Studio di terapia radiodynamica con acido 5-aminolevulinico per pazienti con prima recidiva di glioblastoma

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  • Universitaet Muenster

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti con glioblastoma ricorrente, che รจ una forma aggressiva di tumore cerebrale che si รจ ripresentata dopo un trattamento iniziale. La terapia in studio combina un farmaco chiamato acido aminolevulinico cloridrato (5-ALA), che viene somministrato come soluzione orale, insieme alla radioterapia. Questa combinazione viene chiamata terapia radiodinamica (RDT).

Il farmaco 5-ALA viene somministrato sotto forma di polvere che deve essere sciolta in acqua e assunta per bocca. Il trattamento prevede la somministrazione ripetuta del farmaco durante un periodo di quattro settimane, durante il quale i pazienti riceveranno anche la radioterapia. Questa combinazione di trattamenti viene studiata per determinare quale sia il dosaggio piรน appropriato che possa essere tollerato dai pazienti.

Lo scopo principale dello studio รจ trovare la dose massima tollerata di questo trattamento combinato che non causi effetti collaterali inaccettabili nei pazienti. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la sicurezza del trattamento, prestando particolare attenzione agli effetti sul sistema nervoso e sulla pelle dei pazienti.

1Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, verranno effettuati esami del sangue per controllare la funzionalitร  renale ed epatica

Per le pazienti in etร  fertile, รจ necessario un test di gravidanza negativo nelle 72 ore precedenti l’inizio del trattamento

2Inizio della terapia RDT

Il trattamento prevede la somministrazione di acido aminolevulinico (5-ALA) in forma di soluzione orale

La soluzione viene preparata sciogliendo la polvere di Gliolan 30 mg/ml in acqua

Il dosaggio verrร  determinato dal medico in base al protocollo di studio

3Radioterapia

La radioterapia conformazionale frazionata viene somministrata per un periodo di 4 settimane

Le sedute di radioterapia vengono effettuate in combinazione con il farmaco 5-ALA

4Monitoraggio

Durante il trattamento verranno monitorate eventuali reazioni neurologiche e dermatologiche

Saranno valutati tutti i nuovi effetti collaterali di grado 2 o superiore

รˆ necessario continuare ad utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante tutto il periodo dello studio

5Durata dello studio

Lo studio clinico si svolgerร  da ottobre 2024 a luglio 2026

La durata del trattamento individuale รจ di 4 settimane con visite di follow-up secondo il protocollo

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Consenso scritto del paziente dopo informazioni complete
  • Funzionalitร  renale adeguata:
    Creatinina meno di 3 volte il limite superiore normale
    eGFR (velocitร  di filtrazione glomerulare) maggiore o uguale a 60 ml/min
    – Coagulazione del sangue nei limiti accettabili
  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Recidiva di glioblastoma sopratentoriale dopo resezione iniziale e radio-chemioterapia adiuvante (sono permesse seconda o terza recidiva)
  • Necessitร  clinica di ulteriore radioterapia
  • Verifica istologica del glioblastoma ricorrente
  • Indice di Karnofsky (scala che misura la capacitร  del paziente di svolgere le attivitร  quotidiane) maggiore o uguale a 60
  • Per pazienti in etร  fertile:
    – Impegno a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio
    – Per le donne in pre-menopausa: test di gravidanza negativo entro 72 ore dall’inizio del trattamento
  • Funzionalitร  epatica adeguata:
    Bilirubina meno di 1,5 volte il limite superiore normale
    Transaminasi (ALT e AST) meno di 3 volte il limite superiore normale
    – In caso di Sindrome di Gilbert, bilirubina meno di 3 volte il limite superiore normale

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note al 5-ALA (un farmaco usato per evidenziare il tessuto tumorale durante la chirurgia)
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali che potrebbero interferire con il metabolismo del farmaco
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con porfiria (una malattia metabolica che influenza la produzione di emoglobina)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia al cervello nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari non controllate
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato in modo autonomo

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
05.05.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

5-Aminolevulinico acido (5-ALA) รจ un farmaco utilizzato nella terapia radiodynamica (RDT) per il trattamento del glioblastoma. Questo medicinale viene convertito in una sostanza fluorescente all’interno delle cellule tumorali, rendendole piรน sensibili alla radioterapia. Quando il paziente riceve la radioterapia dopo la somministrazione di questo farmaco, il trattamento diventa piรน efficace nel colpire specificamente le cellule tumorali.

La Radioterapia viene utilizzata in combinazione con il 5-ALA come parte della terapia radiodynamica. I raggi della radioterapia vengono diretti verso l’area del cervello dove si trova il tumore, con l’obiettivo di distruggere le cellule tumorali che sono state rese piรน sensibili dal 5-ALA.

Malattie investigate:

Glioblastoma ricorrente – รˆ una forma aggressiva di tumore cerebrale che si ripresenta dopo il trattamento iniziale. Si sviluppa nel tessuto cerebrale, specificamente nelle cellule gliali che supportano i neuroni. Il glioblastoma ricorrente si manifesta quando il tumore riappare nella stessa zona o in altre aree del cervello dopo un periodo di remissione. I sintomi possono includere mal di testa, cambiamenti nella vista, difficoltร  nel parlare, alterazioni della personalitร  e problemi di equilibrio. La progressione della malattia puรฒ variare significativamente da persona a persona. Il tumore puรฒ influenzare diverse funzioni cerebrali a seconda della sua localizzazione specifica.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:15

Trial ID:
2024-517651-12-00
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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