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Studio sulla terapia combinata di Fluorouracile e Calcipotriolo per pazienti con cheratosi attinica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sul trattamento della Cheratosi Attinica, una condizione della pelle causata dall'esposizione al sole che può portare a lesioni cutanee. Lo studio esamina l'efficacia di due trattamenti: una crema contenente 5-Fluorouracile e un unguento con Calcipotriolo. Il 5-Fluorouracile è un farmaco che aiuta a eliminare le cellule anormali della pelle, mentre il Calcipotriolo è una forma di vitamina D che può migliorare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di una terapia combinata di 5-Fluorouracile e Calcipotriolo rispetto al solo 5-Fluorouracile nel ridurre le lesioni della Cheratosi Attinica. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo specifico e saranno monitorati per valutare la riduzione delle lesioni cutanee. Il successo del trattamento è definito come una riduzione del 75% o più delle lesioni nella zona trattata dopo un anno.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. Saranno raccolti dati sulla riduzione delle lesioni, la necessità di ulteriori trattamenti e la soddisfazione dei pazienti. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel lungo termine per i pazienti con Cheratosi Attinica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'applicazione di due prodotti: Efudix 5% crema e unguento di calcipotriolo 50 microgrammi/g.

    Entrambi i prodotti devono essere applicati sulla pelle in modo topico, cioè direttamente sulla zona interessata.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con la combinazione di 5-fluorouracile e calcipotriolo dura quattro o sei giorni.

    In alternativa, il trattamento con solo 5-fluorouracile dura quattro settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 3 mesi

    Dopo tre mesi dal termine del trattamento, viene valutata la riduzione delle lesioni di cheratosi attinica.

    Il successo del trattamento è definito come una riduzione del 75% o più nel numero di lesioni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 12 mesi

    Dopo dodici mesi dal termine del trattamento, viene nuovamente valutata la riduzione delle lesioni.

    Si verifica anche la presenza di eventuali nuove lesioni e la necessità di ulteriori trattamenti.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trattamento e nei mesi successivi, viene monitorata l'insorgenza di effetti collaterali moderati o gravi.

    I pazienti sono invitati a tenere un diario del trattamento per segnalare eventuali effetti indesiderati.

  6. Passaggio 6

    Soddisfazione del paziente

    La soddisfazione del paziente viene valutata a tre e dodici mesi dal termine del trattamento.

    I pazienti esprimono il loro grado di soddisfazione riguardo al trattamento ricevuto.

  7. Passaggio 7

    Qualità della vita

    La qualità della vita viene misurata utilizzando il questionario Skindex-17.

    Le valutazioni avvengono all'inizio, una settimana dopo il termine del trattamento, e a tre e dodici mesi dal termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere adulti di età superiore ai 18 anni.
  • Avere una diagnosi clinica e dermoscopica di cheratosi attinica fatta da un dermatologo. La cheratosi attinica è una condizione della pelle causata dall'esposizione al sole.
  • Avere la diagnosi in una o più delle seguenti aree: viso, orecchie, cuoio capelluto (calvo) oppure collo/area delle spalle, incluso il petto esposto al sole, oppure arti superiori.
  • Avere almeno 4 lesioni di cheratosi attinica in un'area di trattamento continua fino a 100 cm².
  • Avere lesioni di cheratosi attinica classificate come grado I-III secondo Olsen. Questo è un modo per descrivere la gravità delle lesioni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la cheratosi attinica. La cheratosi attinica è una condizione della pelle causata dall'esposizione al sole.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con particolari condizioni di salute che richiedono protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • 5-Fluorouracil

    è un farmaco utilizzato nel trattamento della cheratosi attinica. Funziona interferendo con la crescita delle cellule anormali sulla pelle, aiutando a ridurre il numero di lesioni. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per valutare l'efficacia nel trattamento della cheratosi attinica.

  • Calcipotriol

    è un farmaco che viene combinato con il 5-Fluorouracil in questo studio. È una forma di vitamina D che aiuta a regolare la crescita delle cellule della pelle. L'obiettivo è vedere se l'aggiunta di calcipotriol al trattamento con 5-Fluorouracil migliora i risultati nel trattamento della cheratosi attinica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 5-Fluorouracile

    È un farmaco che viene applicato direttamente sulla pelle sotto forma di crema. Attualmente è ampiamente utilizzato nella medicina per il trattamento della cheratosi attinica, una condizione della pelle causata dall'esposizione al sole. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA nelle cellule anormali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È classificato come un agente antineoplastico e antimetabolita.

  • Calcipotriolo

    Questo farmaco viene applicato sulla pelle come crema o unguento. È utilizzato principalmente per trattare la cheratosi attinica, spesso in combinazione con altri farmaci come il 5-Fluorouracile. Funziona regolando la crescita delle cellule della pelle e riducendo l'infiammazione. È classificato come un analogo della vitamina D.

Malattie studiate

Cheratosi Attinica – È una condizione della pelle caratterizzata da macchie ruvide e squamose che si sviluppano a causa dell'esposizione prolungata al sole. Queste lesioni si trovano comunemente su aree del corpo esposte al sole, come il viso, le orecchie, il cuoio capelluto, il collo, le mani e le braccia. La cheratosi attinica si sviluppa lentamente e può inizialmente apparire come una piccola macchia ruvida che può essere difficile da vedere. Con il tempo, le lesioni possono diventare più grandi e più evidenti, assumendo un aspetto squamoso o crostoso. Sebbene le lesioni siano generalmente indolori, possono occasionalmente causare prurito o bruciore. È importante monitorare queste lesioni, poiché possono evolvere in forme più gravi di danno cutaneo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511409-42-00Partecipanti previsti232 personePromotoreAcademisch Ziekenhuis Maastricht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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