Studio sulla tossicità ematologica di niraparib nei pazienti con cancro ovarico sieroso di alto grado

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro ovarico sieroso di alto grado, che può anche coinvolgere le tube di Falloppio o il peritoneo primario. Questo tipo di cancro è una forma aggressiva che colpisce le ovaie e le aree circostanti. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato niraparib, commercialmente noto come Zejula, che viene somministrato in capsule rigide da 100 mg. Niraparib è un tipo di farmaco che agisce inibendo specifici enzimi nel corpo, ed è utilizzato come trattamento di mantenimento per le pazienti che hanno già ricevuto chemioterapia a base di platino.

Lo scopo dello studio è capire come le caratteristiche individuali delle pazienti, come fattori clinici e biologici, influenzano la risposta al trattamento con niraparib, in particolare in relazione alla tossicità ematologica e renale. La tossicità ematologica si riferisce agli effetti collaterali che possono influenzare il sangue, mentre la tossicità renale riguarda i potenziali effetti sui reni. Le pazienti coinvolte nello studio riceveranno il trattamento con niraparib a una dose standard di 300 mg al giorno o a una dose ridotta di 200 mg al giorno, a seconda della decisione del medico.

Durante lo studio, verranno monitorati vari parametri per identificare i fattori che possono portare a effetti collaterali. Inoltre, si cercherà di stabilire una relazione tra i parametri farmacocinetici, che descrivono come il farmaco viene assorbito e metabolizzato nel corpo, e la progressione della malattia a 24 mesi. Lo studio mira anche a sviluppare modelli predittivi per migliorare la gestione del trattamento e a valutare la qualità della vita delle pazienti in relazione agli effetti collaterali osservati.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia dopo un intervallo di 6-8 settimane dall’ultimo ciclo di chemioterapia a base di platino.

Il farmaco utilizzato è Zejula (capsule rigide da 100 mg), contenente niraparib tosilato monoidrato.

La somministrazione avviene per via orale.

2 dosaggio del farmaco

Il dosaggio standard è di 300 mg al giorno.

In alcuni casi, il dosaggio può essere ridotto a 200 mg al giorno, a discrezione del medico.

3 durata del trattamento

Il trattamento con niraparib è previsto come terapia di mantenimento.

La durata del trattamento è determinata dal medico in base alla risposta individuale e alla tolleranza del paziente.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento, verranno monitorati eventuali effetti collaterali ematologici e renali.

Il monitoraggio include l’osservazione di parametri clinici, biologici e farmacocinetici.

5 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita del paziente sarà misurata e correlata con le tossicità osservate.

Questa valutazione aiuterà a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude secondo le indicazioni del medico, basate su fattori clinici e di risposta al farmaco.

Dopo la conclusione del trattamento, è necessario continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per 6 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi confermata di cancro ovarico sieroso epiteliale di alto grado, cancro tubarico o cancro peritoneale primario
  • Paziente che ha già ricevuto da 4 a 6 cicli di chemioterapia a base di platino e per la quale è indicato un trattamento di mantenimento con niraparib alla dose standard di 300 mg/giorno, o a una dose ridotta di 200 mg/giorno a discrezione del medico
  • Tasso di filtrazione glomerulare iniziale secondo la formula CKD-EPI aggiustata per la cistatina C ≥ 30 ml/min/1,73 m² (un modo per misurare la funzione renale)
  • Funzione epatica normale con bilirubinemia < 1,5 volte il limite normale (misura della salute del fegato)
  • Intervallo di 6-8 settimane tra l’ultimo ciclo di chemioterapia a base di platino e l’inizio del trattamento con niraparib
  • Per le donne in età fertile: uso di un metodo contraccettivo considerato efficace durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento (contraccezione ormonale che inibisce l’ovulazione, dispositivo intrauterino, legatura delle tube, astinenza sessuale, vasectomia del partner)
  • Paziente informata e che ha dato il consenso informato firmato
  • Paziente affiliata a un regime di sicurezza sociale o beneficiaria di tale regime

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri interessi.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
05.05.2021

Sedi della sperimentazione

Niraparib: Questo farmaco è utilizzato come trattamento di mantenimento per il cancro ovarico sieroso di alto grado, sia con mutazione BRCA che senza. L’obiettivo dello studio è capire come le proprietà farmacocinetiche di niraparib possano influenzare la tossicità ematologica e renale nei pazienti. Niraparib viene somministrato per via orale e agisce inibendo un enzima specifico che le cellule tumorali utilizzano per riparare il loro DNA, contribuendo così a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Malattie in studio:

Cancro ovarico sieroso di alto grado – È un tipo di tumore maligno che colpisce le cellule epiteliali delle ovaie. Questo cancro è caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva delle cellule tumorali. Spesso si diffonde rapidamente agli organi vicini, come le tube di Falloppio e il peritoneo. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale. La diagnosi avviene spesso in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali. La progressione della malattia può variare, ma tende a essere rapida senza intervento.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:00

ID della sperimentazione:
2024-513856-14-00
Codice del protocollo:
69HCL20_0989
NCT ID:
NCT04861181
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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