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Studio sull’accuratezza diagnostica di OWL-EVO1 per il cancro ai polmoni in pazienti con presentazioni cliniche rilevanti

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  • Owlstone Medical Limited

Di cosa tratta questo studio

Il cancro ai polmoni รจ una malattia in cui le cellule nei polmoni crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un nuovo metodo diagnostico chiamato OWL-EVO1, che utilizza un test del respiro per aiutare a identificare il cancro ai polmoni. Il test mira a distinguere tra persone con presentazioni cliniche rilevanti, come quelle che potrebbero includere il cancro ai polmoni nella loro diagnosi differenziale. Il test del respiro utilizza una sostanza chiamata D5-ethyl-beta-D-glucuronide, somministrata come soluzione per infusione, per migliorare l’accuratezza diagnostica.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto bene il test del respiro OWL-EVO1 possa identificare correttamente il cancro ai polmoni. I partecipanti allo studio riceveranno una somministrazione endovenosa della sostanza e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Il test sarร  ottimizzato per garantire la sicurezza e la tollerabilitร , e verranno raccolti dati per migliorare il protocollo di campionamento del respiro.

Lo studio si svolgerร  su un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno sottoposti a esami e monitoraggi per valutare l’efficacia del test. I risultati aiuteranno a determinare se il test del respiro OWL-EVO1 puรฒ essere utilizzato come strumento diagnostico affidabile per il cancro ai polmoni, migliorando cosรฌ le opzioni di diagnosi precoce per questa malattia.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 45 e 85 anni, un indice di massa corporea (BMI) tra 16 e meno di 40, e deve aver ricevuto una tomografia computerizzata (CT) che include la regione toracica negli ultimi 6 mesi.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve una soluzione per infusione contenente la sostanza attiva d5-etil-beta-d-glucuronide per via intravenosa.

La somministrazione รจ parte del processo di valutazione della precisione diagnostica del test OWL-EVO1 per il cancro ai polmoni.

3raccolta del campione di respiro

Il paziente partecipa alla raccolta di campioni di respiro, che verranno analizzati per valutare la capacitร  del test OWL-EVO1 di distinguere tra individui con presentazioni cliniche rilevanti per il cancro ai polmoni.

Il protocollo per la raccolta del respiro include la valutazione del metodo, dei tempi di campionamento, della postura e della durata dei campioni di respiro.

4valutazione della sicurezza e tollerabilitร 

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi associati alla somministrazione del test OWL-EVO1 per comprendere meglio la sicurezza e la tollerabilitร  del test.

Questa fase รจ fondamentale per garantire che il test sia sicuro per l’uso clinico.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 agosto 2024.

I risultati includeranno la valutazione della precisione diagnostica del test attraverso metriche come la curva ROC e l’area sotto la curva (AUC), oltre a valori predittivi negativi e positivi, sensibilitร  e specificitร .

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 45 e 85 anni
  • Capacitร  di fornire il consenso informato, cioรจ essere in grado di capire e accettare di partecipare allo studio
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e meno di 40. Il BMI รจ un numero che si calcola in base al peso e all’altezza per valutare se una persona ha un peso sano
  • Aver effettuato una tomografia computerizzata (CT) che include la regione toracica negli ultimi 6 mesi. La CT รจ un esame che utilizza raggi X per creare immagini dettagliate del corpo

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non presentano sintomi o condizioni cliniche rilevanti per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per lo screening del cancro al polmone basato su una TC a basso dosaggio. La TC รจ un tipo di esame che utilizza raggi X per creare immagini dettagliate del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno riscontri incidentali su una TC che siano sospetti per il cancro al polmone.
  • Non possono partecipare persone che non hanno presentazioni cliniche che includono il cancro al polmone come parte della loro diagnosi differenziale. La diagnosi differenziale รจ un processo in cui i medici considerano diverse possibili cause per i sintomi di un paziente.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
18.12.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
26.01.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

OWL-EVO1: Questo รจ un test diagnostico chiamato OWL-EVO1 Breath Biopsy test (OBBT). Viene utilizzato per distinguere tra individui con presentazioni cliniche rilevanti, come il cancro ai polmoni, e gruppi di contrasto che rappresentano presentazioni cliniche che includono il cancro ai polmoni come parte della loro diagnosi differenziale. Il test รจ progettato per essere utilizzato in persone idonee allo screening del cancro ai polmoni basato su una tomografia computerizzata a basso dosaggio, con o senza cancro ai polmoni, e in casi di riscontri incidentali su una tomografia computerizzata sospetti di cancro ai polmoni.

Malattie investigate:

Cancro del polmone โ€“ Il cancro del polmone รจ una malattia in cui le cellule nei polmoni crescono in modo incontrollato, formando tumori. Puรฒ iniziare nei bronchi, nei bronchioli o negli alveoli, e spesso si diffonde ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia varia, ma puรฒ portare a complicazioni come l’accumulo di liquido nei polmoni o la diffusione del cancro ad altri organi. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia, ma spesso viene scoperta in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi iniziali evidenti.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:12

Trial ID:
2023-503574-20-00
Numero di protocollo
OML-EV2-2.1_EU
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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