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Studio sulla terapia di mantenimento con iberdomide rispetto a lenalidomide in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi dopo trapianto di cellule staminali autologhe

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Mieloma Multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone che hanno appena ricevuto una diagnosi di Mieloma Multiplo e che hanno già subito un trapianto di cellule staminali. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due trattamenti di mantenimento: Iberdomide e lenalidomide. Iberdomide è un farmaco in fase di studio, mentre lenalidomide è già utilizzato per trattare il Mieloma Multiplo. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di capsule.

Lo studio è progettato per valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti dopo il trapianto di cellule staminali. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al farmaco e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati.

Il trattamento con iberdomide o lenalidomide durerà fino a un massimo di 260 giorni. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per raccogliere dati sulla loro salute e sull'efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su quale trattamento possa offrire i migliori risultati per le persone con Mieloma Multiplo appena diagnosticato. I risultati potrebbero influenzare le future decisioni terapeutiche per questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento di mantenimento con iberdomide o lenalidomide.

    La scelta del farmaco dipende dalla randomizzazione, un processo che assegna casualmente il trattamento a ciascun partecipante.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Se assegnato a iberdomide, il farmaco viene assunto per via orale in capsule. Le dosi disponibili sono 1 mg, 0.45 mg, 0.6 mg, 1.3 mg e 0.75 mg.

    Se assegnato a lenalidomide, il farmaco viene assunto per via orale in capsule rigide. Le dosi disponibili sono 5 mg, 10 mg e 15 mg.

  3. Passaggio 3

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento di mantenimento viene somministrato quotidianamente.

    La durata del trattamento è determinata dal protocollo dello studio e può continuare fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare lo stato di salute.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento termina in caso di progressione della malattia, effetti collaterali inaccettabili o decisione del medico.

    Dopo la conclusione del trattamento, possono essere effettuati ulteriori controlli per monitorare lo stato di salute.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere stati diagnosticati con mieloma multiplo di nuova diagnosi, che è un tipo di cancro del sangue.
  • Avere cellule plasmatiche monoclonali nel midollo osseo pari o superiori al 10% o avere un plasmocitoma confermato tramite biopsia. Un plasmocitoma è una massa di cellule tumorali.
  • Avere un punteggio di stato di salute generale di 0, 1 o 2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group, che valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Aver ricevuto da 3 a 6 cicli di una terapia iniziale che include un inibitore del proteasoma e un composto immunomodulatore, con o senza un anticorpo monoclonale CD38, oppure bortezomib, ciclofosfamide e desametasone, seguiti da uno o due trapianti autologhi di cellule staminali (ASCT).
  • Essere entro 12 mesi dall'inizio della terapia iniziale e aver ottenuto almeno una risposta parziale dopo il trapianto di cellule staminali, con o senza terapia di consolidamento.
  • Se non si è ricevuta una terapia di consolidamento, essere entro 120 giorni dal trapianto al momento della randomizzazione.
  • Se si è ricevuta una terapia di consolidamento, essere entro 30-60 giorni dall'ultima dose di terapia di consolidamento al momento della randomizzazione e entro 180 giorni dal trapianto al momento della randomizzazione.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di Mieloma Multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Questo è un trattamento in cui le cellule staminali del paziente vengono raccolte, conservate e poi reinfuse dopo un trattamento intensivo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Iberdomide

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. Viene somministrato ai pazienti dopo un trapianto autologo di cellule staminali per valutare la sua efficacia nel mantenere la malattia sotto controllo. L'obiettivo è vedere se iberdomide può prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora.

  • Lenalidomide

    è un farmaco già utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. In questo studio, viene usato come terapia di mantenimento dopo un trapianto autologo di cellule staminali. Serve come confronto per valutare l'efficacia di iberdomide, aiutando a capire se il nuovo farmaco offre benefici aggiuntivi rispetto a lenalidomide nel mantenere la malattia sotto controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Iberdomide

    Iberdomide è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. È in fase di valutazione per il suo potenziale come terapia di mantenimento dopo il trapianto autologo di cellule staminali. Iberdomide agisce modulando il sistema immunitario e influenzando la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è un farmaco somministrato per via orale, ampiamente utilizzato e documentato nella letteratura medica per il trattamento del mieloma multiplo. È approvato come terapia di mantenimento dopo il trapianto autologo di cellule staminali nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. Lenalidomide funziona modulando il sistema immunitario e inibendo la proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore.

Malattie studiate

Multiple Mieloma di Nuova Diagnosi (NDMM) – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. In questa malattia, le plasmacellule anomale si moltiplicano rapidamente, producendo proteine anomale che possono causare danni a vari organi, come ossa e reni. I sintomi possono includere dolore osseo, affaticamento, infezioni frequenti e livelli elevati di calcio nel sangue. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento. La diagnosi precoce e il monitoraggio continuo sono importanti per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501515-14-00Codice del protocolloIM048-022Partecipanti previsti1 216 personePromotoreCelgene Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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