Studio sulla Tollerabilità ed Efficacia di Asciminib e Nilotinib in Adulti con Leucemia Mieloide Cronica Fase Cronica di Nuova Diagnosi

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

La Leucemia Mieloide Cronica è una malattia del sangue caratterizzata dalla presenza del cromosoma Philadelphia. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia in fase cronica, recentemente diagnosticati. L’obiettivo è confrontare la tollerabilità e l’efficacia di due trattamenti orali: asciminib cloridrato e nilotinib. Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale e sono utilizzati per trattare questa forma di leucemia.

Il nilotinib è un farmaco già noto, mentre lasciminib cloridrato è un trattamento più recente. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti possono continuare il trattamento prima di doverlo interrompere a causa di effetti collaterali. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale per ricevere uno dei due farmaci. Durante il periodo di studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Lo studio si svolgerà su un periodo di circa 54 mesi, durante i quali i pazienti riceveranno regolarmente il trattamento assegnato. I ricercatori raccoglieranno dati per capire quale dei due farmaci offre una migliore tollerabilità e quali effetti collaterali possono verificarsi. L’obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con Leucemia Mieloide Cronica in fase cronica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione orale di nilotinib o asciminib cloridrato. La scelta del farmaco è determinata in modo casuale.

Entrambi i farmaci sono assunti per via orale, seguendo le indicazioni specifiche fornite dal personale medico.

2 monitoraggio regolare

Durante il trattamento, è previsto un monitoraggio regolare per valutare la tollerabilità e l’efficacia del farmaco.

Il monitoraggio include esami del sangue e altre valutazioni cliniche per controllare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata in base a criteri specifici, come la riduzione del livello del gene BCR::ABL1 nel sangue.

La valutazione della risposta avviene a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo dello studio.

4 gestione degli effetti collaterali

Eventuali effetti collaterali vengono gestiti con attenzione, e il dosaggio del farmaco può essere modificato se necessario.

Il personale medico fornisce istruzioni su come affrontare gli effetti collaterali e quando è necessario contattare un medico.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla conclusione dello studio o fino a quando non si verifica un’interruzione dovuta a effetti collaterali significativi.

