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Studio sulla terapia con cellule TCR T per pazienti con melanoma avanzato o cancro testa-collo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due tipi di cancro: il melanoma avanzato e il cancro della testa e del collo (HNSCC). Queste malattie sono caratterizzate dalla crescita incontrollata di cellule tumorali che possono diffondersi ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza una terapia innovativa chiamata MC2 TCR T cell therapy, che coinvolge l'uso di cellule T modificate geneticamente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Queste cellule T sono ingegnerizzate per riconoscere una proteina specifica chiamata MAGE-C2, presente sulle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa terapia in combinazione con un trattamento farmacologico epigenetico. La terapia viene somministrata attraverso un'infusione endovenosa, e i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per la risposta del tumore al trattamento. Lo studio è diviso in due fasi: la prima fase si concentra sulla sicurezza e sulla determinazione della dose massima tollerata delle cellule T, mentre la seconda fase valuta l'efficacia del trattamento alla dose stabilita.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con le cellule T modificate e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la risposta del tumore e la presenza di eventuali effetti collaterali. I risultati saranno valutati utilizzando criteri standard per misurare la risposta del tumore e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questa terapia potrebbe aiutare a trattare il melanoma avanzato e il cancro della testa e del collo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di un vettore retrovirale gamma chiamato MP71 MC2 TCR16-3D9. Questo vettore contiene cellule T ingegnerizzate per riconoscere specificamente il cancro.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

  2. Passaggio 2

    Fase I del trattamento

    Durante la fase I, l'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la fattibilità del trattamento con cellule T ingegnerizzate, in combinazione con un trattamento farmacologico epigenetico.

    Gli eventi avversi saranno documentati secondo il sistema CTCAE v5.0, che classifica la gravità degli effetti collaterali.

    Verrà determinata la dose massima tollerata delle cellule T ingegnerizzate.

  3. Passaggio 3

    Fase II del trattamento

    Nella fase II, l'efficacia del trattamento sarà valutata utilizzando la dose massima tollerata stabilita nella fase I.

    La risposta del tumore sarà misurata secondo i criteri RECIST v1.1, che valutano la riduzione delle dimensioni del tumore.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante entrambe le fasi, verrà monitorata la persistenza e la funzione delle cellule T specifiche nel sangue periferico.

    Sarà valutato il rilascio sistemico di citochine infiammatorie dopo la somministrazione delle cellule T.

    Saranno analizzati i parametri immunitari, in particolare quelli delle cellule T, nel sangue e nei tessuti tumorali, quando disponibili.

    Verranno esaminati la ipometilazione globale del DNA e l'acetilazione degli istoni nei PBMCs (cellule mononucleate del sangue periferico) dopo il trattamento epigenetico.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un melanoma cutaneo in stadio avanzato o un HNSCC (carcinoma a cellule squamose della testa e del collo) che non può essere operato, che sta peggiorando dopo le terapie standard, o che è ricorrente o metastatico.
  • Devi essere HLA-A2 positivo. Questo è un tipo specifico di proteina nel tuo corpo.
  • Il tuo tumore principale o le metastasi devono essere positivi per MAGE-C2, un tipo di proteina presente nel tumore.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato come ECOG 0 o 1, che significa che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Se sei un uomo o una donna, devi essere disposto a usare un metodo di contraccezione altamente efficace durante il trattamento e per quattro mesi dopo aver ricevuto il regime preparatorio.
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare il documento di Consenso Informato, che spiega i dettagli dello studio e i tuoi diritti come partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un melanoma avanzato o un HNSCC avanzato. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle, mentre HNSCC è un tipo di cancro che colpisce la testa e il collo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • MC2 TCR T cells

    Queste sono cellule T modificate geneticamente per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali che esprimono l'antigene MAGE-C2. Vengono prelevate dal paziente, modificate in laboratorio e poi reinfuse nel paziente per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

  • Trattamento con farmaci epigenetici

    Questi farmaci sono utilizzati per modificare l'espressione genica nelle cellule tumorali, rendendole più vulnerabili all'attacco delle cellule T modificate. Aiutano a migliorare l'efficacia della terapia adottiva con cellule T.

Che cosa si sa già del trattamento

MC2 TCR T cells – Questa terapia viene somministrata attraverso l'infusione di cellule T geneticamente modificate nel paziente. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del melanoma avanzato e del cancro della testa e del collo. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori positivi al MAGE-C2. Il meccanismo d'azione coinvolge il riconoscimento e l'attacco delle cellule tumorali da parte delle cellule T modificate, che sono state ingegnerizzate per esprimere un recettore specifico per l'antigene tumorale. Questa terapia è classificata come una forma di immunoterapia adottiva.

Malattie studiate

  • Melanoma avanzato

    Il melanoma avanzato è una forma di cancro della pelle che si sviluppa quando le cellule pigmentate della pelle, chiamate melanociti, crescono in modo incontrollato. In questa fase, il melanoma si è diffuso oltre la pelle, potenzialmente raggiungendo linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere cambiamenti nella forma, dimensione o colore di un neo esistente, o la comparsa di nuovi nei. La progressione del melanoma avanzato può portare a complicazioni in vari organi a causa della diffusione delle cellule tumorali. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia, ma in fase avanzata, il trattamento diventa più complesso. La ricerca continua a cercare modi per rallentare o fermare la progressione del melanoma avanzato.

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)

    Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di cancro che si origina nelle cellule squamose che rivestono le superfici umide della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. Questo tipo di cancro può manifestarsi con sintomi come piaghe che non guariscono, dolore persistente, difficoltà a deglutire o cambiamenti nella voce. La progressione del HNSCC può portare alla diffusione del tumore ai linfonodi e ad altre parti del corpo. La malattia è spesso associata a fattori di rischio come il fumo e il consumo di alcol. La gestione del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo richiede un approccio multidisciplinare per affrontare la complessità della malattia. La ricerca è in corso per migliorare le opzioni di trattamento e la qualità della vita dei pazienti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516922-70-00Partecipanti previsti20 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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