Studio sulla terapia neoadiuvante con trastuzumab, pertuzumab e tucatinib nel cancro al seno HER2-positivo in stadio II-III

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Sponsor

  • Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

Di cosa tratta questo studio

Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al seno chiamato HER2-positivo, che significa che le cellule tumorali hanno una quantitร  maggiore di una proteina chiamata HER2. Lo studio esamina l’uso di tre farmaci: trastuzumab, pertuzumab e tucatinib. Questi farmaci sono utilizzati insieme senza l’uso di chemioterapia per trattare il cancro al seno HER2-positivo in stadio II-III.

Il trastuzumab e il pertuzumab sono somministrati come soluzioni per infusione, mentre il tucatinib รจ assunto in forma di compresse rivestite. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la fattibilitร  di questo trattamento combinato senza chemioterapia. I partecipanti riceveranno questi farmaci prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore. Lo studio mira a capire se questo approccio puรฒ essere un’alternativa sicura ed efficace alla chemioterapia tradizionale.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il tumore al trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la dimensione del tumore e la salute generale dei partecipanti. Lo studio si concluderร  con un’analisi dei risultati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di trastuzumab, pertuzumab e tucatinib senza chemioterapia. I risultati aiuteranno a capire se questo approccio puรฒ essere utilizzato in futuro per trattare il cancro al seno HER2-positivo.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tre farmaci: trastuzumab, pertuzumab e tucatinib.

Il trastuzumab viene somministrato per via intravenosa come soluzione per infusione.

Il pertuzumab viene somministrato per via sottocutanea come soluzione per infusione.

Il tucatinib viene assunto per via orale.

2monitoraggio degli effetti

Durante il trattamento, viene monitorata l’incidenza e la gravitร  degli effetti collaterali fino a 30 giorni dopo l’ultima somministrazione del trattamento.

Viene valutata la risposta radiologica completa tramite risonanza magnetica con contrasto.

3valutazione della risposta al trattamento

La risposta patologica completa viene valutata durante l’intervento chirurgico nei pazienti trattati senza chemioterapia.

Viene misurato il carico residuo di cancro (RCB) durante l’intervento chirurgico.

4sorveglianza a lungo termine

La sopravvivenza libera da eventi (EFS) viene monitorata per 3, 5 e 10 anni dopo la registrazione.

La sopravvivenza globale (OS) viene valutata per 3, 5 e 10 anni dopo la registrazione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che รจ un documento in cui dichiari di aver compreso lo studio e accetti di partecipare.
  • Devi avere risultati di laboratorio adeguati entro 21 giorni prima dell’iscrizione:
    • Funzione del midollo osseo adeguata, che significa avere un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
    • Funzione epatica adeguata, che significa che i livelli di alcuni enzimi e bilirubina nel sangue devono essere entro un certo limite.
    • Funzione renale adeguata, che significa che i reni devono essere in grado di filtrare il sangue a un certo livello.
  • Devi avere un cancro al seno invasivo primario confermato attraverso un esame istologico, che รจ un test che esamina le cellule al microscopio.
  • Il tuo cancro al seno deve essere di stadio II o IIIA secondo il sistema di classificazione TNM, che valuta la dimensione del tumore e la diffusione ai linfonodi.
  • Il tuo tumore deve mostrare una sovraespressione di HER2, che รจ una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali.
  • Devi conoscere l’espressione dei recettori per estrogeni e progesterone del tuo tumore. Se il tumore รจ ER-negativo o PR-negativo, significa che meno del 10% delle cellule tumorali reagisce a questi ormoni.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, classificato come stato di performance WHO 0-1, che indica che sei in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • La tua frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere almeno del 50%, misurata con un’ecocardiografia o una scansione MUGA, che sono test per valutare la funzione cardiaca.
  • Devi essere idoneo per un trattamento neoadiuvante, che รจ una terapia somministrata prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un’etร  compresa tra i 18 e i 64 anni.
  • Non essere affetti da cancro al seno.
  • Non avere un tumore al seno di stadio II o III positivo per HER2. HER2 รจ una proteina che puรฒ influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non essere di sesso femminile.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
20.12.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Trastuzumab รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno HER2-positivo. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali che hanno una quantitร  eccessiva della proteina HER2. Viene somministrato per via endovenosa e aiuta a rallentare o fermare la progressione del tumore.

Pertuzumab รจ un altro farmaco mirato per il trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Agisce in combinazione con trastuzumab per bloccare ulteriormente la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e migliora l’efficacia del trattamento.

Tucatinib รจ un farmaco orale che inibisce la proteina HER2, simile a trastuzumab e pertuzumab, ma viene assunto per bocca. รˆ progettato per essere utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento del cancro al seno HER2-positivo.

Malattie investigate:

Cancro al seno โ€“ Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Puรฒ iniziare in diverse parti del seno, ma piรน comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano piรน lentamente. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La malattia puรฒ diffondersi ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 19:34

Trial ID:
2024-518192-61-00
Numero di protocollo
N21TRV
NCT ID:
NCT06162559
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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