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Studio sull'accuratezza diagnostica di OWL-EVO1 per il cancro ai polmoni in pazienti con presentazioni cliniche rilevanti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro ai polmoni è una malattia in cui le cellule nei polmoni crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un nuovo metodo diagnostico chiamato OWL-EVO1, che utilizza un test del respiro per aiutare a identificare il cancro ai polmoni. Il test mira a distinguere tra persone con presentazioni cliniche rilevanti, come quelle che potrebbero includere il cancro ai polmoni nella loro diagnosi differenziale. Il test del respiro utilizza una sostanza chiamata D5-ethyl-beta-D-glucuronide, somministrata come soluzione per infusione, per migliorare l'accuratezza diagnostica.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene il test del respiro OWL-EVO1 possa identificare correttamente il cancro ai polmoni. I partecipanti allo studio riceveranno una somministrazione endovenosa della sostanza e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Il test sarà ottimizzato per garantire la sicurezza e la tollerabilità, e verranno raccolti dati per migliorare il protocollo di campionamento del respiro.

Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno sottoposti a esami e monitoraggi per valutare l'efficacia del test. I risultati aiuteranno a determinare se il test del respiro OWL-EVO1 può essere utilizzato come strumento diagnostico affidabile per il cancro ai polmoni, migliorando così le opzioni di diagnosi precoce per questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 45 e 85 anni, un indice di massa corporea (BMI) tra 16 e meno di 40, e deve aver ricevuto una tomografia computerizzata (CT) che include la regione toracica negli ultimi 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una soluzione per infusione contenente la sostanza attiva d5-etil-beta-d-glucuronide per via intravenosa.

    La somministrazione è parte del processo di valutazione della precisione diagnostica del test OWL-EVO1 per il cancro ai polmoni.

  3. Passaggio 3

    Raccolta del campione di respiro

    Il paziente partecipa alla raccolta di campioni di respiro, che verranno analizzati per valutare la capacità del test OWL-EVO1 di distinguere tra individui con presentazioni cliniche rilevanti per il cancro ai polmoni.

    Il protocollo per la raccolta del respiro include la valutazione del metodo, dei tempi di campionamento, della postura e della durata dei campioni di respiro.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi associati alla somministrazione del test OWL-EVO1 per comprendere meglio la sicurezza e la tollerabilità del test.

    Questa fase è fondamentale per garantire che il test sia sicuro per l'uso clinico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 agosto 2024.

    I risultati includeranno la valutazione della precisione diagnostica del test attraverso metriche come la curva ROC e l'area sotto la curva (AUC), oltre a valori predittivi negativi e positivi, sensibilità e specificità.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra 45 e 85 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato, cioè essere in grado di capire e accettare di partecipare allo studio
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e meno di 40. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza per valutare se una persona ha un peso sano
  • Aver effettuato una tomografia computerizzata (CT) che include la regione toracica negli ultimi 6 mesi. La CT è un esame che utilizza raggi X per creare immagini dettagliate del corpo

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non presentano sintomi o condizioni cliniche rilevanti per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per lo screening del cancro al polmone basato su una TC a basso dosaggio. La TC è un tipo di esame che utilizza raggi X per creare immagini dettagliate del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno riscontri incidentali su una TC che siano sospetti per il cancro al polmone.
  • Non possono partecipare persone che non hanno presentazioni cliniche che includono il cancro al polmone come parte della loro diagnosi differenziale. La diagnosi differenziale è un processo in cui i medici considerano diverse possibili cause per i sintomi di un paziente.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

OWL-EVO1: Questo è un test diagnostico chiamato OWL-EVO1 Breath Biopsy test (OBBT). Viene utilizzato per distinguere tra individui con presentazioni cliniche rilevanti, come il cancro ai polmoni, e gruppi di contrasto che rappresentano presentazioni cliniche che includono il cancro ai polmoni come parte della loro diagnosi differenziale. Il test è progettato per essere utilizzato in persone idonee allo screening del cancro ai polmoni basato su una tomografia computerizzata a basso dosaggio, con o senza cancro ai polmoni, e in casi di riscontri incidentali su una tomografia computerizzata sospetti di cancro ai polmoni.

Che cosa si sa già del trattamento

OWL-EVO1 – Questo farmaco è somministrato tramite un test di biopsia del respiro, progettato per diagnosticare il cancro ai polmoni. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua accuratezza diagnostica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la differenziazione tra individui con presentazioni cliniche rilevanti per il cancro ai polmoni. Il meccanismo d'azione si basa sull'analisi dei composti organici volatili nel respiro, che possono indicare la presenza di cancro. È classificato come strumento diagnostico piuttosto che come farmaco tradizionale.

Malattie studiate

Cancro del polmone – Il cancro del polmone è una malattia in cui le cellule nei polmoni crescono in modo incontrollato, formando tumori. Può iniziare nei bronchi, nei bronchioli o negli alveoli, e spesso si diffonde ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia, ma può portare a complicazioni come l'accumulo di liquido nei polmoni o la diffusione del cancro ad altri organi. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia, ma spesso viene scoperta in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi iniziali evidenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503574-20-00Codice del protocolloOML-EV2-2.1_EUPartecipanti previsti175 personePromotoreOwlstone Medical Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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