Studio sulla tecnica del linfonodo sentinella con pertecnetato di sodio, albumina umana e verde di indocianina per pazienti con tumore ovarico in stadio precoce

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IIS La Fe

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il cancro ovarico in fase iniziale. Durante lo studio verranno utilizzati tre diversi traccianti per identificare i linfonodi sentinella, che sono i primi linfonodi dove il tumore potrebbe diffondersi. I traccianti utilizzati sono il pertecnetato di sodio (99mTc), l’albumina sierica umana e il verde di indocianina. Questi vengono iniettati vicino al tumore per aiutare i medici a individuare i linfonodi sentinella durante l’intervento chirurgico.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia affidabile la tecnica del linfonodo sentinella nel rilevare la presenza di cellule tumorali nei linfonodi, confrontandola con la rimozione completa dei linfonodi pelvici e aortici, che rappresenta il metodo standard. La tecnica del linfonodo sentinella consiste nell’identificare e analizzare solo i primi linfonodi dove il tumore potrebbe essersi diffuso, invece di rimuovere tutti i linfonodi della zona.

Le pazienti incluse nello studio sono donne con diagnosi di tumore ovarico maligno in fase apparentemente iniziale, che devono sottoporsi a un intervento chirurgico per determinare l’estensione della malattia. Durante l’intervento, i traccianti vengono iniettati vicino al tumore e vengono utilizzati metodi di rilevazione per localizzare i linfonodi sentinella. Successivamente viene eseguita anche la rimozione completa dei linfonodi per confrontare i risultati. Lo studio raccoglierà informazioni sulle dimensioni del tumore, la sua posizione, il numero di linfonodi identificati e le loro caratteristiche, oltre a eventuali complicazioni durante l’intervento.

1 Firma del consenso informato e verifica dei criteri di partecipazione

Prima di iniziare qualsiasi procedura relativa allo studio clinico, sarà necessario firmare un consenso informato.

Sarà verificato che tu abbia 18 anni o più al momento dell’inclusione nello studio.

Sarà confermata la diagnosi di tumore ovarico maligno (qualsiasi tipo di tumore che origina dalle cellule che ricoprono l’ovaio) in stadio apparentemente precoce FIGO I-II (una classificazione che indica che il tumore è nelle fasi iniziali), oppure sarà confermato il sospetto di tumore ovarico maligno in stadio apparentemente precoce, per il quale è previsto un intervento chirurgico.

2 Preparazione all'intervento chirurgico di stadiazione

Se hai già ricevuto una diagnosi di tumore ovarico maligno da uno studio precedente, sarà programmato un intervento chirurgico di stadiazione (un’operazione per determinare quanto si è diffuso il tumore).

Se hai un sospetto di tumore ovarico maligno, sarà programmata una laparotomia esplorativa (un’apertura chirurgica dell’addome per esaminare gli organi interni) e una biopsia operatoria (prelievo di un piccolo campione di tessuto durante l’intervento). Se il risultato della biopsia è positivo per tumore maligno, si procederà con l’intervento chirurgico di stadiazione.

3 Somministrazione dei traccianti peritumorali

Durante l’intervento chirurgico, riceverai l’iniezione di uno o più traccianti (sostanze che aiutano a identificare i linfonodi) nella zona peritumorale (intorno al tumore).

I traccianti utilizzati sono: pertecnetato (99mTc) di sodio (una sostanza radioattiva che può essere rilevata con strumenti speciali), albumina sierica umana (una proteina del sangue) e verde di indocianina (un colorante fluorescente).

L’iniezione avverrà direttamente nella zona intorno al tumore durante la procedura chirurgica.

4 Identificazione del linfonodo sentinella

Dopo la somministrazione dei traccianti, il chirurgo procederà con la tecnica del linfonodo sentinella, che consiste nell’identificare il primo linfonodo (piccole strutture che filtrano le sostanze nocive) che drena la zona del tumore.

Il linfonodo sentinella sarà identificato utilizzando metodi di rilevazione specifici per i traccianti somministrati.

Saranno registrati: la posizione anatomica del linfonodo sentinella, il numero di linfonodi sentinella rilevati, l’intervallo di tempo tra l’iniezione del tracciante e la rilevazione, e il metodo di rilevazione utilizzato.

5 Esecuzione della linfadenectomia pelvica e aortica

Dopo l’identificazione del linfonodo sentinella, sarà eseguita una linfadenectomia pelvica e aortica (rimozione chirurgica dei linfonodi della zona pelvica e intorno all’aorta, il principale vaso sanguigno dell’addome).

Questa procedura rappresenta lo standard di riferimento per confrontare l’accuratezza della tecnica del linfonodo sentinella.

Saranno rimossi e contati tutti i linfonodi della zona pelvica e aortica.

6 Analisi dei linfonodi rimossi

Tutti i linfonodi rimossi, inclusi i linfonodi sentinella, saranno inviati per analisi istologica (esame al microscopio dei tessuti).

