Studio sulla terapia con cellule TCR T per pazienti con melanoma avanzato o cancro testa-collo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due tipi di cancro: il melanoma avanzato e il cancro della testa e del collo (HNSCC). Queste malattie sono caratterizzate dalla crescita incontrollata di cellule tumorali che possono diffondersi ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza una terapia innovativa chiamata MC2 TCR T cell therapy, che coinvolge l’uso di cellule T modificate geneticamente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Queste cellule T sono ingegnerizzate per riconoscere una proteina specifica chiamata MAGE-C2, presente sulle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questa terapia in combinazione con un trattamento farmacologico epigenetico. La terapia viene somministrata attraverso un’infusione endovenosa, e i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per la risposta del tumore al trattamento. Lo studio รจ diviso in due fasi: la prima fase si concentra sulla sicurezza e sulla determinazione della dose massima tollerata delle cellule T, mentre la seconda fase valuta l’efficacia del trattamento alla dose stabilita.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con le cellule T modificate e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la risposta del tumore e la presenza di eventuali effetti collaterali. I risultati saranno valutati utilizzando criteri standard per misurare la risposta del tumore e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questa terapia potrebbe aiutare a trattare il melanoma avanzato e il cancro della testa e del collo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di un vettore retrovirale gamma chiamato MP71 MC2 TCR16-3D9. Questo vettore contiene cellule T ingegnerizzate per riconoscere specificamente il cancro.

La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

2 fase I del trattamento

Durante la fase I, l’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la fattibilitร  del trattamento con cellule T ingegnerizzate, in combinazione con un trattamento farmacologico epigenetico.

Gli eventi avversi saranno documentati secondo il sistema CTCAE v5.0, che classifica la gravitร  degli effetti collaterali.

Verrร  determinata la dose massima tollerata delle cellule T ingegnerizzate.

3 fase II del trattamento

Nella fase II, l’efficacia del trattamento sarร  valutata utilizzando la dose massima tollerata stabilita nella fase I.

La risposta del tumore sarร  misurata secondo i criteri RECIST v1.1, che valutano la riduzione delle dimensioni del tumore.

4 monitoraggio e valutazione

Durante entrambe le fasi, verrร  monitorata la persistenza e la funzione delle cellule T specifiche nel sangue periferico.

Sarร  valutato il rilascio sistemico di citochine infiammatorie dopo la somministrazione delle cellule T.

Saranno analizzati i parametri immunitari, in particolare quelli delle cellule T, nel sangue e nei tessuti tumorali, quando disponibili.

Verranno esaminati la ipometilazione globale del DNA e l’acetilazione degli istoni nei PBMCs (cellule mononucleate del sangue periferico) dopo il trattamento epigenetico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un melanoma cutaneo in stadio avanzato o un HNSCC (carcinoma a cellule squamose della testa e del collo) che non puรฒ essere operato, che sta peggiorando dopo le terapie standard, o che รจ ricorrente o metastatico.
  • Devi essere HLA-A2 positivo. Questo รจ un tipo specifico di proteina nel tuo corpo.
  • Il tuo tumore principale o le metastasi devono essere positivi per MAGE-C2, un tipo di proteina presente nel tumore.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato come ECOG 0 o 1, che significa che sei in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o quasi normali.
  • Se sei un uomo o una donna, devi essere disposto a usare un metodo di contraccezione altamente efficace durante il trattamento e per quattro mesi dopo aver ricevuto il regime preparatorio.
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare il documento di Consenso Informato, che spiega i dettagli dello studio e i tuoi diritti come partecipante.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un melanoma avanzato o un HNSCC avanzato. Il melanoma รจ un tipo di cancro della pelle, mentre HNSCC รจ un tipo di cancro che colpisce la testa e il collo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

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Paesi Bassi Paesi Bassi
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Sedi della sperimentazione

MC2 TCR T cells: Queste sono cellule T modificate geneticamente per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali che esprimono l’antigene MAGE-C2. Vengono prelevate dal paziente, modificate in laboratorio e poi reinfuse nel paziente per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Trattamento con farmaci epigenetici: Questi farmaci sono utilizzati per modificare l’espressione genica nelle cellule tumorali, rendendole piรน vulnerabili all’attacco delle cellule T modificate. Aiutano a migliorare l’efficacia della terapia adottiva con cellule T.

Melanoma avanzato โ€“ Il melanoma avanzato รจ una forma di cancro della pelle che si sviluppa quando le cellule pigmentate della pelle, chiamate melanociti, crescono in modo incontrollato. In questa fase, il melanoma si รจ diffuso oltre la pelle, potenzialmente raggiungendo linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere cambiamenti nella forma, dimensione o colore di un neo esistente, o la comparsa di nuovi nei. La progressione del melanoma avanzato puรฒ portare a complicazioni in vari organi a causa della diffusione delle cellule tumorali. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia, ma in fase avanzata, il trattamento diventa piรน complesso. La ricerca continua a cercare modi per rallentare o fermare la progressione del melanoma avanzato.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) โ€“ Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo รจ un tipo di cancro che si origina nelle cellule squamose che rivestono le superfici umide della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. Questo tipo di cancro puรฒ manifestarsi con sintomi come piaghe che non guariscono, dolore persistente, difficoltร  a deglutire o cambiamenti nella voce. La progressione del HNSCC puรฒ portare alla diffusione del tumore ai linfonodi e ad altre parti del corpo. La malattia รจ spesso associata a fattori di rischio come il fumo e il consumo di alcol. La gestione del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo richiede un approccio multidisciplinare per affrontare la complessitร  della malattia. La ricerca รจ in corso per migliorare le opzioni di trattamento e la qualitร  della vita dei pazienti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:44

ID della sperimentazione:
2024-516922-70-00
NCT ID:
NCT04729543
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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