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Studio sulla spondiloartrite periferica: confronto tra golimumab e metotressato disodico per pazienti con spondiloartrite periferica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Spondiloartrite periferica, una malattia che causa infiammazione delle articolazioni, spesso nelle gambe, e può portare a dolore e gonfiore. L'obiettivo dello studio è confrontare due strategie di trattamento per indurre la remissione della malattia, cioè ridurre o eliminare i sintomi. Una strategia utilizza farmaci convenzionali chiamati csDMARDs, come il metotrexato e la sulfasalazina, che sono farmaci che modificano il decorso della malattia. L'altra strategia introduce subito un farmaco biologico, il golimumab, che è un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF), una proteina che causa infiammazione.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: il trattamento con csDMARDs o il trattamento con golimumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Il trattamento durerà fino a 36 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci. L'obiettivo principale è vedere quanti pazienti raggiungono la remissione clinica, cioè l'assenza di sintomi attivi della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di methotrexate disodium in forma di compresse da 2,5 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La frequenza e la durata dell'assunzione del methotrexate saranno determinate dal protocollo del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Introduzione del trattamento biologico

    In alcuni casi, il trattamento prevede l'introduzione di golimumab, un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF).

    Il golimumab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea, utilizzando una penna pre-riempita o una siringa pre-riempita da 50 mg.

    La frequenza delle iniezioni sarà stabilita in base al protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuate valutazioni cliniche regolari per monitorare la risposta al trattamento e l'eventuale insorgenza di effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e questionari per valutare l'attività della malattia e il dolore percepito.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale del trial è determinare la proporzione di pazienti che raggiungono la remissione clinica.

    I risultati saranno confrontati tra due gruppi di trattamento: il gruppo che segue la strategia di induzione con TNFi e il gruppo che segue la strategia di incremento con csDMARD.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial si concluderà con una valutazione finale dei dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

    La durata stimata del trial è fino al 31 maggio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • I partecipanti devono essere stati diagnosticati con spondiloartrite periferica dal reumatologo curante. La spondiloartrite periferica è un tipo di infiammazione che colpisce le articolazioni.
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri di classificazione ASAS per la spondiloartrite periferica. Questo significa che devono avere attualmente artrite (infiammazione delle articolazioni) asimmetrica o prevalentemente agli arti inferiori, oppure entesite (infiammazione nei punti in cui i tendini o i legamenti si attaccano all'osso) o dattilite (infiammazione delle dita) più almeno una caratteristica della spondiloartrite.
  • I partecipanti devono aver avuto l'inizio dei sintomi di spondiloartrite periferica entro 12 mesi prima della visita di screening.
  • I partecipanti devono avere una malattia attiva al momento dello screening, definita da una valutazione globale del paziente dell'attività della malattia e del dolore su una scala numerica pari o superiore a 4. Durante la visita iniziale, i pazienti saranno valutati clinicamente per escludere una remissione clinica spontanea.
  • Nei partecipanti con sintomi di spondiloartrite assiale (che colpisce la colonna vertebrale), i sintomi periferici devono essere predominanti all'ingresso nello studio, secondo il giudizio clinico dell'investigatore.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Methotrexate

    è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite reumatoide e altre malattie autoimmuni. Aiuta a ridurre l'infiammazione e rallenta la progressione della malattia.

  • Sulfasalazina

    è un altro farmaco usato per trattare l'artrite reumatoide e altre condizioni infiammatorie. Funziona riducendo l'infiammazione e alleviando i sintomi.

  • Golimumab

    è un inibitore del Fattore di Necrosi Tumorale (TNF) utilizzato per trattare l'artrite reumatoide e altre malattie infiammatorie. Aiuta a ridurre l'infiammazione bloccando l'azione del TNF, una sostanza nel corpo che causa infiammazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Golimumab – Golimumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è utilizzato nella medicina per il trattamento di condizioni infiammatorie come la spondiloartrite periferica. La sua principale indicazione terapeutica è la riduzione dell'infiammazione e del dolore associati a queste condizioni. Agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina coinvolta nel processo infiammatorio. Golimumab è classificato come un farmaco biologico modificante la malattia (bDMARD).

Malattie studiate

Spondiloartrite periferica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni periferiche, come quelle delle mani, dei piedi, delle ginocchia e dei gomiti. La malattia può causare dolore, gonfiore e rigidità nelle articolazioni colpite. I sintomi possono variare in intensità e possono peggiorare nel tempo, portando a una riduzione della mobilità e della funzionalità delle articolazioni. La spondiloartrite periferica è spesso associata ad altre condizioni infiammatorie, come l'artrite psoriasica o la malattia infiammatoria intestinale. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-510085-27-00Codice del protocolloSPARTACUSPartecipanti previsti150 personePromotoreUniversitair Ziekenhuis Gent

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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