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Studio sulla terapia di mantenimento con lamivudina e dolutegravir sodico rispetto a una combinazione di farmaci in adulti con HIV

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullHIV, un virus che attacca il sistema immunitario. L'obiettivo è valutare l'efficacia di due trattamenti per mantenere sotto controllo il virus nelle persone che vivono con questa infezione. I trattamenti in esame sono Dovato (composto da lamivudina e dolutegravir sodico) e Biktarvy (composto da emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir). Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia di Dovato rispetto a Biktarvy nel mantenere la soppressione del virus nelle persone con HIV. Si vuole dimostrare che Dovato non è meno efficace di Biktarvy e, se possibile, che potrebbe essere addirittura superiore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per verificare l'andamento della loro salute e la risposta al trattamento.

Lo studio è progettato per durare fino a 96 settimane, durante le quali i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare i livelli del virus nel sangue e valutare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace nel lungo termine per le persone che vivono con lHIV.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    Dopo aver compreso le informazioni sullo studio e aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La partecipazione è riservata a persone con infezione da HIV confermata, di età pari o superiore a 18 anni, con livelli di HIV RNA inferiori a 50 copie/mL per almeno 24 settimane prima dello screening.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve Biktarvy (50 mg/200 mg/25 mg) e l'altro Dovato (50 mg/300 mg).

    Entrambi i farmaci sono compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico.

    La durata del trattamento è stabilita fino alla fine dello studio, prevista per il 1 gennaio 2025.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la soppressione virologica e la stabilità clinica.

    Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e sottoporsi a test di gravidanza delle urine nei momenti specificati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene valutata la proporzione di pazienti con livelli di HIV-1 RNA pari o superiori a 50 copie/mL.

    I risultati aiuteranno a determinare l'efficacia dei trattamenti nel mantenimento della soppressione virologica.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Comprendere le informazioni sullo studio fornite e essere in grado di dare il consenso informato scritto.
  • Avere un'infezione da HIV confermata.
  • Avere almeno 18 anni il giorno dello screening.
  • Avere un livello di HIV RNA inferiore a 50 copie/mL per almeno 24 settimane prima dello screening. L'HIV RNA è una misura della quantità di virus nel sangue.
  • Essere in trattamento per l'HIV con un regime che include più di una pillola al giorno o un regime in singola compressa contenente almeno uno dei seguenti: cobicistat, efavirenz o tenofovir disoproxil fumarato, per almeno 24 settimane prima dello screening. I pazienti con TAF sono esclusi da regimi in singola compressa contenenti darunavir o elvitegravir potenziati con cobicistat e da regimi con più di una pillola al giorno contenenti TAF/FTC. La proporzione di partecipanti con TAF non sarà superiore al 35%.
  • Non avere evidenza di fallimento virale precedente. Il fallimento virale si verifica quando il trattamento non riesce a mantenere il virus sotto controllo.
  • Non avere resistenza nota o sospetta ai farmaci dello studio. La resistenza ai farmaci si verifica quando il virus non risponde più ai farmaci.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dall'inclusione nello studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima visita dello studio. Tutte le volontarie devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine nei momenti specificati nel programma degli eventi.
  • Essere clinicamente stabili: i partecipanti devono essere in buona salute (a parte l'infezione da HIV) come determinato dal medico o da un delegato qualificato, basandosi su una valutazione medica che include la storia medica, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Se hai un'infezione da HIV, non puoi partecipare allo studio. L'HIV è un virus che attacca il sistema immunitario.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • DTG/3TC

    Questa è una terapia combinata che include due farmaci, dolutegravir (DTG) e lamivudina (3TC). Viene utilizzata per mantenere la soppressione virale nelle persone che vivono con l'HIV. La combinazione di questi due farmaci aiuta a controllare la quantità di virus nel corpo, impedendo al virus di moltiplicarsi e riducendo il rischio di progressione della malattia.

  • BIC/FTC/TAF

    Questa è un'altra terapia combinata che include tre farmaci: bictegravir (BIC), emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamide (TAF). Viene utilizzata anche per mantenere la soppressione virale nelle persone con HIV. Questa combinazione lavora insieme per bloccare la replicazione del virus, aiutando a mantenere il virus a livelli molto bassi nel corpo e prevenendo il peggioramento dell'infezione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • DTG/3TC

    Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento di mantenimento dell'HIV. È indicato principalmente per mantenere la soppressione virologica nei pazienti adulti con infezione da HIV. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dell'enzima integrasi del virus, impedendo così l'integrazione del DNA virale nel genoma umano. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'integrasi e degli analoghi nucleosidici.

  • BIC/FTC/TAF

    Questo farmaco è anch'esso somministrato per via orale sotto forma di compresse. È in fase di studio clinico per il mantenimento della soppressione virologica nei pazienti con HIV. Le sue indicazioni principali includono il trattamento dell'infezione da HIV per mantenere bassi livelli di virus nel corpo. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione dell'enzima integrasi e della trascrittasi inversa, bloccando la replicazione del virus. È classificato come inibitore dell'integrasi e della trascrittasi inversa.

Malattie studiate

HIV – L'HIV, o virus dell'immunodeficienza umana, è un virus che attacca il sistema immunitario, indebolendo le difese dell'organismo contro le infezioni e alcune malattie. Nel tempo, l'infezione da HIV può portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. L'HIV si trasmette attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Nelle fasi iniziali, l'infezione può essere asintomatica o presentare sintomi simili a quelli influenzali. Senza trattamento, il virus continua a replicarsi e a danneggiare il sistema immunitario, aumentando il rischio di infezioni opportunistiche e altre complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-515167-56-00Codice del protocolloGESIDA 11720Partecipanti previsti555 personePromotoreFundacion Seimc Gesida

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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