Studio sull’ablazione precoce della fibrillazione atriale in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica usando amiodarone, bisoprololo e sotalolo

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla cardiomiopatia ipertrofica, una malattia genetica del cuore caratterizzata da un ispessimento del muscolo cardiaco. Questa condizione puรฒ portare a problemi come la fibrillazione atriale, un tipo di aritmia che colpisce molti pazienti con cardiomiopatia ipertrofica. La fibrillazione atriale puรฒ aumentare il rischio di complicazioni gravi come l’ictus e l’insufficienza cardiaca. Lo studio mira a confrontare tre strategie per prevenire la ricorrenza della fibrillazione atriale in questi pazienti.

Le strategie includono l’uso di farmaci e metodi invasivi. I farmaci utilizzati sono amiodarone, un antiaritmico, e i beta-bloccanti come il bisoprololo fumarato e il metoprololo tartrato, oltre al sotalolo cloridrato. Questi farmaci aiutano a controllare il ritmo cardiaco e a prevenire episodi di fibrillazione atriale. La ricerca valuterร  anche l’efficacia dell’ablazione precoce, una procedura che mira a correggere le aritmie eliminando le aree del cuore che causano i battiti irregolari.

Lo studio coinvolgerร  725 pazienti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica, di cui 300 con episodi documentati di fibrillazione atriale saranno inclusi nella fase di intervento terapeutico. L’obiettivo รจ determinare quale strategia sia piรน efficace nel prevenire la ricorrenza della fibrillazione atriale e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti. La ricerca si svolgerร  nel corso di diversi anni, con l’inizio previsto nel 2024 e la conclusione nel 2029.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’inclusione nella fase di osservazione dello studio. Questa fase coinvolge 725 pazienti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica (HCM).

Durante questa fase, viene monitorata la presenza di episodi di fibrillazione atriale (AF) superiori a 30 secondi.

2 fase di intervento terapeutico

Se viene documentato un episodio di AF superiore a 30 secondi, il paziente entra nella fase di intervento terapeutico randomizzato.

Questa fase coinvolge 300 pazienti e prevede la comparazione di tre strategie per prevenire la ricorrenza di AF.

3 strategie di trattamento

La prima strategia prevede l’uso di amiodarone, un farmaco antiaritmico.

La seconda strategia utilizza solo beta-bloccanti o sotalolo, entrambi farmaci che aiutano a controllare il ritmo cardiaco.

La terza strategia coinvolge metodi invasivi di ablazione precoce per trattare l’AF.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il carico di fibrillazione atriale viene monitorato, insieme ad altri parametri come la qualitร  della vita e la presenza di aritmie ventricolari.

Vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare eventuali cambiamenti ischemici nel sistema nervoso centrale tramite risonanza magnetica.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 31 marzo 2029.

I risultati finali includeranno la valutazione della mortalitร , degli eventi di ictus o attacchi ischemici transitori, e la necessitร  di interventi medici non programmati.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica, che รจ una malattia del cuore determinata geneticamente.
  • Aver firmato un consenso informato per partecipare allo studio. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e accetti di partecipare.
  • Avere almeno 18 anni di etร .

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica. Questa รจ una malattia del cuore che si trasmette geneticamente e causa un ispessimento del muscolo cardiaco.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto episodi documentati di fibrillazione atriale per piรน di 30 secondi. La fibrillazione atriale รจ un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Non possono partecipare persone con un ingrossamento significativo dell’atrio sinistro. L’atrio sinistro รจ una delle quattro camere del cuore.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere farmaci antiaritmici. Questi farmaci aiutano a controllare i battiti cardiaci irregolari.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi nonostante il trattamento. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento o mancanza di respiro.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Amiodarone รจ un farmaco utilizzato per trattare e prevenire le aritmie cardiache, in particolare la fibrillazione atriale. Aiuta a mantenere un ritmo cardiaco normale e regolare.

Beta-bloccanti sono una classe di farmaci che riducono la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, aiutando a prevenire episodi di fibrillazione atriale. Sono spesso utilizzati per gestire i sintomi nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica.

Sotalolo รจ un farmaco antiaritmico che viene utilizzato per prevenire e trattare le aritmie cardiache, come la fibrillazione atriale. Funziona stabilizzando l’attivitร  elettrica del cuore.

Ablazione precoce รจ una procedura invasiva che mira a trattare la fibrillazione atriale eliminando le aree del cuore che causano ritmi anormali. Questa terapia รจ considerata quando i farmaci non sono sufficientemente efficaci.

Cardiomiopatia ipertrofica (HCM) โ€“ รˆ una malattia genetica del cuore caratterizzata da un ispessimento del muscolo cardiaco, in particolare del ventricolo sinistro. Questo ispessimento non รจ spiegabile solo da un sovraccarico emodinamico e puรฒ variare notevolmente tra gli individui. La malattia รจ ereditaria e spesso associata a mutazioni nei geni che codificano per le proteine del sarcomero. L’HCM puรฒ manifestarsi con sintomi come affaticamento, palpitazioni e difficoltร  respiratorie, ma in alcuni casi puรฒ essere asintomatica. รˆ comune riscontrare fibrillazione atriale nei pazienti con HCM, che puรฒ complicare ulteriormente il quadro clinico. L’incidenza stimata รจ di 1 su 500 persone, ma puรฒ essere piรน alta se si considerano diagnosi cliniche e genetiche.

Fibrillazione atriale (FA) โ€“ รˆ un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi delle camere superiori del cuore (atri). Questo puรฒ portare a sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La FA รจ comune nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica e puรฒ aumentare il rischio di complicazioni come ictus e insufficienza cardiaca. La sua incidenza aumenta con l’etร  e puรฒ essere influenzata da fattori genetici e ambientali. La diagnosi viene spesso effettuata tramite monitoraggio ECG, che rileva l’irregolaritร  del ritmo cardiaco. La gestione della FA รจ importante per prevenire complicazioni e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:06

ID della sperimentazione:
2023-508743-43-00
Codice del protocollo:
FLC.IV/X/22
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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