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Studio di terapia radiodynamica con acido 5-aminolevulinico per pazienti con prima recidiva di glioblastoma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti con glioblastoma ricorrente, che è una forma aggressiva di tumore cerebrale che si è ripresentata dopo un trattamento iniziale. La terapia in studio combina un farmaco chiamato acido aminolevulinico cloridrato (5-ALA), che viene somministrato come soluzione orale, insieme alla radioterapia. Questa combinazione viene chiamata terapia radiodinamica (RDT).

Il farmaco 5-ALA viene somministrato sotto forma di polvere che deve essere sciolta in acqua e assunta per bocca. Il trattamento prevede la somministrazione ripetuta del farmaco durante un periodo di quattro settimane, durante il quale i pazienti riceveranno anche la radioterapia. Questa combinazione di trattamenti viene studiata per determinare quale sia il dosaggio più appropriato che possa essere tollerato dai pazienti.

Lo scopo principale dello studio è trovare la dose massima tollerata di questo trattamento combinato che non causi effetti collaterali inaccettabili nei pazienti. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la sicurezza del trattamento, prestando particolare attenzione agli effetti sul sistema nervoso e sulla pelle dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, verranno effettuati esami del sangue per controllare la funzionalità renale ed epatica

    Per le pazienti in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo nelle 72 ore precedenti l'inizio del trattamento

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia RDT

    Il trattamento prevede la somministrazione di acido aminolevulinico (5-ALA) in forma di soluzione orale

    La soluzione viene preparata sciogliendo la polvere di Gliolan 30 mg/ml in acqua

    Il dosaggio verrà determinato dal medico in base al protocollo di studio

  3. Passaggio 3

    Radioterapia

    La radioterapia conformazionale frazionata viene somministrata per un periodo di 4 settimane

    Le sedute di radioterapia vengono effettuate in combinazione con il farmaco 5-ALA

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante il trattamento verranno monitorate eventuali reazioni neurologiche e dermatologiche

    Saranno valutati tutti i nuovi effetti collaterali di grado 2 o superiore

    È necessario continuare ad utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante tutto il periodo dello studio

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio clinico si svolgerà da ottobre 2024 a luglio 2026

    La durata del trattamento individuale è di 4 settimane con visite di follow-up secondo il protocollo

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Consenso scritto del paziente dopo informazioni complete

  • Funzionalità renale adeguata:

    • Creatinina meno di 3 volte il limite superiore normale
    • eGFR (velocità di filtrazione glomerulare) maggiore o uguale a 60 ml/min
    • Coagulazione del sangue nei limiti accettabili
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Recidiva di glioblastoma sopratentoriale dopo resezione iniziale e radio-chemioterapia adiuvante (sono permesse seconda o terza recidiva)
  • Necessità clinica di ulteriore radioterapia
  • Verifica istologica del glioblastoma ricorrente
  • Indice di Karnofsky (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane) maggiore o uguale a 60

  • Per pazienti in età fertile:

    • Impegno a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio
    • Per le donne in pre-menopausa: test di gravidanza negativo entro 72 ore dall'inizio del trattamento

  • Funzionalità epatica adeguata:

    • Bilirubina meno di 1,5 volte il limite superiore normale
    • Transaminasi (ALT e AST) meno di 3 volte il limite superiore normale
    • In caso di Sindrome di Gilbert, bilirubina meno di 3 volte il limite superiore normale

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note al 5-ALA (un farmaco usato per evidenziare il tessuto tumorale durante la chirurgia)
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali che potrebbero interferire con il metabolismo del farmaco
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con porfiria (una malattia metabolica che influenza la produzione di emoglobina)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia al cervello nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari non controllate
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato in modo autonomo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

5-Aminolevulinico acido (5-ALA) è un farmaco utilizzato nella terapia radiodynamica (RDT) per il trattamento del glioblastoma. Questo medicinale viene convertito in una sostanza fluorescente all'interno delle cellule tumorali, rendendole più sensibili alla radioterapia. Quando il paziente riceve la radioterapia dopo la somministrazione di questo farmaco, il trattamento diventa più efficace nel colpire specificamente le cellule tumorali.

La Radioterapia viene utilizzata in combinazione con il 5-ALA come parte della terapia radiodynamica. I raggi della radioterapia vengono diretti verso l'area del cervello dove si trova il tumore, con l'obiettivo di distruggere le cellule tumorali che sono state rese più sensibili dal 5-ALA.

Che cosa si sa già del trattamento

5-Aminolevulinic acid (5-ALA) - Un farmaco somministrato per via orale utilizzato nel trattamento del glioblastoma ricorrente, che funziona come agente fotosensibilizzante nella terapia radiodinamica (RDT). Quando attivato dalla radiazione, il farmaco si accumula selettivamente nelle cellule tumorali e viene convertito in protoporfirina IX, una sostanza che aumenta la sensibilità delle cellule tumorali alla radioterapia. Questo medicinale appartiene alla classe dei fotosensibilizzanti metabolici ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase I/II per determinare il dosaggio ottimale e la sicurezza nel trattamento del glioblastoma ricorrente, rappresentando un approccio innovativo nella terapia di questo tumore cerebrale aggressivo.

Malattie studiate

Glioblastoma ricorrente - È una forma aggressiva di tumore cerebrale che si ripresenta dopo il trattamento iniziale. Si sviluppa nel tessuto cerebrale, specificamente nelle cellule gliali che supportano i neuroni. Il glioblastoma ricorrente si manifesta quando il tumore riappare nella stessa zona o in altre aree del cervello dopo un periodo di remissione. I sintomi possono includere mal di testa, cambiamenti nella vista, difficoltà nel parlare, alterazioni della personalità e problemi di equilibrio. La progressione della malattia può variare significativamente da persona a persona. Il tumore può influenzare diverse funzioni cerebrali a seconda della sua localizzazione specifica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517651-12-00Partecipanti previsti33 personePromotoreUniversitaet Muenster

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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