Prima di iniziare qualsiasi procedura relativa allo studio clinico, sarà necessario firmare un consenso informato.

Sarà verificato che tu abbia 18 anni o più al momento dell’inclusione nello studio.

Sarà confermata la diagnosi di tumore ovarico maligno (qualsiasi tipo di tumore che origina dalle cellule che ricoprono l’ovaio) in stadio apparentemente precoce FIGO I-II (una classificazione che indica che il tumore è nelle fasi iniziali), oppure sarà confermato il sospetto di tumore ovarico maligno in stadio apparentemente precoce, per il quale è previsto un intervento chirurgico.

Se hai già ricevuto una diagnosi di tumore ovarico maligno da uno studio precedente, sarà programmato un intervento chirurgico di stadiazione (un’operazione per determinare quanto si è diffuso il tumore).

Se hai un sospetto di tumore ovarico maligno, sarà programmata una laparotomia esplorativa (un’apertura chirurgica dell’addome per esaminare gli organi interni) e una biopsia operatoria (prelievo di un piccolo campione di tessuto durante l’intervento). Se il risultato della biopsia è positivo per tumore maligno, si procederà con l’intervento chirurgico di stadiazione.

Durante l’intervento chirurgico, riceverai l’iniezione di uno o più traccianti (sostanze che aiutano a identificare i linfonodi) nella zona peritumorale (intorno al tumore).

I traccianti utilizzati sono: pertecnetato (99mTc) di sodio (una sostanza radioattiva che può essere rilevata con strumenti speciali), albumina sierica umana (una proteina del sangue) e verde di indocianina (un colorante fluorescente).

L’iniezione avverrà direttamente nella zona intorno al tumore durante la procedura chirurgica.

Dopo la somministrazione dei traccianti, il chirurgo procederà con la tecnica del linfonodo sentinella, che consiste nell’identificare il primo linfonodo (piccole strutture che filtrano le sostanze nocive) che drena la zona del tumore.

Il linfonodo sentinella sarà identificato utilizzando metodi di rilevazione specifici per i traccianti somministrati.

Saranno registrati: la posizione anatomica del linfonodo sentinella, il numero di linfonodi sentinella rilevati, l’intervallo di tempo tra l’iniezione del tracciante e la rilevazione, e il metodo di rilevazione utilizzato.

Dopo l’identificazione del linfonodo sentinella, sarà eseguita una linfadenectomia pelvica e aortica (rimozione chirurgica dei linfonodi della zona pelvica e intorno all’aorta, il principale vaso sanguigno dell’addome).

Questa procedura rappresenta lo standard di riferimento per confrontare l’accuratezza della tecnica del linfonodo sentinella.

Saranno rimossi e contati tutti i linfonodi della zona pelvica e aortica.

Tutti i linfonodi rimossi, inclusi i linfonodi sentinella, saranno inviati per analisi istologica (esame al microscopio dei tessuti).

I linfonodi sentinella saranno sottoposti a ultrastaging (un’analisi più dettagliata e approfondita per rilevare anche piccolissime quantità di cellule tumorali).

Saranno valutati: il tipo istologico (tipo di tessuto), il grado di differenziazione (quanto le cellule tumorali differiscono da quelle normali), la presenza di invasione linfovascolare (se il tumore ha invaso i vasi sanguigni o linfatici) e la presenza di metastasi (diffusione del tumore).

Sarà completata la procedura chirurgica di stadiazione secondo le necessità cliniche.

Saranno registrate eventuali complicazioni intraoperatorie (problemi che si verificano durante l’intervento chirurgico).

Dopo l’intervento, riceverai le cure post-operatorie standard secondo i protocolli ospedalieri.

In base ai risultati delle analisi dei linfonodi e degli altri tessuti rimossi durante l’intervento, sarà determinato lo stadio FIGO definitivo del tumore.

Saranno raccolti tutti i dati relativi alle dimensioni del tumore, alla sua localizzazione, al numero di linfonodi rilevati e ai risultati istologici.

La partecipazione attiva allo studio clinico sarà completata dopo la raccolta di tutti i dati chirurgici e istologici.