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Studio sulla tecnica del linfonodo sentinella con pertecnetato di sodio, albumina umana e verde di indocianina per pazienti con tumore ovarico in stadio precoce

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il cancro ovarico in fase iniziale. Durante lo studio verranno utilizzati tre diversi traccianti per identificare i linfonodi sentinella, che sono i primi linfonodi dove il tumore potrebbe diffondersi. I traccianti utilizzati sono il pertecnetato di sodio (99mTc), l'albumina sierica umana e il verde di indocianina. Questi vengono iniettati vicino al tumore per aiutare i medici a individuare i linfonodi sentinella durante l'intervento chirurgico.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia affidabile la tecnica del linfonodo sentinella nel rilevare la presenza di cellule tumorali nei linfonodi, confrontandola con la rimozione completa dei linfonodi pelvici e aortici, che rappresenta il metodo standard. La tecnica del linfonodo sentinella consiste nell'identificare e analizzare solo i primi linfonodi dove il tumore potrebbe essersi diffuso, invece di rimuovere tutti i linfonodi della zona.

Le pazienti incluse nello studio sono donne con diagnosi di tumore ovarico maligno in fase apparentemente iniziale, che devono sottoporsi a un intervento chirurgico per determinare l'estensione della malattia. Durante l'intervento, i traccianti vengono iniettati vicino al tumore e vengono utilizzati metodi di rilevazione per localizzare i linfonodi sentinella. Successivamente viene eseguita anche la rimozione completa dei linfonodi per confrontare i risultati. Lo studio raccoglierà informazioni sulle dimensioni del tumore, la sua posizione, il numero di linfonodi identificati e le loro caratteristiche, oltre a eventuali complicazioni durante l'intervento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Firma del consenso informato e verifica dei criteri di partecipazione

    Prima di iniziare qualsiasi procedura relativa allo studio clinico, sarà necessario firmare un consenso informato.

    Sarà verificato che tu abbia 18 anni o più al momento dell'inclusione nello studio.

    Sarà confermata la diagnosi di tumore ovarico maligno (qualsiasi tipo di tumore che origina dalle cellule che ricoprono l'ovaio) in stadio apparentemente precoce FIGO I-II (una classificazione che indica che il tumore è nelle fasi iniziali), oppure sarà confermato il sospetto di tumore ovarico maligno in stadio apparentemente precoce, per il quale è previsto un intervento chirurgico.

  2. Passaggio 2

    Preparazione all'intervento chirurgico di stadiazione

    Se hai già ricevuto una diagnosi di tumore ovarico maligno da uno studio precedente, sarà programmato un intervento chirurgico di stadiazione (un'operazione per determinare quanto si è diffuso il tumore).

    Se hai un sospetto di tumore ovarico maligno, sarà programmata una laparotomia esplorativa (un'apertura chirurgica dell'addome per esaminare gli organi interni) e una biopsia operatoria (prelievo di un piccolo campione di tessuto durante l'intervento). Se il risultato della biopsia è positivo per tumore maligno, si procederà con l'intervento chirurgico di stadiazione.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei traccianti peritumorali

    Durante l'intervento chirurgico, riceverai l'iniezione di uno o più traccianti (sostanze che aiutano a identificare i linfonodi) nella zona peritumorale (intorno al tumore).

    I traccianti utilizzati sono: pertecnetato (99mTc) di sodio (una sostanza radioattiva che può essere rilevata con strumenti speciali), albumina sierica umana (una proteina del sangue) e verde di indocianina (un colorante fluorescente).

    L'iniezione avverrà direttamente nella zona intorno al tumore durante la procedura chirurgica.

  4. Passaggio 4

    Identificazione del linfonodo sentinella

    Dopo la somministrazione dei traccianti, il chirurgo procederà con la tecnica del linfonodo sentinella, che consiste nell'identificare il primo linfonodo (piccole strutture che filtrano le sostanze nocive) che drena la zona del tumore.

    Il linfonodo sentinella sarà identificato utilizzando metodi di rilevazione specifici per i traccianti somministrati.

    Saranno registrati: la posizione anatomica del linfonodo sentinella, il numero di linfonodi sentinella rilevati, l'intervallo di tempo tra l'iniezione del tracciante e la rilevazione, e il metodo di rilevazione utilizzato.

  5. Passaggio 5

    Esecuzione della linfadenectomia pelvica e aortica

    Dopo l'identificazione del linfonodo sentinella, sarà eseguita una linfadenectomia pelvica e aortica (rimozione chirurgica dei linfonodi della zona pelvica e intorno all'aorta, il principale vaso sanguigno dell'addome).

    Questa procedura rappresenta lo standard di riferimento per confrontare l'accuratezza della tecnica del linfonodo sentinella.

    Saranno rimossi e contati tutti i linfonodi della zona pelvica e aortica.

  6. Passaggio 6

    Analisi dei linfonodi rimossi

    Tutti i linfonodi rimossi, inclusi i linfonodi sentinella, saranno inviati per analisi istologica (esame al microscopio dei tessuti).