La durata stimata dello studio è fino al 15 marzo 2027, ma la partecipazione individuale può variare in base alla risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di Leucemia Mieloide Cronica in Fase Cronica (CML-CP) entro 3 mesi dalla diagnosi.
  • La diagnosi di CML-CP deve essere confermata con un test genetico che mostra il cromosoma Philadelphia (Ph). Se il cromosoma Ph è nascosto, deve essere confermato con un test chiamato ibridazione fluorescente in situ (FISH).
  • Devi avere un tipo specifico di gene chiamato BCR::ABL1 che può essere misurato con un test di laboratorio standard.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, classificato come 0 o 1 secondo il sistema Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi principali, come il fegato e i reni, con valori di laboratorio specifici entro i limiti normali.
  • Devi avere livelli normali di potassio, calcio e magnesio nel sangue, o questi devono essere corretti con integratori prima di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Cronica in fase cronica. Questa è una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per la Leucemia Mieloide Cronica.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre gravi malattie che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato per partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Repubblica Ceca
Institute Of Hematology And Blood Transfusion Praga Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Marburgo Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu Sibiu Romania
Semmelweis University Budapest Ungheria
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Svqnhnkctyq Hgxiwpor Fkc Aubigj Tuahhhlwg Om Haweipsjassdf Dddzewkx Eld Sofia Bulgaria
Uotxieporx Mihsqdepinkl Hnhgznhg Fvm Auxhnz Tpwxzqgpe Szdjk Ggrczb Ekv Plovdiv Bulgaria
Uzerifmjqh Hwplbbbu Sd Mhatwe Vjdzz Varna Bulgaria
Aqdcrqymohxjt Uimsjqjusa Hnemfodu Sofia Bulgaria
Uiourzfekh Mtssnsilsqrc Hirccrzx Fzr Arqppv Tlolneqlj Szv Iwsu Rlaema Edk Sofia Bulgaria
Uvpjdxhzqu Mpnazegkcveg Hnnzbhfe Fxo Alsjfe Tyrwpplgp Dap Gxdmje Sberegoy Eex Pleven Bulgaria
Cwjbml Lvmc Bhpdir Lione Francia
Iyyiujju Bybdylhh Bordeaux Francia
Caqnyk Htwuobjlhkl Uhvdqpxyowtup Df Phsbcgmg Poitiers Francia
Ofkjsejlfkeey Zwvlois an Rtxnxodahh Gzl Hannover Germania
Upjeyylykfft Lmepqog Lipsia Germania
Upvikyvkrhhjdevzcxwtb Eijzcpeh Acw Erlangen Germania
Enxaohzl Kxnex Uwtyhnxbwodw Thbqsonev Tubinga Germania
Kzvruuir rtgwzo dem Iswx deh Tb Mzguopkr Agu Monaco di Baviera Germania
Svrvtqhhafeizduue fkv Hhotmwouhcs ucp Oezwuwvbp Magdeburgo Germania
Ufclgrpmozknedpocujyx Aphmse Aea Aquisgrana Germania
Keqwzbkp Cgtvxhjc gqhue Chemnitz Germania
Ctcgpqp Uknahauigeebmdenrbhj Bfncot Kmo Berlino Germania
Uyhpamjwdbolinjkeobrw Wrnqzlgzx Aas Würzburg Germania
Uomqmtdbjw Mopbiao Ceueeq Hmffmtbxgepmzuzfx Amburgo Germania
Ujzaiclbrktzxknqxouvp Ugh Aqi Ulm Germania
Ubycospmzjarwtbpwobxy Aksnblfh Augusta Germania
Bkmomgrgrhswrrhdx Sji Jczwz Puenpebgb Paderborn Germania
Guheoykxfa Nxgb ggupw Kzsfynqwezjip Boybjq Brema Germania
Hpqwlmzpepxl umf Okdfwxvwq Myvbgjaqrfclqhp Mgp Ghhx Monaco di Baviera Germania
Kebavgze Bqnjxxcx Ghve Bayreuth Germania
Hqzsyb Khkfrrtc Beb Svzbhu Gvuq Bad Saarow Germania
Upagftkveelxzpnfrwbze Bfyv Aqy Bonn Germania
Uadmnatlimwcrivlkumvh Jhar Kak Jena Germania
Mpgfomxujrmoprxzyagrsplhuj Hpcqubnaogsworlm Halle Germania
Uuyurzveikdijdixulate Mmyozzzx Gpqn Mannheim Germania
Gwhpva Uhhoopoadq Fmqpnntwl Francoforte sul Meno Germania
Uzbvaxvgnufknakalemct Elwot Aja Essen Germania
Mro Ovgmkkhkr Veeybdq Ghc Velbert Germania
Gcrzlpcuiibnaooxijr Hplaqfnntfsv Oyuppgcqg Dresda Germania
Uhnblngrziunytnfwoaxs Hjqmvmtikg Azt Heidelberg Germania
Ehfeqfyjaove Sljx Atene Grecia
Uomuayogzm Gqemnvr Hcvthvtj Oc Inlkaekz Giannina Grecia
Gexjixp Uhmbottjtz Hbknmzuz Op Pemvik Patrasso Grecia
Lhlff Gvuggon Hczlomdv Oy Adhcid Atene Grecia
Gvqufo Nmqpquupnz Tswdapswmtayg Gehndy Ptmwpxupcfpd Salonicco Grecia
Hgnaw Vdjzchfch Mycqcyo Fxpcbm Ooksnztofxyy Ey Rfpglvddaydkqj Eger Ungheria
Doudnueke Coqxymkriqyoc Ohhibelb Hjnqulnybhaz Ey Ievzwpulqesxu Iouroew Budapest Ungheria
Uqganpmocgbllgern Dlvse Sclpo Dt Rsit Ttt Vqcvxma Roma Italia
Szapvzuv Cuollj Milvnngrk Da Ubqbjuj Tfuafelvg Timișoara Romania
Ccwekge Ds Dkakvmbcgy Sb Tommgllgz Pjtohtx Sbsi Bucarest Romania
Snzsrjzm Cxcqfq Cikjaq Bucarest Romania
Igihnpbfpf Cgcnvf Fplkvdq Bucarest Romania
Syltycci Cjlomj Mwrgrrkid Fsngykesqvn Czdxhhg Craiova Romania
Iydohmgwu Oh Oxqqdgzl Ptefe Dss Ieb Chnaitadt Cabladexoga Cluj-Napoca Romania
Spftqbne Cqesly Jumyscar Dy Upghhls Tdjed Meqib Târgu Mureș Romania
Ugfunoojjy Hxdcqsae Bpyyhipvtx Bratislava Slovacchia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
11.01.2023
Francia Francia
Non reclutando
28.11.2022
Germania Germania
Non reclutando
21.11.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
03.04.2023
Italia Italia
Non reclutando
07.06.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
25.07.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
09.01.2023
Romania Romania
Non reclutando
16.05.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
03.01.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
25.01.2023

Sedi della sperimentazione

Asciminib: Asciminib è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della Leucemia Mieloide Cronica in Fase Cronica. Questo farmaco agisce in modo mirato su una specifica proteina associata alla crescita delle cellule tumorali, cercando di inibire la proliferazione delle cellule leucemiche. L’obiettivo è migliorare la tollerabilità del trattamento e ridurre gli effetti collaterali rispetto ad altri farmaci.

Nilotinib: Nilotinib è un farmaco approvato per il trattamento della Leucemia Mieloide Cronica in Fase Cronica. Funziona bloccando l’attività di una proteina che promuove la crescita delle cellule cancerose. Viene utilizzato per controllare la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti. In questo studio, viene confrontato con asciminib per valutare la tollerabilità e l’efficacia.

Malattie in studio:

Leucemia Mieloide Cronica – La leucemia mieloide cronica è un tipo di cancro del sangue che inizia nel midollo osseo, dove si formano le cellule del sangue. Questa malattia è caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule mieloidi, che sono un tipo di globuli bianchi. Nella fase cronica, la malattia progredisce lentamente e può non presentare sintomi evidenti per un lungo periodo. Con il tempo, può evolvere in una fase più aggressiva, nota come fase accelerata o crisi blastica, in cui le cellule cancerose si moltiplicano rapidamente. La leucemia mieloide cronica è spesso associata a una mutazione genetica specifica chiamata cromosoma Philadelphia. Questa mutazione porta alla produzione di una proteina anomala che stimola la crescita delle cellule cancerose.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:01

ID della sperimentazione:
2024-510947-71-00
Codice del protocollo:
CABL001J12302
NCT ID:
NCT05456191
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su Olverembatinib e Bosutinib per pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Polonia Francia Belgio Spagna Italia
  • Studio sull’uso di Asciminib e Nilotinib per il trattamento della Leucemia Mieloide Cronica BCR-ABL1+ negli adulti

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Spagna Italia