assunto una volta al giorno.

4valutazioni periodiche

Durante il trattamento, sono previste valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging come la risonanza magnetica (MRI) e valutazioni della qualitร  della vita e delle funzioni cognitive.

5fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

Dopo la fine del trattamento, รจ previsto un periodo di follow-up per monitorare lo stato di salute generale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di qualsiasi procedura specifica del trial.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile nel cervello.
  • Tutte le tossicitร  legate a precedenti trattamenti anti-cancro devono essere risolte o ridotte a un livello accettabile, tranne la perdita di capelli e alcuni valori di laboratorio.
  • Devi essere in grado di ingerire e trattenere farmaci orali e non avere problemi gastrointestinali significativi che possano alterare l’assorbimento dei farmaci.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, degli organi e parametri di laboratorio adeguati.
  • Devi avere una funzione cardiaca adeguata.
  • Le donne in etร  fertile o gli uomini devono concordare di astenersi dall’attivitร  sessuale o utilizzare un’adeguata contraccezione durante il trattamento e per 120 giorni dopo il completamento del trattamento. Gli uomini devono anche astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Devi essere affiliato o beneficiario del sistema di sicurezza sociale locale o equivalente.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata del trial, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami, compreso il follow-up.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di 0-1 secondo il sistema ECOG, che valuta la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una diagnosi confermata di melanoma cutaneo in stadio IV o melanoma di origine sconosciuta che si รจ diffuso al cervello. I melanomi mucosali non sono idonei per questo studio.
  • Devi avere una mutazione specifica chiamata BRAFV600E/K/D/R, confermata da un test locale.
  • Devi essere considerato idoneo per la terapia SRS, confermato da un oncologo radioterapista e un neurochirurgo presso il centro di ricerca.
  • Non devi aver ricevuto un trattamento sistemico combinato precedente per il melanoma metastatico a distanza.
  • Non devi aver avuto piรน di una terapia locale intracranica precedente per una lesione, come una craniotomia o SRS.
  • Devi essere in grado di sottoporti a una risonanza magnetica (MRI) con contrasto al gadolinio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la mutazione BRAF(V600) nel melanoma.
  • Non possono partecipare persone che non hanno metastasi cerebrali, cioรจ il cancro che si รจ diffuso al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la terapia combinata con binimetinib, encorafenib e pembrolizumab.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a SRS, che รจ una forma di radioterapia mirata al cervello.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Cvsddh Hkxhgxgbyyg Rkjdjtpl Dg Moyyeybyl Marsiglia Francia
Hadwvxpq Ujdhdgeivcegbz Pavop Szsskbqboiu Parigi Francia
Hsfknub Auqvklvn Prvf Boulogne-Billancourt Francia
Ceqxvk Fitzkpbq Btqoegww Caen Francia
Iinmoupr Dv Cskinxztslsx Dw L Ozuxj Angers Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
05.09.2022

Luoghi dello studio

Binimetinib รจ un farmaco utilizzato per trattare il melanoma, un tipo di cancro della pelle. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, rallentando cosรฌ la progressione del cancro.

Encorafenib รจ un altro farmaco usato nel trattamento del melanoma. Agisce inibendo una proteina specifica nelle cellule tumorali, contribuendo a ridurre la crescita e la diffusione del tumore.

Pembrolizumab รจ un tipo di terapia immunitaria. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, migliorando la capacitร  del corpo di combattere il cancro.

La radiochirurgia stereotassica รจ una forma di radioterapia che utilizza fasci di radiazioni altamente focalizzati per trattare le metastasi cerebrali. รˆ progettata per colpire con precisione le cellule tumorali nel cervello, riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti.

Malattie investigate:

Melanoma con metastasi cerebrali e mutazione BRAF(V600) โ€“ Il melanoma รจ un tipo di cancro della pelle che puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi il cervello. Quando il melanoma si diffonde al cervello, si parla di metastasi cerebrali. La mutazione BRAF(V600) รจ una variazione genetica che puรฒ accelerare la crescita delle cellule tumorali. Questa condizione puรฒ portare a sintomi neurologici a causa della pressione esercitata dalle metastasi sul cervello. La progressione della malattia puรฒ variare, con la possibilitร  di ulteriori metastasi in altre aree del corpo.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 03:44

Trial ID:
2023-505302-42-00
Numero di protocollo
UC-0107/1810
NCT ID:
NCT04074096
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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