I linfonodi sentinella saranno sottoposti a ultrastaging (un’analisi più dettagliata e approfondita per rilevare anche piccolissime quantità di cellule tumorali).

Saranno valutati: il tipo istologico (tipo di tessuto), il grado di differenziazione (quanto le cellule tumorali differiscono da quelle normali), la presenza di invasione linfovascolare (se il tumore ha invaso i vasi sanguigni o linfatici) e la presenza di metastasi (diffusione del tumore).

7 Completamento dell'intervento chirurgico e gestione post-operatoria

Sarà completata la procedura chirurgica di stadiazione secondo le necessità cliniche.

Saranno registrate eventuali complicazioni intraoperatorie (problemi che si verificano durante l’intervento chirurgico).

Dopo l’intervento, riceverai le cure post-operatorie standard secondo i protocolli ospedalieri.

8 Determinazione dello stadio finale e conclusione della partecipazione

In base ai risultati delle analisi dei linfonodi e degli altri tessuti rimossi durante l’intervento, sarà determinato lo stadio FIGO definitivo del tumore.

Saranno raccolti tutti i dati relativi alle dimensioni del tumore, alla sua localizzazione, al numero di linfonodi rilevati e ai risultati istologici.

La partecipazione attiva allo studio clinico sarà completata dopo la raccolta di tutti i dati chirurgici e istologici.

Chi può partecipare allo studio?

Deve firmare un consenso informato (un documento in cui accetta di partecipare allo studio) prima di qualsiasi procedura legata allo studio clinico.
Deve essere di sesso femminile.
Deve avere almeno 18 anni di età al momento dell’inclusione nello studio.
Deve avere una diagnosi confermata dall’esame dei tessuti di tumore ovarico maligno (tumore cattivo che colpisce le ovaie) di tipo epiteliale (che origina dal tessuto di rivestimento dell’ovaio), in fase iniziale apparente FIGO I-II (una classificazione che indica quanto il tumore si è diffuso, dove I-II significa che è nelle fasi iniziali), e per cui è previsto un intervento chirurgico per valutare l’estensione della malattia. Oppure deve avere un sospetto di tumore ovarico maligno in fase iniziale apparente FIGO I-II, per cui verrà sottoposta a un intervento esplorativo e a una biopsia (prelievo di un piccolo pezzo di tessuto per esaminarlo), e se il risultato è positivo, verrà sottoposta a un intervento chirurgico per valutare l’estensione della malattia.

Chi non può partecipare allo studio?

Non sono stati specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico nei documenti forniti.
Possono partecipare solo pazienti di sesso femminile, quindi gli uomini non possono prendere parte allo studio.
Lo studio è rivolto a pazienti adulte, pertanto bambini e adolescenti potrebbero non essere idonei a partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito	Città	Paese
Clinica Universidad De Navarra	Pamplona	Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spagna
Hospital Universitario La Paz	Madrid	Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spagna
Ukuhigclte Hmilneec Sio Emegcot	Palma	Spagna
Hkhknoqb Umclfkfsrsjyh 1m Db Ofcxuuv	Madrid	Spagna
Hhbbbwtc Ucajkvuysrqye Fosyljzjq Jrpngwf Dgts	Madrid	Spagna
Hkmzanbq Cvxfwd Dj Baxjsijxd	Barcellona	Spagna
Hhypjoow Gsgexmx Ujrfeapnmqbzy Gpyoscod Mvgdroe	Madrid	Spagna

Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Spagna	Reclutando	–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Questo studio clinico non prevede l’uso di farmaci. Si tratta di uno studio che valida una tecnica chirurgica chiamata tecnica del linfonodo sentinella nel cancro ovarico in fase precoce. Durante lo studio, i medici confrontano questa tecnica con la procedura chirurgica standard di rimozione dei linfonodi pelvici e aortici per vedere quanto è accurata nel rilevare la diffusione del tumore ai linfonodi.

Carcinoma ovarico – Il carcinoma ovarico è una malattia tumorale che colpisce le ovaie, gli organi riproduttivi femminili responsabili della produzione di ovuli. La malattia inizia quando le cellule delle ovaie cominciano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Con il passare del tempo, queste cellule malate possono formare una massa tumorale. Il tumore può rimanere localizzato nell’ovaio oppure può diffondersi ad altri organi vicini nella cavità addominale. Le cellule tumorali possono anche raggiungere i linfonodi, che sono piccole strutture del sistema immunitario distribuite nel corpo. La progressione della malattia varia in base alle caratteristiche specifiche del tumore e al momento in cui viene individuato.

ID dello studio:

2024-520189-67-00

Codice del protocollo:

SENTOV II

NCT ID:

NCT06963268

Fase dello studio:

Conferma terapeutica (Fase III)

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Data di inizio: 2021-11-23

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