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Studio sulla terapia con albumina ed enoxaparina per pazienti con cirrosi scompensata ad alto rischio di esito negativo

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla cirrosi, una malattia del fegato che può portare a gravi complicazioni. In particolare, lo studio si rivolge a pazienti con cirrosi scompensata, una condizione in cui il fegato non riesce più a svolgere le sue funzioni in modo adeguato. Lo scopo della ricerca è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una nuova terapia combinata che utilizza albumina umana e enoxaparina sodica. L'albumina è una proteina presente nel sangue che aiuta a mantenere l'equilibrio dei fluidi nel corpo, mentre l'enoxaparina è un farmaco che previene la formazione di coaguli di sangue.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la terapia combinata per un periodo massimo di 90 giorni. La somministrazione dell'albumina avverrà tramite infusione, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno, mentre l'enoxaparina sarà somministrata tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle. I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali, come edema polmonare, sanguinamento importante o trombocitopenia, che è una riduzione del numero di piastrine nel sangue.

Lo studio mira a comprendere meglio come questa combinazione di farmaci possa influenzare la salute dei pazienti con cirrosi scompensata e a determinare se possa migliorare i risultati clinici. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa condizione complessa e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da cirrosi. La ricerca è prevista per concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con l'ammissione in ospedale per cirrosi scompensata. I criteri di ammissione includono un'età compresa tra 18 e 80 anni e un punteggio CLIF-C AD di almeno 50.

    La cirrosi scompensata può manifestarsi con ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento gastrointestinale correlato all'ipertensione portale o infezioni batteriche.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Viene somministrata una terapia combinata con albumina umana e enoxaparina sodica.

    L'albumina viene somministrata come soluzione per infusione, mentre l'enoxaparina viene somministrata come soluzione iniettabile sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Il monitoraggio si concentra sulla sicurezza e tollerabilità della terapia, osservando eventi avversi come edema polmonare, sanguinamento maggiore e trombocitopenia.

    Viene valutata la percentuale di soggetti che sperimentano almeno un evento avverso emergente dal trattamento o che interrompono il farmaco a causa di eventi avversi gravi.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni includono cambiamenti nei punteggi prognostici a 90 e 180 giorni, incidenza di riammissione ospedaliera e sopravvivenza senza trapianto.

    Vengono monitorati i cambiamenti nella funzione degli organi, inclusi fegato, reni, polmoni e sistema coagulativo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione si conclude con la valutazione finale dei risultati clinici e degli eventi avversi.

    La durata stimata del trial è fino al 22 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Persone con cirrosi scompensata ricoverate in ospedale a causa di AD. Questo significa che il fegato non funziona bene e ci sono sintomi come un rapido accumulo di liquido nell'addome, confusione mentale, sanguinamento gastrointestinale legato alla pressione alta nelle vene del fegato, infezioni batteriche, o una combinazione di questi.
  • Punteggio CLIF-C AD pari o superiore a 50 al momento del ricovero o in qualsiasi momento durante la degenza ospedaliera. Questo punteggio aiuta a valutare la gravità della condizione.
  • Recupero dall'AD e previsione di dimissione dall'ospedale entro le prossime 72 ore.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone con cirrosi, una condizione in cui il fegato è danneggiato e non funziona correttamente.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto edema polmonare, che è un accumulo di liquido nei polmoni che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto emorragie importanti, che significa aver perso una grande quantità di sangue.
  • Non possono partecipare persone con trombocitopenia, che è una condizione in cui ci sono pochi globuli responsabili della coagulazione del sangue.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone di età superiore a 65 anni.
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Farmaci in studio

  • Albumina umana

    è una proteina presente nel sangue che aiuta a mantenere il volume e la pressione del sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzata per supportare i pazienti con cirrosi scompensata, una condizione in cui il fegato non funziona correttamente, per migliorare i risultati clinici.

  • Enoxaparina

    è un farmaco anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio, viene utilizzata in combinazione con l'albumina umana per valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia nei pazienti con cirrosi scompensata, cercando di ridurre il rischio di complicazioni come l'edema polmonare, il sanguinamento maggiore e la trombocitopenia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Albumina umana

    L'albumina umana è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata principalmente per trattare condizioni come la cirrosi scompensata. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua sicurezza e tollerabilità in combinazione con altri farmaci. L'albumina agisce mantenendo il volume del sangue e la pressione osmotica, essendo una proteina importante nel plasma. È classificata come un agente colloidale.

  • Enoxaparina

    L'enoxaparina è somministrata per iniezione sottocutanea e viene utilizzata per prevenire e trattare i coaguli di sangue. È in fase di studio clinico per la sua sicurezza e tollerabilità in combinazione con l'albumina umana nei pazienti con cirrosi scompensata. Agisce inibendo la formazione di trombi attraverso l'inattivazione del fattore Xa. È classificata come un anticoagulante a basso peso molecolare.

Malattie studiate

Cirrosi – La cirrosi è una condizione cronica del fegato caratterizzata dalla sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, che porta a una perdita di funzionalità epatica. Questa malattia progredisce lentamente e può essere causata da vari fattori, tra cui l'abuso di alcol, l'epatite virale e altre malattie del fegato. Con il tempo, la cirrosi può portare a complicazioni come l'ipertensione portale, l'ascite e l'encefalopatia epatica. I sintomi possono includere affaticamento, debolezza, perdita di appetito e ittero. La progressione della malattia può variare da persona a persona, e spesso i sintomi non si manifestano fino a quando il danno epatico è avanzato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507073-18-00Codice del protocolloCOMBATPartecipanti previsti90 personePromotoreEuropean Foundation For The Study Of Chronic Liver Failure

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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