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Studio sull'ablazione precoce della fibrillazione atriale in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica usando amiodarone, bisoprololo e sotalolo

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla cardiomiopatia ipertrofica, una malattia genetica del cuore caratterizzata da un ispessimento del muscolo cardiaco. Questa condizione può portare a problemi come la fibrillazione atriale, un tipo di aritmia che colpisce molti pazienti con cardiomiopatia ipertrofica. La fibrillazione atriale può aumentare il rischio di complicazioni gravi come l'ictus e l'insufficienza cardiaca. Lo studio mira a confrontare tre strategie per prevenire la ricorrenza della fibrillazione atriale in questi pazienti.

Le strategie includono l'uso di farmaci e metodi invasivi. I farmaci utilizzati sono amiodarone, un antiaritmico, e i beta-bloccanti come il bisoprololo fumarato e il metoprololo tartrato, oltre al sotalolo cloridrato. Questi farmaci aiutano a controllare il ritmo cardiaco e a prevenire episodi di fibrillazione atriale. La ricerca valuterà anche l'efficacia dell'ablazione precoce, una procedura che mira a correggere le aritmie eliminando le aree del cuore che causano i battiti irregolari.

Lo studio coinvolgerà 725 pazienti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica, di cui 300 con episodi documentati di fibrillazione atriale saranno inclusi nella fase di intervento terapeutico. L'obiettivo è determinare quale strategia sia più efficace nel prevenire la ricorrenza della fibrillazione atriale e migliorare la qualità della vita dei pazienti. La ricerca si svolgerà nel corso di diversi anni, con l'inizio previsto nel 2024 e la conclusione nel 2029.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con l'inclusione nella fase di osservazione dello studio. Questa fase coinvolge 725 pazienti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica (HCM).

    Durante questa fase, viene monitorata la presenza di episodi di fibrillazione atriale (AF) superiori a 30 secondi.

  2. Passaggio 2

    Fase di intervento terapeutico

    Se viene documentato un episodio di AF superiore a 30 secondi, il paziente entra nella fase di intervento terapeutico randomizzato.

    Questa fase coinvolge 300 pazienti e prevede la comparazione di tre strategie per prevenire la ricorrenza di AF.

  3. Passaggio 3

    Strategie di trattamento

    La prima strategia prevede l'uso di amiodarone, un farmaco antiaritmico.

    La seconda strategia utilizza solo beta-bloccanti o sotalolo, entrambi farmaci che aiutano a controllare il ritmo cardiaco.

    La terza strategia coinvolge metodi invasivi di ablazione precoce per trattare l'AF.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il carico di fibrillazione atriale viene monitorato, insieme ad altri parametri come la qualità della vita e la presenza di aritmie ventricolari.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare eventuali cambiamenti ischemici nel sistema nervoso centrale tramite risonanza magnetica.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 marzo 2029.

    I risultati finali includeranno la valutazione della mortalità, degli eventi di ictus o attacchi ischemici transitori, e la necessità di interventi medici non programmati.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Avere una diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica, che è una malattia del cuore determinata geneticamente.
  • Aver firmato un consenso informato per partecipare allo studio. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e accetti di partecipare.
  • Avere almeno 18 anni di età.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica. Questa è una malattia del cuore che si trasmette geneticamente e causa un ispessimento del muscolo cardiaco.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto episodi documentati di fibrillazione atriale per più di 30 secondi. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Non possono partecipare persone con un ingrossamento significativo dell'atrio sinistro. L'atrio sinistro è una delle quattro camere del cuore.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere farmaci antiaritmici. Questi farmaci aiutano a controllare i battiti cardiaci irregolari.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi nonostante il trattamento. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento o mancanza di respiro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Amiodarone

    è un farmaco utilizzato per trattare e prevenire le aritmie cardiache, in particolare la fibrillazione atriale. Aiuta a mantenere un ritmo cardiaco normale e regolare.

  • Beta-bloccanti

    sono una classe di farmaci che riducono la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, aiutando a prevenire episodi di fibrillazione atriale. Sono spesso utilizzati per gestire i sintomi nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica.

  • Sotalolo

    è un farmaco antiaritmico che viene utilizzato per prevenire e trattare le aritmie cardiache, come la fibrillazione atriale. Funziona stabilizzando l'attività elettrica del cuore.

  • Ablazione precoce

    è una procedura invasiva che mira a trattare la fibrillazione atriale eliminando le aree del cuore che causano ritmi anormali. Questa terapia è considerata quando i farmaci non sono sufficientemente efficaci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Amiodarone

    Amiodarone è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare le aritmie cardiache, come la fibrillazione atriale. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un efficace antiaritmico. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il controllo del ritmo cardiaco in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica. A livello molecolare, amiodarone agisce bloccando i canali del potassio nel cuore, prolungando il periodo refrattario e stabilizzando il ritmo cardiaco. È classificato come un antiaritmico di classe III.

  • Beta-bloccanti

    I beta-bloccanti sono farmaci somministrati per via orale, utilizzati per gestire varie condizioni cardiache, tra cui la fibrillazione atriale. Sono ben documentati nella letteratura medica per il loro ruolo nel controllo della frequenza cardiaca. Le indicazioni principali includono la riduzione della frequenza cardiaca in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica. A livello molecolare, i beta-bloccanti agiscono bloccando i recettori beta-adrenergici, riducendo così la risposta del cuore agli stimoli nervosi. Sono classificati come agenti bloccanti beta-adrenergici.

  • Sotalolo

    Sotalolo è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato per trattare le aritmie cardiache, come la fibrillazione atriale. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel mantenere il ritmo sinusale. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il controllo del ritmo cardiaco in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica. A livello molecolare, sotalolo agisce bloccando i canali del potassio e i recettori beta-adrenergici, prolungando il periodo refrattario e stabilizzando il ritmo cardiaco. È classificato come un antiaritmico di classe III e un beta-bloccante.

Malattie studiate

  • Cardiomiopatia ipertrofica (HCM)

    È una malattia genetica del cuore caratterizzata da un ispessimento del muscolo cardiaco, in particolare del ventricolo sinistro. Questo ispessimento non è spiegabile solo da un sovraccarico emodinamico e può variare notevolmente tra gli individui. La malattia è ereditaria e spesso associata a mutazioni nei geni che codificano per le proteine del sarcomero. L'HCM può manifestarsi con sintomi come affaticamento, palpitazioni e difficoltà respiratorie, ma in alcuni casi può essere asintomatica. È comune riscontrare fibrillazione atriale nei pazienti con HCM, che può complicare ulteriormente il quadro clinico. L'incidenza stimata è di 1 su 500 persone, ma può essere più alta se si considerano diagnosi cliniche e genetiche.

  • Fibrillazione atriale (FA)

    È un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi delle camere superiori del cuore (atri). Questo può portare a sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La FA è comune nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica e può aumentare il rischio di complicazioni come ictus e insufficienza cardiaca. La sua incidenza aumenta con l'età e può essere influenzata da fattori genetici e ambientali. La diagnosi viene spesso effettuata tramite monitoraggio ECG, che rileva l'irregolarità del ritmo cardiaco. La gestione della FA è importante per prevenire complicazioni e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508743-43-00Codice del protocolloFLC.IV/X/22Partecipanti previsti725 personePromotoreNarodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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