Studio sulla terapia con albumina ed enoxaparina per pazienti con cirrosi scompensata ad alto rischio di esito negativo

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What is this study about?

La ricerca si concentra sulla cirrosi, una malattia del fegato che può portare a gravi complicazioni. In particolare, lo studio si rivolge a pazienti con cirrosi scompensata, una condizione in cui il fegato non riesce più a svolgere le sue funzioni in modo adeguato. Lo scopo della ricerca è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una nuova terapia combinata che utilizza albumina umana e enoxaparina sodica. L’albumina è una proteina presente nel sangue che aiuta a mantenere l’equilibrio dei fluidi nel corpo, mentre l’enoxaparina è un farmaco che previene la formazione di coaguli di sangue.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la terapia combinata per un periodo massimo di 90 giorni. La somministrazione dell’albumina avverrà tramite infusione, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno, mentre l’enoxaparina sarà somministrata tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle. I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali, come edema polmonare, sanguinamento importante o trombocitopenia, che è una riduzione del numero di piastrine nel sangue.

Lo studio mira a comprendere meglio come questa combinazione di farmaci possa influenzare la salute dei pazienti con cirrosi scompensata e a determinare se possa migliorare i risultati clinici. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa condizione complessa e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da cirrosi. La ricerca è prevista per concludersi entro il 2025.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’ammissione in ospedale per cirrosi scompensata. I criteri di ammissione includono un’età compresa tra 18 e 80 anni e un punteggio CLIF-C AD di almeno 50.

La cirrosi scompensata può manifestarsi con ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento gastrointestinale correlato all’ipertensione portale o infezioni batteriche.

2 somministrazione di farmaci

Viene somministrata una terapia combinata con albumina umana e enoxaparina sodica.

L’albumina viene somministrata come soluzione per infusione, mentre l’enoxaparina viene somministrata come soluzione iniettabile sottocutanea.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Il monitoraggio si concentra sulla sicurezza e tollerabilità della terapia, osservando eventi avversi come edema polmonare, sanguinamento maggiore e trombocitopenia.

Viene valutata la percentuale di soggetti che sperimentano almeno un evento avverso emergente dal trattamento o che interrompono il farmaco a causa di eventi avversi gravi.

4 valutazioni periodiche

Le valutazioni includono cambiamenti nei punteggi prognostici a 90 e 180 giorni, incidenza di riammissione ospedaliera e sopravvivenza senza trapianto.

Vengono monitorati i cambiamenti nella funzione degli organi, inclusi fegato, reni, polmoni e sistema coagulativo.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione si conclude con la valutazione finale dei risultati clinici e degli eventi avversi.

La durata stimata del trial è fino al 22 luglio 2025.

Who Can Join the Study?

  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Persone con cirrosi scompensata ricoverate in ospedale a causa di AD. Questo significa che il fegato non funziona bene e ci sono sintomi come un rapido accumulo di liquido nell’addome, confusione mentale, sanguinamento gastrointestinale legato alla pressione alta nelle vene del fegato, infezioni batteriche, o una combinazione di questi.
  • Punteggio CLIF-C AD pari o superiore a 50 al momento del ricovero o in qualsiasi momento durante la degenza ospedaliera. Questo punteggio aiuta a valutare la gravità della condizione.
  • Recupero dall’AD e previsione di dimissione dall’ospedale entro le prossime 72 ore.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con cirrosi, una condizione in cui il fegato è danneggiato e non funziona correttamente.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto edema polmonare, che è un accumulo di liquido nei polmoni che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto emorragie importanti, che significa aver perso una grande quantità di sangue.
  • Non possono partecipare persone con trombocitopenia, che è una condizione in cui ci sono pochi globuli responsabili della coagulazione del sangue.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone di età superiore a 65 anni.

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Hzallmt Bjhydus Clichy Francia
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Hnbadjsb Cryjgz Dw Bkitrdqcd Barcellona Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
04.07.2024
Germania Germania
Reclutando
08.10.2024
Italia Italia
Reclutando
04.09.2024
Spagna Spagna
Reclutando
16.09.2024

Trial locations

Albumina umana è una proteina presente nel sangue che aiuta a mantenere il volume e la pressione del sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzata per supportare i pazienti con cirrosi scompensata, una condizione in cui il fegato non funziona correttamente, per migliorare i risultati clinici.

Enoxaparina è un farmaco anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio, viene utilizzata in combinazione con l’albumina umana per valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia nei pazienti con cirrosi scompensata, cercando di ridurre il rischio di complicazioni come l’edema polmonare, il sanguinamento maggiore e la trombocitopenia.

Malattie indagate:

Cirrosi – La cirrosi è una condizione cronica del fegato caratterizzata dalla sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, che porta a una perdita di funzionalità epatica. Questa malattia progredisce lentamente e può essere causata da vari fattori, tra cui l’abuso di alcol, l’epatite virale e altre malattie del fegato. Con il tempo, la cirrosi può portare a complicazioni come l’ipertensione portale, l’ascite e l’encefalopatia epatica. I sintomi possono includere affaticamento, debolezza, perdita di appetito e ittero. La progressione della malattia può variare da persona a persona, e spesso i sintomi non si manifestano fino a quando il danno epatico è avanzato.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:17

Trial ID:
2023-507073-18-00
Protocol code:
COMBAT
NCT ID:
NCT05895136
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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