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Studio sulla terapia antitumorale con vaccino a cellule dendritiche autologhe che producono interleuchina-12 in bambini, adolescenti e giovani adulti con tumori ad alto rischio progressivi, ricorrenti o metastatici

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento di tumori pediatrici ad alto rischio che sono in fase di progressione, recidiva o metastasi primaria. Questi tumori sono particolarmente difficili da trattare e hanno una prognosi sfavorevole. Il trattamento in esame utilizza un vaccino a base di cellule dendritiche autologhe, chiamato murcidencel, che produce una sostanza chiamata interleuchina-12. Le cellule dendritiche sono un tipo di cellula del sistema immunitario che aiuta a combattere le infezioni e le malattie.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di questo vaccino quando somministrato in combinazione con altre terapie. I partecipanti allo studio riceveranno il vaccino sotto forma di sospensione per iniezione, somministrata per via intradermica. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali di particolare interesse, noti come eventi avversi di speciale interesse (AESI).

Lo studio coinvolge bambini, adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 1 e 25 anni. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza del trattamento e raccogliere dati su quanto tempo impiega la malattia a progredire, la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento. L'obiettivo è capire meglio come questo vaccino possa essere utilizzato in futuro per trattare tumori pediatrici ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del vaccino a base di cellule dendritiche autologhe che producono interleuchina-12.

    Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intradermica.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata della somministrazione

    La frequenza e la durata della somministrazione del vaccino non sono specificate nei dettagli forniti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio per valutare la sicurezza del vaccino.

    L'obiettivo principale è l'analisi della frequenza degli eventi avversi di particolare interesse.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono la sicurezza del trattamento, mentre gli esiti secondari comprendono il tempo alla progressione, la sopravvivenza complessiva e il tasso di risposta obiettiva.

    Viene anche valutata la frequenza di tutti gli eventi avversi in relazione al tipo, alla gravità e alla causalità.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Età compresa tra 1 e 25 anni.
  • Il paziente e/o i suoi rappresentanti legali devono firmare il modulo di consenso informato.
  • Diagnosi confermata di tumore solido ad alto rischio nei bambini, che non risponde al trattamento o che si ripresenta o si diffonde principalmente. Questo significa che la malattia non migliora con il primo trattamento o peggiora. "Ad alto rischio" significa che la possibilità di sopravvivere per 5 anni è inferiore al 25% con i trattamenti standard.
  • Stato di salute generale adeguato, misurato con un punteggio di almeno 50 su una scala chiamata Karnofsky o Lansky. Queste scale valutano quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane. Il punteggio Karnofsky è usato per chi ha più di 10 anni, mentre il punteggio Lansky è per chi ha 10 anni o meno.
  • Previsione di sopravvivenza di almeno 10 settimane.
  • Trattamenti precedenti:
    • Il paziente non deve avere effetti collaterali gravi (di grado 3 o 4) dai trattamenti precedenti come chemioterapia, chirurgia o radioterapia.
    • La terapia che sopprime il midollo osseo deve essere terminata almeno 3 settimane prima del prelievo del tessuto tumorale.
    • I trattamenti biologici devono essere interrotti almeno 7 giorni prima del prelievo del tessuto tumorale, o per un periodo più lungo a seconda del farmaco usato.
    • I farmaci che sopprimono il sistema immunitario devono essere interrotti almeno 3 settimane prima del prelievo del tessuto tumorale.
    • I fattori di crescita devono essere interrotti almeno 7 giorni prima del prelievo del tessuto tumorale.
    • Il paziente deve essere in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico per prelevare il tessuto tumorale necessario per produrre il vaccino.
    • La radioterapia deve essere interrotta almeno 3 settimane prima del prelievo del tessuto tumorale.
    • Devono essere trascorsi almeno 3 mesi da un trapianto autologo o 6 mesi da un trapianto allogenico.
    • Funzioni degli organi adeguate:
      • Funzione del midollo osseo: numero sufficiente di cellule del sangue chiamate neutrofili e piastrine, e livelli adeguati di emoglobina senza bisogno di trasfusioni.
      • Funzione renale adeguata: capacità dei reni di filtrare il sangue (clearance della creatinina) deve essere sufficiente.
      • Funzione epatica adeguata: livelli di bilirubina e di enzimi epatici (ALT e AST) devono essere entro limiti accettabili.
      • Funzione cardiaca adeguata: il cuore deve pompare il sangue in modo efficace, misurato con ecocardiografia.
      • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un tumore pediatrico ad alto rischio che è in fase di peggioramento, che si ripresenta o che si è diffuso principalmente in altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare i pazienti che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno il consenso dei genitori o dei tutori legali, se necessario.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vaccino autologo da cellule dendritiche: Questo vaccino è creato utilizzando le cellule del sistema immunitario del paziente stesso, chiamate cellule dendritiche. Queste cellule vengono modificate in laboratorio per produrre una sostanza chiamata interleuchina-12, che aiuta a stimolare il sistema immunitario a combattere i tumori. Il vaccino viene somministrato ai pazienti con tumori ad alto rischio che stanno progredendo, recidivando o che sono metastatizzati fin dall'inizio. L'obiettivo è valutare la sicurezza di questa terapia combinata.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino autologo da cellule dendritiche – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione e utilizza cellule dendritiche manipolate ex vivo per produrre interleuchina-12. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sicurezza nei pazienti pediatrici con tumori ad alto rischio che sono progressivi, ricorrenti o primariamente metastatici. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di queste forme aggressive di tumori. Il meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione del sistema immunitario per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classificazione farmacologica delle terapie immunologiche.

Malattie studiate

Neoplasie pediatriche ad alto rischio progressive, recidivanti o primariamente metastatiche – Queste neoplasie sono tumori maligni che si manifestano nei bambini e sono caratterizzate da un alto rischio di progressione o recidiva. Possono anche presentarsi inizialmente con metastasi, il che significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo fin dall'inizio. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta una crescita continua del tumore o la comparsa di nuovi tumori in altre aree. Queste condizioni sono considerate rare e richiedono un'attenzione particolare a causa della loro complessità e del loro comportamento aggressivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516613-21-00Codice del protocolloKDO_DC1311Partecipanti previsti52 personePromotoreMasarykova Univerzita

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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