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Studio sulla terapia neoadiuvante con trastuzumab, pertuzumab e tucatinib nel cancro al seno HER2-positivo in stadio II-III

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al seno chiamato HER2-positivo, che significa che le cellule tumorali hanno una quantità maggiore di una proteina chiamata HER2. Lo studio esamina l'uso di tre farmaci: trastuzumab, pertuzumab e tucatinib. Questi farmaci sono utilizzati insieme senza l'uso di chemioterapia per trattare il cancro al seno HER2-positivo in stadio II-III.

Il trastuzumab e il pertuzumab sono somministrati come soluzioni per infusione, mentre il tucatinib è assunto in forma di compresse rivestite. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di questo trattamento combinato senza chemioterapia. I partecipanti riceveranno questi farmaci prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore. Lo studio mira a capire se questo approccio può essere un'alternativa sicura ed efficace alla chemioterapia tradizionale.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il tumore al trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la dimensione del tumore e la salute generale dei partecipanti. Lo studio si concluderà con un'analisi dei risultati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di trastuzumab, pertuzumab e tucatinib senza chemioterapia. I risultati aiuteranno a capire se questo approccio può essere utilizzato in futuro per trattare il cancro al seno HER2-positivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tre farmaci: trastuzumab, pertuzumab e tucatinib.

    Il trastuzumab viene somministrato per via intravenosa come soluzione per infusione.

    Il pertuzumab viene somministrato per via sottocutanea come soluzione per infusione.

    Il tucatinib viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio degli effetti

    Durante il trattamento, viene monitorata l'incidenza e la gravità degli effetti collaterali fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento.

    Viene valutata la risposta radiologica completa tramite risonanza magnetica con contrasto.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta patologica completa viene valutata durante l'intervento chirurgico nei pazienti trattati senza chemioterapia.

    Viene misurato il carico residuo di cancro (RCB) durante l'intervento chirurgico.

  4. Passaggio 4

    Sorveglianza a lungo termine

    La sopravvivenza libera da eventi (EFS) viene monitorata per 3, 5 e 10 anni dopo la registrazione.

    La sopravvivenza globale (OS) viene valutata per 3, 5 e 10 anni dopo la registrazione.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento in cui dichiari di aver compreso lo studio e accetti di partecipare.
  • Devi avere risultati di laboratorio adeguati entro 21 giorni prima dell'iscrizione:
    • Funzione del midollo osseo adeguata, che significa avere un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
    • Funzione epatica adeguata, che significa che i livelli di alcuni enzimi e bilirubina nel sangue devono essere entro un certo limite.
    • Funzione renale adeguata, che significa che i reni devono essere in grado di filtrare il sangue a un certo livello.
    • Devi avere un cancro al seno invasivo primario confermato attraverso un esame istologico, che è un test che esamina le cellule al microscopio.
    • Il tuo cancro al seno deve essere di stadio II o IIIA secondo il sistema di classificazione TNM, che valuta la dimensione del tumore e la diffusione ai linfonodi.
    • Il tuo tumore deve mostrare una sovraespressione di HER2, che è una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali.
    • Devi conoscere l'espressione dei recettori per estrogeni e progesterone del tuo tumore. Se il tumore è ER-negativo o PR-negativo, significa che meno del 10% delle cellule tumorali reagisce a questi ormoni.
    • Devi avere uno stato di salute generale buono, classificato come stato di performance WHO 0-1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
    • Devi avere almeno 18 anni.
    • La tua frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere almeno del 50%, misurata con un'ecocardiografia o una scansione MUGA, che sono test per valutare la funzione cardiaca.
    • Devi essere idoneo per un trattamento neoadiuvante, che è una terapia somministrata prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere un'età compresa tra i 18 e i 64 anni.
  • Non essere affetti da cancro al seno.
  • Non avere un tumore al seno di stadio II o III positivo per HER2. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non essere di sesso femminile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Trastuzumab

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno HER2-positivo. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali che hanno una quantità eccessiva della proteina HER2. Viene somministrato per via endovenosa e aiuta a rallentare o fermare la progressione del tumore.

  • Pertuzumab

    è un altro farmaco mirato per il trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Agisce in combinazione con trastuzumab per bloccare ulteriormente la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e migliora l'efficacia del trattamento.

  • Tucatinib

    è un farmaco orale che inibisce la proteina HER2, simile a trastuzumab e pertuzumab, ma viene assunto per bocca. È progettato per essere utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento del cancro al seno HER2-positivo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trastuzumab

    È somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come terapia efficace per questo tipo di cancro. Trastuzumab agisce bloccando il recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo la crescita e la divisione delle cellule. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

  • Pertuzumab

    Viene somministrato per via endovenosa e si utilizza nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo. È riconosciuto nella pratica medica come un'opzione terapeutica efficace. Pertuzumab agisce legandosi al recettore HER2, bloccando la dimerizzazione con altri recettori e inibendo la crescita tumorale. Fa parte della classe degli anticorpi monoclonali.

  • Tucatinib

    È somministrato per via orale e viene utilizzato nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo. È in fase di studio per la sua efficacia e sicurezza in combinazione con altri farmaci. Tucatinib inibisce l'attività della tirosina chinasi associata al recettore HER2, riducendo la proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La progressione della malattia può variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano più lentamente. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La malattia può diffondersi ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-518192-61-00Codice del protocolloN21TRVPartecipanti previsti30 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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