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Studio sulla Terapia Antitrombotica Doppia con Dabigatran e Ticagrelor in Pazienti con Sindrome Coronarica Acuta e Fibrillazione Atriale Non Valvolare Sottoposti a PCI

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con due condizioni mediche: Sindrome Coronarica Acuta e Fibrillazione Atriale non Valvolare. Queste persone hanno subito un intervento chiamato Intervento Coronarico Percutaneo, che aiuta a migliorare il flusso di sangue al cuore. Lo scopo dello studio è confrontare due tipi di trattamenti per vedere quale è più sicuro ed efficace. Un gruppo di partecipanti riceverà una terapia con due farmaci: ticagrelor a dose ridotta e dabigatran. L'altro gruppo riceverà una terapia con tre farmaci: clopidogrel, aspirina e dabigatran.

Il ticagrelor è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, mentre il dabigatran è un anticoagulante che riduce il rischio di ictus e altri problemi legati ai coaguli. Lo studio mira a verificare se la terapia con due farmaci è altrettanto efficace e sicura quanto quella con tre farmaci, in particolare per quanto riguarda il rischio di sanguinamento e la protezione contro eventi ischemici, come infarti o ictus. I partecipanti saranno seguiti per un certo periodo per monitorare eventuali eventi di sanguinamento o altri problemi di salute.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in forma di compresse rivestite, come il Brilique (nome commerciale del ticagrelor), e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o complicazioni. Lo studio si concluderà nel 2026, e i risultati aiuteranno a determinare quale trattamento è più adatto per le persone con queste condizioni mediche. I partecipanti non sapranno se stanno ricevendo il trattamento con due o tre farmaci, poiché lo studio è progettato per essere imparziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo di studio o il gruppo di controllo.

    Nel gruppo di studio, il paziente riceve una terapia antitrombotica doppia con ticagrelor a dose ridotta e dabigatran standard.

    Nel gruppo di controllo, il paziente riceve una terapia tripla con clopidogrel, aspirina e dabigatran.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il ticagrelor viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, disponibili in dosaggi di 90 mg e 60 mg.

    La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni cliniche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per eventi di sanguinamento maggiori o clinicamente rilevanti.

    Viene valutata la presenza di eventi tromboembolici, come infarto miocardico, ictus, embolia sistemica, morte o rivascolarizzazione non pianificata.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per confrontare la sicurezza e l'efficacia delle due terapie.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 99 anni.
  • Pazienti con una nuova diagnosi o una diagnosi preesistente di fibrillazione atriale non valvolare. Questo significa che il cuore ha un ritmo irregolare che non è causato da un problema alle valvole cardiache. I pazienti devono aver ricevuto almeno due dosi di dabigatran (un farmaco che aiuta a prevenire i coaguli di sangue) prima di essere assegnati casualmente al trattamento, oppure non devono aver ricevuto alcun trattamento prima dell'intervento chiamato PCI (un procedimento per aprire i vasi sanguigni del cuore).
  • Pazienti che si presentano con sindrome coronarica acuta (un problema serio al cuore) e che hanno subito con successo un intervento coronarico percutaneo (PCI) entro le 120 ore precedenti. Questo intervento può includere l'impianto di uno stent (un piccolo tubo che aiuta a mantenere aperti i vasi sanguigni) o un'angioplastica con palloncino. La sindrome coronarica acuta può essere un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), un infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o angina instabile (UA).
  • Il paziente deve essere in grado di dare il proprio consenso informato, il che significa che deve comprendere e accettare di partecipare allo studio secondo le linee guida e le leggi locali.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome Coronarica Acuta o la Fibrillazione Atriale non valvolare e che non devono sottoporsi a Intervento Coronarico Percutaneo. La Sindrome Coronarica Acuta è un problema al cuore che si verifica quando il flusso di sangue al cuore è ridotto. La Fibrillazione Atriale è un battito cardiaco irregolare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dabigatran

    Questo farmaco è un anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per ridurre il rischio di ictus e altre complicazioni nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Nel contesto di questo studio, viene somministrato come parte della terapia antitrombotica.

  • Ticagrelor

    Questo è un farmaco antiaggregante piastrinico che impedisce alle piastrine nel sangue di aggregarsi e formare coaguli. Viene utilizzato per ridurre il rischio di eventi cardiaci nei pazienti con sindrome coronarica acuta. Nello studio, viene utilizzato in combinazione con dabigatran per valutare la sua efficacia e sicurezza.

  • Clopidogrel

    Anche questo è un farmaco antiaggregante piastrinico che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per ridurre il rischio di infarto o ictus. Nel trial, è parte della terapia tripla standard insieme ad aspirina e dabigatran.

  • Aspirina

    Questo è un farmaco anti-infiammatorio non steroideo che, a basse dosi, agisce come antiaggregante piastrinico. Viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio di infarto e ictus. Nello studio, è parte della terapia tripla standard.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dabigatran

    È un farmaco anticoagulante somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire la formazione di coaguli di sangue in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'alternativa efficace agli antagonisti della vitamina K. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione diretta della trombina, un enzima chiave nella cascata della coagulazione. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori diretti della trombina.

  • Ticagrelor

    È un farmaco antipiastrinico somministrato per via orale, utilizzato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con sindrome coronarica acuta. È ampiamente riconosciuto nella pratica clinica per la sua efficacia nel prevenire la formazione di coaguli di sangue. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione reversibile del recettore P2Y12 sulle piastrine, impedendo così l'aggregazione piastrinica. Fa parte della classe farmacologica degli antagonisti del recettore P2Y12.

Malattie studiate

  • Sindrome Coronarica Acuta

    È un termine che descrive una serie di condizioni associate a una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cuore. Può manifestarsi come angina instabile o infarto miocardico. I sintomi includono dolore toracico, difficoltà respiratorie e sudorazione. La progressione può portare a danni al muscolo cardiaco se non trattata tempestivamente. È spesso causata da un blocco nelle arterie coronarie. La gestione tempestiva è cruciale per limitare i danni al cuore.

  • Fibrillazione Atriale Non Valvolare

    È un tipo di aritmia in cui le camere superiori del cuore battono in modo irregolare e spesso rapido. Questo può portare a una riduzione dell'efficienza del cuore nel pompare il sangue. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La condizione può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue, che possono causare ictus. La progressione della malattia può variare, con episodi che possono essere occasionali o persistenti. È importante monitorare e gestire la condizione per prevenire complicazioni.

  • Intervento Coronarico Percutaneo

    Non è una malattia, ma una procedura medica utilizzata per trattare le arterie coronarie ristrette o bloccate. Viene spesso eseguita in pazienti con sindrome coronarica acuta o altre malattie cardiache. Durante la procedura, un catetere con un palloncino viene inserito nell'arteria e gonfiato per aprire il blocco. Può essere posizionato uno stent per mantenere l'arteria aperta. La procedura aiuta a migliorare il flusso sanguigno al cuore e alleviare i sintomi come il dolore toracico. È una tecnica comune per ridurre il rischio di infarto.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515056-20-00Codice del protocolloNBK182/1/2020Partecipanti previsti2 230 personePromotoreMedical University Of Gdansk

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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