Studio sull’aggiunta di nivolumab alla combinazione cisplatino-radioterapia per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo tipo di cancro colpisce aree come la bocca, la gola e la laringe. I pazienti coinvolti nello studio hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di un trattamento che combina nivolumab e cisplatino con la radioterapia, rispetto al trattamento standard che utilizza solo cisplatino e radioterapia. Nivolumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre cisplatino è un farmaco chemioterapico che uccide le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue. Il trattamento con nivolumab e cisplatino sarà confrontato con un gruppo che riceverà solo cisplatino e radioterapia. L’obiettivo principale è vedere quanto tempo i pazienti possono rimanere liberi dalla malattia dopo il trattamento. Lo studio valuterà anche la sicurezza dei trattamenti e gli effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’inizio previsto nel 2024 e la conclusione nel 2029. I risultati aiuteranno a capire se l’aggiunta di nivolumab al trattamento standard può migliorare la sopravvivenza e ridurre il rischio di ritorno del cancro nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato rispetto al trattamento standard.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cisplatino e nivolumab tramite infusione endovenosa. Il cisplatino è una soluzione da 1 mg/ml, mentre il nivolumab è una soluzione concentrata da 10 mg/ml.

La somministrazione avviene in ospedale sotto supervisione medica per garantire la sicurezza e monitorare eventuali effetti collaterali.

2 radioterapia concomitante

Durante il trattamento con cisplatino e nivolumab, viene eseguita anche la radioterapia. Questa fase è progettata per colpire le cellule tumorali residue dopo l’intervento chirurgico.

La radioterapia inizia tra 4 e 9 settimane dopo l’intervento chirurgico, con una possibile estensione di una settimana in caso di ritardi dovuti a problemi di guarigione o logistici.

3 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo del trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare la salute generale.

Le valutazioni includono esami di imaging per determinare la sopravvivenza libera da malattia, che è il tempo tra la randomizzazione e la prima ricorrenza locale o a distanza, o la morte per qualsiasi causa.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude una volta completato il ciclo di chemioterapia e radioterapia.

Il paziente continua ad essere monitorato per eventuali effetti tardivi della radioterapia e per la valutazione della sopravvivenza complessiva e della qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo trattato con chirurgia primaria
  • Classificazione istopatologica: stadio pIII o pIV. Tuttavia, il cancro orofaringeo stadio pII p16 positivo con pT3N1 o pT4N1 e consumo di tabacco di almeno 20 pacchetti/anno sono idonei. (Secondo l’American Joint Committee on Cancer, 8ª edizione)
  • Il soggetto deve aver subito una resezione macroscopica completa
  • Il soggetto deve essere libero dalla malattia
  • Recupero dalla procedura chirurgica che consente la radioterapia con cisplatino
  • Radioterapia pianificata per iniziare tra 4 e 9 settimane dopo l’intervento chirurgico. Tuttavia, si potrebbe considerare una settimana aggiuntiva in caso di ritardo dovuto a guarigione o problemi logistici
  • Paziente/tumore con alto rischio di recidiva con uno o più dei seguenti criteri: Estensione extracapsulare (ECE), Invasione perineurale multipla, Estensione nodale multipla senza ECE (almeno 4 nodi), Margini positivi (R1 o margine vicino ≤ 1 mm). R1 indica malattia residua microscopica e margine vicino è R0 con un margine minimo ≤ 1 mm in qualsiasi direzione.
  • Campione tumorale adeguato da tessuto archiviato o resecato disponibile per la valutazione di PD-L1, TILs e altri biomarcatori
  • Stato di performance (PS) ECOG 0-1
  • Consenso informato scritto
  • Registrazione del consumo di alcol e della storia di fumo
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo dimostrato istologicamente da uno o più dei seguenti siti primari: cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Centre de Radiothérapie Guillaume le Conquérant Le Havre Francia
Centre Radiothérapie de Blois La Chaussée Saint Victor Francia
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Aix Marseille University Marsiglia Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Francia
Hopital Tenon Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Poznań Polonia
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Centre Hospitalier Bethune Beuvry Beuvry Francia
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Francia
Clinique Pasteur Lanroze Brest Francia
Institut Godinot Reims Francia
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis Aix-en-Provence Francia
CHP Sainte Marie Osny Osny Francia
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spagna
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint Quentin Francia
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Francia
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Francia
Hopital Prive Clairval Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Polyclinique De Limoges Limoges Francia
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasburgo Francia
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Societe De Recherche Oncologique Clinique 37 Chambray-lès-Tours Francia
Centre Hospitalier Blois Simone Veil Blois Francia
Centre Hospitalier Simone Veil De Beauvais Beauvais Francia
Clinique Victor Hugo Le Mans Francia
Hopital Nord Franche-Comte Belfort Francia
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Francia
Cumgeizcm Ukyafmqjxalkye Stfiduovd Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Cei Do Chmpsxzjg Hpfnqal Alrag Vjdjab Montigny-Le-Tilleul Belgio
Cnvfafuwr Semsg Bezannes Francia
Cfbbyq Lfoc Btgfbz Lione Francia
Hspcaprt Uubdsamlprdyl Mtgdkbi De Vpapokkign Santander Spagna
Igfvkrxo Csvznj Dwuflhwmhasakdtiq L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hjnpzjrb Uosrtkjsaoeak Dz Bzbczog Badajoz Spagna
Cyyjtk Hcvwzqcqfrv Vxanfvf Valenza Francia
Cjs dltayzxdalujac Épagny Metz Tessy Francia
Cfbxcj Hxkmgymanza dh Bcmdfkwl szc Mhg Boulogne-sur-Mer Francia
Clcohk Aknynea dr Cesrtczfspsx Mougins Francia
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Inhdkyaq Cscuw Parigi Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
13.06.2024
Francia Francia
Non reclutando
13.06.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
13.06.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
13.06.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
13.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nivolumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti per aiutare il loro corpo a riconoscere e attaccare le cellule del cancro della testa e del collo dopo l’intervento chirurgico.

Cisplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con la radioterapia per uccidere le cellule tumorali residue dopo l’intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, inclusi aree come la bocca, la gola e il naso. Questo tipo di carcinoma può iniziare come una lesione o un’ulcera che non guarisce e può crescere lentamente o rapidamente, a seconda del caso. Man mano che progredisce, il tumore può invadere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nel collo. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia e limitare la sua progressione.

ID della sperimentazione:
2024-513206-65-00
Codice del protocollo:
GORTEC 2018-01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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