Studio sulla terapia fagica PP1493 e PP1815 in pazienti con infezione protesica di anca o ginocchio da Staphylococcus aureus trattati con DAIR e antibiotici

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento delle infezioni protesiche articolari di anca o ginocchio causate dal batterio Staphylococcus aureus. L’infezione protesica รจ una complicanza che puรฒ verificarsi dopo l’inserimento di una protesi articolare e richiede un trattamento specifico per controllare l’infezione.

La ricerca valuta l’efficacia di una nuova terapia che combina il trattamento standard (chiamato DAIR, che include la pulizia chirurgica e gli antibiotici) con dei batteriofagi (virus naturali che combattono i batteri). I medicinali sperimentali utilizzati sono PP1493 e PP1815, che vengono somministrati tramite iniezione, in combinazione con una soluzione di cloruro di sodio.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento standard insieme ai batteriofagi o a una soluzione di controllo. I medici monitoreranno attentamente i segni di infezione, come febbre e dolore, per valutare se l’infezione รจ sotto controllo. Verranno anche controllati eventuali effetti collaterali e la funzionalitร  dell’articolazione durante tutto il periodo di trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una soluzione per iniezione o infusione contenente PP1493, PP1815 o soluzione salina (cloruro di sodio 0,9%)

Il trattamento viene somministrato dopo una procedura chirurgica chiamata DAIR (debridement, antibiotici e mantenimento dell’impianto)

2 Periodo di trattamento iniziale

Il paziente riceve una terapia antibiotica curativa insieme al trattamento dello studio

Il monitoraggio include controlli della temperatura corporea e valutazione dei segni di infezione locali

3 Visite di controllo

Esami del sangue per valutare parametri ematologici e biochimici

Valutazione della funzionalitร  dell’articolazione attraverso questionari specifici per anca o ginocchio

Compilazione del questionario sulla qualitร  della vita EQ-5D-5L

Controllo radiografico per verificare la stabilitร  della protesi

4 Monitoraggio continuo

Controllo dei segni di infezione: assenza di febbre (temperatura inferiore a 38ยฐC)

Valutazione dei segni locali: gonfiore articolare, aspetto della cicatrice, presenza di eritema o secrezioni

In caso di sospetta infezione, prelievo del liquido articolare per analisi microbiologiche

5 Conclusione dello studio

Valutazione finale del controllo dell’infezione

Verifica dell’assenza di complicanze o necessitร  di ulteriori interventi chirurgici

Controllo finale della funzionalitร  dell’articolazione

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima 18 anni, sia uomini che donne
  • Test di gravidanza negativo per le donne
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Iscrizione al sistema sanitario nazionale e/o assicurazione sanitaria privata
  • Infezione monomicrobica da Staphylococcus aureus dell’articolazione protesica del ginocchio o dell’anca, manifestatasi dopo piรน di 1 mese dall’impianto della protesi
  • Presenza di Staphylococcus aureus nel liquido articolare nei 6 mesi precedenti alla randomizzazione
  • Assenza di diagnosi preoperatoria di superinfezione dovuta ad altri patogeni
  • Nessuna diagnosi di superinfezione da altri patogeni identificata entro 72 ore dopo il campionamento batteriologico
  • Il ceppo batterico deve essere sensibile ad almeno uno dei fagi utilizzati nello studio
  • Aspettativa di vita di almeno 2 anni secondo la valutazione del ricercatore principale
  • Per le donne in etร  fertile e gli uomini sessualmente attivi: impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 1 mese dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio
  • Per le donne non in etร  fertile: sterilizzazione chirurgica o menopausa da almeno 1 anno (amenorrea di almeno 12 mesi)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con infezione polimicrobica (presenza di piรน di un tipo di batterio)
  • Pazienti con allergie note agli antibiotici utilizzati nello studio
  • Pazienti con infezioni sistemiche gravi (infezioni che coinvolgono tutto l’organismo)
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia antibiotica nelle 48 ore precedenti
  • Pazienti con compromissione renale grave (grave disfunzione dei reni)
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con l’aderenza al trattamento
  • Pazienti che non possono fornire il proprio consenso informato
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Pazienti con infezione della protesi articolare diagnosticata meno di un mese dopo l’intervento

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lรจs-Tours Francia
Cvrpej Hhhgypttvht Uyydyufnoxgtt Dl Pxturnct Poitiers Francia
Cjoffq Hhovjhblzpu Dy Tjrjowply Tourcoing Francia
Cgawub Hccfnovvzzv Rwxclphs Ea Umahbcpmemgoc Dz Byiiy Brest Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
15.06.2022

Sedi della sperimentazione

Antibiotici curativi – Medicinali antibiotici utilizzati per combattere le infezioni causate dal batterio Staphylococcus aureus nelle protesi articolari dell’anca o del ginocchio. Questi antibiotici vengono somministrati come parte del trattamento standard per eliminare l’infezione.

Batteriofagi – Virus naturali che attaccano e distruggono specificamente i batteri. In questo studio, vengono utilizzati batteriofagi specifici contro lo Staphylococcus aureus come terapia complementare agli antibiotici. I batteriofagi sono considerati un approccio innovativo per combattere le infezioni batteriche.

Soluzione fisiologica – Una soluzione di acqua e sale (NaCl 0,9%) utilizzata come placebo in questo studio. รˆ una soluzione sterile che non contiene principi attivi e viene utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia della terapia con batteriofagi.

Malattie in studio:

Infezione protesica articolare (PJI) – Un’infezione che si sviluppa attorno a una protesi artificiale dell’anca o del ginocchio. รˆ causata principalmente dal batterio Staphylococcus aureus che colonizza la superficie della protesi e i tessuti circostanti. L’infezione puรฒ manifestarsi con gonfiore dell’articolazione, dolore, arrossamento della zona interessata e talvolta febbre. Questa condizione puรฒ verificarsi sia poco dopo l’intervento chirurgico di sostituzione articolare sia a distanza di mesi o anni dall’operazione. Il processo infiammatorio puรฒ causare un progressivo deterioramento della funzionalitร  dell’articolazione interessata.

Infezione da Staphylococcus aureus – Un’infezione batterica causata dal microrganismo Staphylococcus aureus, un batterio comune che puรฒ colonizzare diverse parti del corpo. Questo batterio puรฒ penetrare nei tessuti attraverso ferite o procedure chirurgiche, causando infezioni localizzate o diffuse. Nel caso delle protesi articolari, il batterio puรฒ aderire alla superficie dell’impianto formando un biofilm che protegge i batteri. L’infezione si manifesta con segni di infiammazione locale come gonfiore, rossore e dolore.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 07:50

ID della sperimentazione:
2024-516207-17-00
NCT ID:
NCT05369104
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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