Studio sulla terapia combinata di Fluorouracile e Calcipotriolo per pazienti con cheratosi attinica

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sul trattamento della Cheratosi Attinica, una condizione della pelle causata dall’esposizione al sole che puรฒ portare a lesioni cutanee. Lo studio esamina l’efficacia di due trattamenti: una crema contenente 5-Fluorouracile e un unguento con Calcipotriolo. Il 5-Fluorouracile รจ un farmaco che aiuta a eliminare le cellule anormali della pelle, mentre il Calcipotriolo รจ una forma di vitamina D che puรฒ migliorare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di una terapia combinata di 5-Fluorouracile e Calcipotriolo rispetto al solo 5-Fluorouracile nel ridurre le lesioni della Cheratosi Attinica. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo specifico e saranno monitorati per valutare la riduzione delle lesioni cutanee. Il successo del trattamento รจ definito come una riduzione del 75% o piรน delle lesioni nella zona trattata dopo un anno.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. Saranno raccolti dati sulla riduzione delle lesioni, la necessitร  di ulteriori trattamenti e la soddisfazione dei pazienti. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia piรน efficace nel lungo termine per i pazienti con Cheratosi Attinica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’applicazione di due prodotti: Efudix 5% crema e unguento di calcipotriolo 50 microgrammi/g.

Entrambi i prodotti devono essere applicati sulla pelle in modo topico, cioรจ direttamente sulla zona interessata.

2 durata del trattamento

Il trattamento con la combinazione di 5-fluorouracile e calcipotriolo dura quattro o sei giorni.

In alternativa, il trattamento con solo 5-fluorouracile dura quattro settimane.

3 valutazione a 3 mesi

Dopo tre mesi dal termine del trattamento, viene valutata la riduzione delle lesioni di cheratosi attinica.

Il successo del trattamento รจ definito come una riduzione del 75% o piรน nel numero di lesioni.

4 valutazione a 12 mesi

Dopo dodici mesi dal termine del trattamento, viene nuovamente valutata la riduzione delle lesioni.

Si verifica anche la presenza di eventuali nuove lesioni e la necessitร  di ulteriori trattamenti.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento e nei mesi successivi, viene monitorata l’insorgenza di effetti collaterali moderati o gravi.

I pazienti sono invitati a tenere un diario del trattamento per segnalare eventuali effetti indesiderati.

6 soddisfazione del paziente

La soddisfazione del paziente viene valutata a tre e dodici mesi dal termine del trattamento.

I pazienti esprimono il loro grado di soddisfazione riguardo al trattamento ricevuto.

7 qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene misurata utilizzando il questionario Skindex-17.

Le valutazioni avvengono all’inizio, una settimana dopo il termine del trattamento, e a tre e dodici mesi dal termine del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere adulti di etร  superiore ai 18 anni.
  • Avere una diagnosi clinica e dermoscopica di cheratosi attinica fatta da un dermatologo. La cheratosi attinica รจ una condizione della pelle causata dall’esposizione al sole.
  • Avere la diagnosi in una o piรน delle seguenti aree: viso, orecchie, cuoio capelluto (calvo) oppure collo/area delle spalle, incluso il petto esposto al sole, oppure arti superiori.
  • Avere almeno 4 lesioni di cheratosi attinica in un’area di trattamento continua fino a 100 cmยฒ.
  • Avere lesioni di cheratosi attinica classificate come grado I-III secondo Olsen. Questo รจ un modo per descrivere la gravitร  delle lesioni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la cheratosi attinica. La cheratosi attinica รจ una condizione della pelle causata dall’esposizione al sole.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con particolari condizioni di salute che richiedono protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
04.09.2024

Sedi della sperimentazione

5-Fluorouracil รจ un farmaco utilizzato nel trattamento della cheratosi attinica. Funziona interferendo con la crescita delle cellule anormali sulla pelle, aiutando a ridurre il numero di lesioni. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per valutare l’efficacia nel trattamento della cheratosi attinica.

Calcipotriol รจ un farmaco che viene combinato con il 5-Fluorouracil in questo studio. รˆ una forma di vitamina D che aiuta a regolare la crescita delle cellule della pelle. L’obiettivo รจ vedere se l’aggiunta di Calcipotriol al trattamento con 5-Fluorouracil migliora i risultati nel trattamento della cheratosi attinica.

Malattie in studio:

Cheratosi Attinica โ€“ รˆ una condizione della pelle caratterizzata da macchie ruvide e squamose che si sviluppano a causa dell’esposizione prolungata al sole. Queste lesioni si trovano comunemente su aree del corpo esposte al sole, come il viso, le orecchie, il cuoio capelluto, il collo, le mani e le braccia. La cheratosi attinica si sviluppa lentamente e puรฒ inizialmente apparire come una piccola macchia ruvida che puรฒ essere difficile da vedere. Con il tempo, le lesioni possono diventare piรน grandi e piรน evidenti, assumendo un aspetto squamoso o crostoso. Sebbene le lesioni siano generalmente indolori, possono occasionalmente causare prurito o bruciore. รˆ importante monitorare queste lesioni, poichรฉ possono evolvere in forme piรน gravi di danno cutaneo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:19

ID della sperimentazione:
2024-511409-42-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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