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Studio sull'Acido Tranexamico per Prevenire l'Emorragia Postpartum in Donne con Placenta Previa e Parto Cesareo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla prevenzione dellemorragia post-partum, una condizione che può verificarsi dopo il parto e comporta una significativa perdita di sangue. Questa ricerca è rivolta a donne che hanno una placenta previa, una situazione in cui la placenta si trova in una posizione bassa nell'utero, e che devono sottoporsi a un parto cesareo. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dellacido tranexamico, un farmaco che aiuta a ridurre il sanguinamento, somministrato subito dopo la nascita del bambino. Questo farmaco sarà confrontato con un placebo per determinare se riduce la necessità di trasfusioni di sangue durante il periodo post-partum.

Nel corso dello studio, le partecipanti riceveranno una dose di acido tranexamico o un placebo entro tre minuti dal parto. Saranno monitorate per valutare la quantità di sangue perso e se sarà necessario ricorrere a trasfusioni di globuli rossi fino alla dimissione dall'ospedale. Lo studio mira a comprendere se l'uso di questo farmaco può ridurre il rischio di complicazioni legate alla perdita di sangue dopo il parto cesareo in donne con placenta previa.

Oltre allacido tranexamico, lo studio utilizza anche una soluzione di cloruro di sodio come parte del trattamento. Le partecipanti saranno seguite durante il loro soggiorno in ospedale e verranno raccolti dati sulla loro salute e sul benessere del neonato. L'obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace nel ridurre il rischio di emorragia post-partum, migliorando così la sicurezza e il benessere delle madri e dei loro bambini.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la firma del consenso informato, che conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni dello studio.

    I criteri di inclusione richiedono un'età di almeno 18 anni, una diagnosi di placenta previa, un parto cesareo programmato o in corso, e un'età gestazionale di almeno 32 settimane.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Dopo la nascita del bambino, entro 3 minuti, viene somministrata una dose di acido tranexamico (1 grammo) per via endovenosa.

    Questo farmaco è utilizzato per ridurre la perdita di sangue dopo il parto cesareo in donne con placenta previa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-parto

    Durante il soggiorno in ospedale dopo il parto, viene monitorata l'incidenza di trasfusioni di globuli rossi.

    Viene misurata la perdita di sangue stimata e calcolata, e si valuta la necessità di trattamenti uterotonici supplementari.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante il soggiorno in ospedale, si osservano eventuali reazioni avverse lievi come nausea, vomito, vertigini e fosfeni.

    Eventuali eventi tromboembolici o reazioni avverse gravi vengono monitorati fino a 12 settimane dopo il parto.

  5. Passaggio 5

    Questionari di valutazione

    Al giorno 2 post-parto, viene somministrato un questionario per valutare la soddisfazione riguardo al parto e lo stato psicologico.

    Un ulteriore questionario viene inviato per posta a 8 settimane dal parto per valutare lo stato psicologico.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione allo studio si conclude con il monitoraggio finale e la raccolta dei dati fino a 12 settimane dopo il parto.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'acido tranexamico nel ridurre la necessità di trasfusioni di sangue.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di placenta previa, che significa che il bordo della placenta si trova a meno di 20 mm dall'apertura interna del collo dell'utero, confermata dall'ecografia transvaginale più recente prima del parto.
  • Parto cesareo effettuato prima o durante il travaglio.
  • Età gestazionale al momento del parto di almeno 32 settimane.
  • Essere affiliati o beneficiari di un sistema di sicurezza sanitaria.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che conferma che si è stati informati e si accetta di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
  • Le donne che non hanno una condizione chiamata placenta previa non possono partecipare. La placenta previa è quando la placenta si trova in una posizione bassa nell'utero, coprendo parzialmente o completamente il collo dell'utero.
  • Le donne che non partoriscono tramite cesareo non possono partecipare. Il cesareo è un intervento chirurgico per far nascere il bambino attraverso un taglio nell'addome e nell'utero.
  • Le donne che non ricevono un uterotonico profilattico non possono partecipare. Un uterotonico profilattico è un farmaco somministrato per aiutare l'utero a contrarsi e ridurre il rischio di emorragia dopo il parto.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Acido Tranexamico: Questo farmaco viene utilizzato per ridurre la perdita di sangue nelle donne che hanno un parto cesareo con placenta previa. Viene somministrato poco dopo la nascita del bambino per aiutare a prevenire la necessità di trasfusioni di sangue durante il periodo post-parto.

Che cosa si sa già del trattamento

Acido Tranexamico – L'acido tranexamico è somministrato per via endovenosa, solitamente subito dopo il parto cesareo. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per la sua efficacia nel ridurre la perdita di sangue in donne con placenta previa. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione dell'emorragia postpartum. A livello molecolare, agisce inibendo l'attivazione del plasminogeno, riducendo così la degradazione dei coaguli di fibrina. È classificato come un agente antifibrinolitico.

Malattie studiate

Emorragia Postpartum – L'emorragia postpartum è una condizione che si verifica quando una donna perde una quantità eccessiva di sangue dopo il parto. Questa perdita di sangue può avvenire subito dopo la nascita del bambino o nelle ore successive. È spesso causata dall'incapacità dell'utero di contrarsi adeguatamente dopo il parto, una condizione nota come atonia uterina. Altre cause possono includere lacerazioni nel tratto genitale, ritenzione di tessuti placentari o disturbi della coagulazione. I sintomi possono includere sanguinamento abbondante, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca e sensazione di debolezza o vertigini. È una delle principali cause di complicazioni post-parto e richiede un'attenzione medica immediata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515276-12-00Codice del protocolloCHUBX 2018/64Partecipanti previsti1 380 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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