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Studio sulla Tollerabilità ed Efficacia di Asciminib e Nilotinib in Adulti con Leucemia Mieloide Cronica Fase Cronica di Nuova Diagnosi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Leucemia Mieloide Cronica è una malattia del sangue caratterizzata dalla presenza del cromosoma Philadelphia. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia in fase cronica, recentemente diagnosticati. L'obiettivo è confrontare la tollerabilità e l'efficacia di due trattamenti orali: asciminib cloridrato e nilotinib. Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale e sono utilizzati per trattare questa forma di leucemia.

Il nilotinib è un farmaco già noto, mentre lasciminib cloridrato è un trattamento più recente. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti possono continuare il trattamento prima di doverlo interrompere a causa di effetti collaterali. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale per ricevere uno dei due farmaci. Durante il periodo di studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Lo studio si svolgerà su un periodo di circa 54 mesi, durante i quali i pazienti riceveranno regolarmente il trattamento assegnato. I ricercatori raccoglieranno dati per capire quale dei due farmaci offre una migliore tollerabilità e quali effetti collaterali possono verificarsi. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con Leucemia Mieloide Cronica in fase cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione orale di nilotinib o asciminib cloridrato. La scelta del farmaco è determinata in modo casuale.

    Entrambi i farmaci sono assunti per via orale, seguendo le indicazioni specifiche fornite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio regolare

    Durante il trattamento, è previsto un monitoraggio regolare per valutare la tollerabilità e l'efficacia del farmaco.

    Il monitoraggio include esami del sangue e altre valutazioni cliniche per controllare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata in base a criteri specifici, come la riduzione del livello del gene BCR::ABL1 nel sangue.

    La valutazione della risposta avviene a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Gestione degli effetti collaterali

    Eventuali effetti collaterali vengono gestiti con attenzione, e il dosaggio del farmaco può essere modificato se necessario.

    Il personale medico fornisce istruzioni su come affrontare gli effetti collaterali e quando è necessario contattare un medico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla conclusione dello studio o fino a quando non si verifica un'interruzione dovuta a effetti collaterali significativi.

    La durata stimata dello studio è fino al 15 marzo 2027, ma la partecipazione individuale può variare in base alla risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di Leucemia Mieloide Cronica in Fase Cronica (CML-CP) entro 3 mesi dalla diagnosi.
  • La diagnosi di CML-CP deve essere confermata con un test genetico che mostra il cromosoma Philadelphia (Ph). Se il cromosoma Ph è nascosto, deve essere confermato con un test chiamato ibridazione fluorescente in situ (FISH).
  • Devi avere un tipo specifico di gene chiamato BCR::ABL1 che può essere misurato con un test di laboratorio standard.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, classificato come 0 o 1 secondo il sistema Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi principali, come il fegato e i reni, con valori di laboratorio specifici entro i limiti normali.
  • Devi avere livelli normali di potassio, calcio e magnesio nel sangue, o questi devono essere corretti con integratori prima di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Cronica in fase cronica. Questa è una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per la Leucemia Mieloide Cronica.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre gravi malattie che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Asciminib

    Asciminib è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della Leucemia Mieloide Cronica in Fase Cronica. Questo farmaco agisce in modo mirato su una specifica proteina associata alla crescita delle cellule tumorali, cercando di inibire la proliferazione delle cellule leucemiche. L'obiettivo è migliorare la tollerabilità del trattamento e ridurre gli effetti collaterali rispetto ad altri farmaci.

  • Nilotinib

    Nilotinib è un farmaco approvato per il trattamento della Leucemia Mieloide Cronica in Fase Cronica. Funziona bloccando l'attività di una proteina che promuove la crescita delle cellule cancerose. Viene utilizzato per controllare la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti. In questo studio, viene confrontato con asciminib per valutare la tollerabilità e l'efficacia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Asciminib

    Asciminib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della leucemia mieloide cronica. È in fase di valutazione per la sua tollerabilità ed efficacia rispetto a un altro farmaco, nilotinib. Asciminib è indicato principalmente per i pazienti con leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia in fase cronica. Agisce a livello molecolare inibendo specificamente una proteina coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

  • Nilotinib

    Nilotinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide cronica. È attualmente confrontato con asciminib in uno studio clinico per valutarne la tollerabilità ed efficacia. Nilotinib è indicato per i pazienti con leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia in fase cronica. Funziona bloccando l'attività di una proteina che favorisce la crescita delle cellule cancerose. È classificato come inibitore della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Leucemia Mieloide Cronica – La leucemia mieloide cronica è un tipo di cancro del sangue che inizia nel midollo osseo, dove si formano le cellule del sangue. Questa malattia è caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule mieloidi, che sono un tipo di globuli bianchi. Nella fase cronica, la malattia progredisce lentamente e può non presentare sintomi evidenti per un lungo periodo. Con il tempo, può evolvere in una fase più aggressiva, nota come fase accelerata o crisi blastica, in cui le cellule cancerose si moltiplicano rapidamente. La leucemia mieloide cronica è spesso associata a una mutazione genetica specifica chiamata cromosoma Philadelphia. Questa mutazione porta alla produzione di una proteina anomala che stimola la crescita delle cellule cancerose.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-510947-71-00Codice del protocolloCABL001J12302Partecipanti previsti576 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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