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Studio sulla terapia fagica PP1493 e PP1815 in pazienti con infezione protesica di anca o ginocchio da Staphylococcus aureus trattati con DAIR e antibiotici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento delle infezioni protesiche articolari di anca o ginocchio causate dal batterio Staphylococcus aureus. L'infezione protesica è una complicanza che può verificarsi dopo l'inserimento di una protesi articolare e richiede un trattamento specifico per controllare l'infezione.

La ricerca valuta l'efficacia di una nuova terapia che combina il trattamento standard (chiamato DAIR, che include la pulizia chirurgica e gli antibiotici) con dei batteriofagi (virus naturali che combattono i batteri). I medicinali sperimentali utilizzati sono PP1493 e PP1815, che vengono somministrati tramite iniezione, in combinazione con una soluzione di cloruro di sodio.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento standard insieme ai batteriofagi o a una soluzione di controllo. I medici monitoreranno attentamente i segni di infezione, come febbre e dolore, per valutare se l'infezione è sotto controllo. Verranno anche controllati eventuali effetti collaterali e la funzionalità dell'articolazione durante tutto il periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una soluzione per iniezione o infusione contenente PP1493, PP1815 o soluzione salina (cloruro di sodio 0,9%)

    Il trattamento viene somministrato dopo una procedura chirurgica chiamata DAIR (debridement, antibiotici e mantenimento dell'impianto)

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento iniziale

    Il paziente riceve una terapia antibiotica curativa insieme al trattamento dello studio

    Il monitoraggio include controlli della temperatura corporea e valutazione dei segni di infezione locali

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Esami del sangue per valutare parametri ematologici e biochimici

    Valutazione della funzionalità dell'articolazione attraverso questionari specifici per anca o ginocchio

    Compilazione del questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L

    Controllo radiografico per verificare la stabilità della protesi

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Controllo dei segni di infezione: assenza di febbre (temperatura inferiore a 38°C)

    Valutazione dei segni locali: gonfiore articolare, aspetto della cicatrice, presenza di eritema o secrezioni

    In caso di sospetta infezione, prelievo del liquido articolare per analisi microbiologiche

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale del controllo dell'infezione

    Verifica dell'assenza di complicanze o necessità di ulteriori interventi chirurgici

    Controllo finale della funzionalità dell'articolazione

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età minima 18 anni, sia uomini che donne
  • Test di gravidanza negativo per le donne
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Iscrizione al sistema sanitario nazionale e/o assicurazione sanitaria privata
  • Infezione monomicrobica da Staphylococcus aureus dell'articolazione protesica del ginocchio o dell'anca, manifestatasi dopo più di 1 mese dall'impianto della protesi
  • Presenza di Staphylococcus aureus nel liquido articolare nei 6 mesi precedenti alla randomizzazione
  • Assenza di diagnosi preoperatoria di superinfezione dovuta ad altri patogeni
  • Nessuna diagnosi di superinfezione da altri patogeni identificata entro 72 ore dopo il campionamento batteriologico
  • Il ceppo batterico deve essere sensibile ad almeno uno dei fagi utilizzati nello studio
  • Aspettativa di vita di almeno 2 anni secondo la valutazione del ricercatore principale
  • Per le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi: impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • Per le donne non in età fertile: sterilizzazione chirurgica o menopausa da almeno 1 anno (amenorrea di almeno 12 mesi)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con infezione polimicrobica (presenza di più di un tipo di batterio)
  • Pazienti con allergie note agli antibiotici utilizzati nello studio
  • Pazienti con infezioni sistemiche gravi (infezioni che coinvolgono tutto l'organismo)
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia antibiotica nelle 48 ore precedenti
  • Pazienti con compromissione renale grave (grave disfunzione dei reni)
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con l'aderenza al trattamento
  • Pazienti che non possono fornire il proprio consenso informato
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Pazienti con infezione della protesi articolare diagnosticata meno di un mese dopo l'intervento
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Antibiotici curativi

    Medicinali antibiotici utilizzati per combattere le infezioni causate dal batterio Staphylococcus aureus nelle protesi articolari dell'anca o del ginocchio. Questi antibiotici vengono somministrati come parte del trattamento standard per eliminare l'infezione.

  • Batteriofagi

    Virus naturali che attaccano e distruggono specificamente i batteri. In questo studio, vengono utilizzati batteriofagi specifici contro lo Staphylococcus aureus come terapia complementare agli antibiotici. I batteriofagi sono considerati un approccio innovativo per combattere le infezioni batteriche.

  • Soluzione fisiologica

    Una soluzione di acqua e sale (NaCl 0,9%) utilizzata come placebo in questo studio. È una soluzione sterile che non contiene principi attivi e viene utilizzata come termine di confronto per valutare l'efficacia della terapia con batteriofagi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bacteriophages

    Una terapia innovativa che utilizza virus naturali (batteriofagi) specificamente selezionati per combattere le infezioni batteriche da Staphylococcus aureus nelle protesi articolari di ginocchio e anca. Viene somministrato localmente durante la procedura DAIR (debridement, antibiotici e ritenzione dell'impianto) in combinazione con antibiotici sistemici. Questo trattamento sperimentale agisce attraverso la lisi diretta dei batteri target, rappresentando un approccio promettente per le infezioni resistenti agli antibiotici convenzionali. I batteriofagi sono classificati come agenti antimicrobici biologici e sono attualmente oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia nel trattamento delle infezioni protesiche.

  • Soluzione NaCl 0,9%

    Una soluzione salina isotonica sterile utilizzata come placebo nel trial clinico per il confronto con la terapia fagica. Viene somministrata localmente durante la procedura DAIR e serve come controllo per valutare l'efficacia dei batteriofagi. Questa soluzione è biocompatibile e ampiamente utilizzata in medicina come veicolo per la somministrazione di farmaci o come soluzione di lavaggio. La sua composizione corrisponde approssimativamente alla concentrazione di sale nel sangue umano.

Malattie studiate

  • Infezione protesica articolare (PJI)

    Un'infezione che si sviluppa attorno a una protesi artificiale dell'anca o del ginocchio. È causata principalmente dal batterio Staphylococcus aureus che colonizza la superficie della protesi e i tessuti circostanti. L'infezione può manifestarsi con gonfiore dell'articolazione, dolore, arrossamento della zona interessata e talvolta febbre. Questa condizione può verificarsi sia poco dopo l'intervento chirurgico di sostituzione articolare sia a distanza di mesi o anni dall'operazione. Il processo infiammatorio può causare un progressivo deterioramento della funzionalità dell'articolazione interessata.

  • Infezione da Staphylococcus aureus

    Un'infezione batterica causata dal microrganismo Staphylococcus aureus, un batterio comune che può colonizzare diverse parti del corpo. Questo batterio può penetrare nei tessuti attraverso ferite o procedure chirurgiche, causando infezioni localizzate o diffuse. Nel caso delle protesi articolari, il batterio può aderire alla superficie dell'impianto formando un biofilm che protegge i batteri. L'infezione si manifesta con segni di infiammazione locale come gonfiore, rossore e dolore.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516207-17-00Partecipanti previsti29 personePromotorePhaxiam Therapeutics

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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