    I linfonodi sentinella saranno sottoposti a ultrastaging (un'analisi più dettagliata e approfondita per rilevare anche piccolissime quantità di cellule tumorali).

    Saranno valutati: il tipo istologico (tipo di tessuto), il grado di differenziazione (quanto le cellule tumorali differiscono da quelle normali), la presenza di invasione linfovascolare (se il tumore ha invaso i vasi sanguigni o linfatici) e la presenza di metastasi (diffusione del tumore).

  7. Passaggio 7

    Completamento dell'intervento chirurgico e gestione post-operatoria

    Sarà completata la procedura chirurgica di stadiazione secondo le necessità cliniche.

    Saranno registrate eventuali complicazioni intraoperatorie (problemi che si verificano durante l'intervento chirurgico).

    Dopo l'intervento, riceverai le cure post-operatorie standard secondo i protocolli ospedalieri.

  8. Passaggio 8

    Determinazione dello stadio finale e conclusione della partecipazione

    In base ai risultati delle analisi dei linfonodi e degli altri tessuti rimossi durante l'intervento, sarà determinato lo stadio FIGO definitivo del tumore.

    Saranno raccolti tutti i dati relativi alle dimensioni del tumore, alla sua localizzazione, al numero di linfonodi rilevati e ai risultati istologici.

    La partecipazione attiva allo studio clinico sarà completata dopo la raccolta di tutti i dati chirurgici e istologici.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Deve firmare un consenso informato (un documento in cui accetta di partecipare allo studio) prima di qualsiasi procedura legata allo studio clinico.
  • Deve essere di sesso femminile.
  • Deve avere almeno 18 anni di età al momento dell'inclusione nello studio.
  • Deve avere una diagnosi confermata dall'esame dei tessuti di tumore ovarico maligno (tumore cattivo che colpisce le ovaie) di tipo epiteliale (che origina dal tessuto di rivestimento dell'ovaio), in fase iniziale apparente FIGO I-II (una classificazione che indica quanto il tumore si è diffuso, dove I-II significa che è nelle fasi iniziali), e per cui è previsto un intervento chirurgico per valutare l'estensione della malattia. Oppure deve avere un sospetto di tumore ovarico maligno in fase iniziale apparente FIGO I-II, per cui verrà sottoposta a un intervento esplorativo e a una biopsia (prelievo di un piccolo pezzo di tessuto per esaminarlo), e se il risultato è positivo, verrà sottoposta a un intervento chirurgico per valutare l'estensione della malattia.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico nei documenti forniti.
  • Possono partecipare solo pazienti di sesso femminile, quindi gli uomini non possono prendere parte allo studio.
  • Lo studio è rivolto a pazienti adulte, pertanto bambini e adolescenti potrebbero non essere idonei a partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Questo studio clinico non prevede l'uso di farmaci. Si tratta di uno studio che valida una tecnica chirurgica chiamata tecnica del linfonodo sentinella nel cancro ovarico in fase precoce. Durante lo studio, i medici confrontano questa tecnica con la procedura chirurgica standard di rimozione dei linfonodi pelvici e aortici per vedere quanto è accurata nel rilevare la diffusione del tumore ai linfonodi.

Che cosa si sa già del trattamento

Nessun farmaco specifico identificato – Questo studio clinico denominato SENTOV II si concentra sulla validazione di una tecnica chirurgica chiamata tecnica del linfonodo sentinella per il cancro ovarico in fase precoce, piuttosto che sulla valutazione di un farmaco specifico. La procedura prevede l'identificazione e l'analisi del primo linfonodo che riceve il drenaggio linfatico dal tumore ovarico, confrontando questa tecnica con la rimozione completa dei linfonodi pelvici e aortici per verificare la presenza di metastasi. L'obiettivo principale è determinare quanto sia affidabile questa tecnica meno invasiva nel rilevare la diffusione del cancro ai linfonodi, potenzialmente riducendo la necessità di interventi chirurgici più estesi. Si tratta di una ricerca nell'ambito della chirurgia oncologica ginecologica che mira a migliorare la diagnosi e il trattamento del carcinoma ovarico.

Malattie studiate

Carcinoma ovarico – Il carcinoma ovarico è una malattia tumorale che colpisce le ovaie, gli organi riproduttivi femminili responsabili della produzione di ovuli. La malattia inizia quando le cellule delle ovaie cominciano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Con il passare del tempo, queste cellule malate possono formare una massa tumorale. Il tumore può rimanere localizzato nell'ovaio oppure può diffondersi ad altri organi vicini nella cavità addominale. Le cellule tumorali possono anche raggiungere i linfonodi, che sono piccole strutture del sistema immunitario distribuite nel corpo. La progressione della malattia varia in base alle caratteristiche specifiche del tumore e al momento in cui viene individuato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520189-67-00Codice del protocolloSENTOV IIPartecipanti previsti200 personePromotoreIIS La Fe

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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