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Studio sull'adesione alla pelle di un nuovo cerotto transdermico con rotigotina per pazienti con malattia di Parkinson

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone che hanno la malattia di Parkinson, una condizione che colpisce il sistema nervoso e causa problemi di movimento. Il trattamento utilizzato nello studio è la rotigotina, un farmaco che appartiene a un gruppo di medicine chiamate agonisti della dopamina, che aiutano a migliorare i sintomi della malattia di Parkinson. La rotigotina viene somministrata attraverso un cerotto che si applica sulla pelle, chiamato cerotto transdermico, che rilascia il farmaco in modo continuo nell'arco di ventiquattro ore.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene un nuovo cerotto di rotigotina da dodici milligrammi aderisce alla pelle rispetto a un cerotto già esistente di otto milligrammi. Durante lo studio, i partecipanti utilizzeranno entrambi i tipi di cerotto in momenti diversi, in modo da poter confrontare la loro capacità di rimanere attaccati alla pelle. Questo tipo di studio si chiama studio incrociato, perché ogni persona prova entrambi i trattamenti in periodi separati.

Durante lo studio, i partecipanti applicheranno i cerotti sulla pelle e verranno osservati per vedere quanto bene i cerotti rimangono attaccati fino alla fine del periodo di dosaggio, che è di circa ventiquattro ore. Verrà anche controllata la frequenza di eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante l'uso dei cerotti. I partecipanti dovranno evitare di nuotare, fare il bagno o usare la sauna nei giorni in cui vengono effettuate le valutazioni, per non interferire con l'aderenza del cerotto alla pelle.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con il primo cerotto

    Il trattamento inizia con l'applicazione di un cerotto transdermico (un cerotto che rilascia il farmaco attraverso la pelle).

    Ti verrà assegnato in modo casuale uno dei due tipi di cerotto contenenti rotigotina, il principio attivo utilizzato per trattare la malattia di Parkinson.

    Il cerotto contiene una dose di 12 mg di rotigotina per 24 ore.

    Dovrai applicare il cerotto sulla pelle e mantenerlo per l'intera giornata.

  2. Passaggio 2

    Valutazione dell'adesione del primo cerotto

    Dopo 23 ore e 55 minuti dall'applicazione del cerotto, verrà valutata la capacità del cerotto di rimanere attaccato alla pelle.

    Questa valutazione rappresenta l'obiettivo principale dello studio.

    Durante il giorno in cui viene effettuata la valutazione, dovrai evitare di nuotare, fare il bagno o utilizzare la sauna.

  3. Passaggio 3

    Passaggio al secondo tipo di cerotto

    Dopo aver completato il primo periodo di trattamento, passerai al secondo tipo di cerotto.

    Se hai utilizzato il cerotto di test nel primo periodo, utilizzerai il cerotto di riferimento nel secondo periodo, o viceversa.

    Anche questo cerotto contiene 12 mg di rotigotina per 24 ore e viene applicato allo stesso modo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'adesione del secondo cerotto

    Come nel primo periodo, dopo 23 ore e 55 minuti dall'applicazione verrà valutata l'adesione del secondo cerotto alla pelle.

    Anche in questo giorno dovrai evitare di nuotare, fare il bagno o utilizzare la sauna.

    Verranno confrontate le proprietà di adesione dei due tipi di cerotto.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio verranno monitorati eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati che potrebbero verificarsi.

    Verrà prestata particolare attenzione agli eventi avversi di interesse specifico per questo tipo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve essere di etnia caucasica, cioè appartenere al gruppo etnico europeo
  • Il paziente deve avere 18 anni o più
  • Il paziente deve avere una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica, ovvero una forma di malattia di Parkinson che si sviluppa senza una causa nota
  • Il paziente deve assumere una dose stabile di almeno 12 mg ogni 24 ore di rotigotina (un farmaco usato per trattare i sintomi del Parkinson) da almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Il paziente deve accettare di non nuotare, fare il bagno o usare la sauna nei giorni in cui vengono effettuate le valutazioni
  • Il paziente deve firmare il consenso informato scritto, dopo essere stato informato sui benefici e sui possibili rischi dello studio clinico, così come sui dettagli dell'assicurazione che copre i partecipanti allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nelle informazioni fornite
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rotigotina è un medicinale utilizzato sotto forma di cerotto transdermico per il trattamento della malattia di Parkinson. Il cerotto viene applicato sulla pelle e rilascia il farmaco gradualmente nell'arco di 24 ore. In questo studio viene testata una nuova versione del cerotto per verificare quanto bene aderisce alla pelle dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Rotigotina – La rotigotina è un farmaco che viene somministrato attraverso un cerotto transdermico applicato sulla pelle, il quale rilascia il principio attivo in modo continuo per 24 ore. Questo medicinale è utilizzato principalmente per il trattamento della malattia di Parkinson, una condizione neurologica che causa tremori e difficoltà nei movimenti. La rotigotina agisce imitando l'azione della dopamina, una sostanza chimica naturale del cervello che aiuta a controllare i movimenti del corpo, legandosi ai recettori specifici nelle cellule nervose. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe degli agonisti dopaminergici, ed è un trattamento approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica moderna.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson – La malattia di Parkinson è una condizione neurologica progressiva che colpisce il movimento. Si sviluppa quando le cellule nervose nel cervello che producono dopamina, una sostanza chimica importante per il controllo del movimento, iniziano a deteriorarsi gradualmente. I sintomi principali includono tremore a riposo, rigidità muscolare, rallentamento dei movimenti e difficoltà nell'equilibrio. La malattia progredisce lentamente nel tempo, con sintomi che diventano più evidenti e possono influenzare le attività quotidiane. Oltre ai problemi motori, possono comparire anche sintomi non motori come disturbi del sonno, cambiamenti dell'umore e difficoltà cognitive. La progressione e la gravità dei sintomi variano da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521172-64-00Codice del protocollo1462rot25ctPartecipanti previsti24 personePromotoreLuye Pharma Switzerland AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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