Studio sulla sospensione di venetoclax e azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta in risposta

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Sponsor

  • Institut Paoli-Calmettes

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico riguarda la leucemia mieloide acuta, una forma di cancro del sangue. Questo studio esamina l’efficacia della sospensione di due farmaci, venetoclax e azacitidina, in pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale. Venetoclax รจ un farmaco in compresse rivestite, mentre azacitidina รจ una polvere per sospensione iniettabile. L’obiettivo principale รจ valutare quanto tempo i pazienti rimangono liberi dalla malattia dopo l’interruzione di questi farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti che hanno ricevuto venetoclax e azacitidina per circa un anno e hanno mostrato una buona risposta al trattamento, smetteranno di assumere i farmaci. I ricercatori monitoreranno i pazienti per vedere quanto tempo rimangono senza segni di malattia. Lo studio si concentrerร  anche su quanto tempo i pazienti mantengono una risposta ematologica positiva e su altri aspetti come la qualitร  della vita e la sopravvivenza complessiva.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo. I risultati aiuteranno a capire se รจ possibile ridurre o interrompere il trattamento con venetoclax e azacitidina senza compromettere la salute dei pazienti. Questo potrebbe portare a nuove strategie di trattamento per la leucemia mieloide acuta in futuro.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di azacitidina e venetoclax.

L’azacitidina viene somministrata come sospensione per iniezione sottocutanea alla dose di 25 mg/mL.

Il venetoclax viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film da 100 mg.

2durata del trattamento

La terapia con VEN-AZA dura 12 mesi, con una tolleranza di piรน o meno 28 giorni.

La durata dei cicli di VEN-AZA e le dosi possono variare.

3valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata per determinare se si รจ raggiunta una risposta completa o parziale.

La presenza di malattia residua minima viene controllata per confermare l’assenza di cellule leucemiche nel midollo osseo o nel sangue.

4de-escalation del trattamento

Dopo aver raggiunto una risposta adeguata, si procede con la riduzione graduale del trattamento VEN-AZA.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia della strategia di de-escalation in termini di sopravvivenza libera da malattia.

5monitoraggio e follow-up

Il monitoraggio continuo รจ essenziale per rilevare eventuali recidive o effetti collaterali.

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

Vengono registrati eventi avversi di grado 3-4 e il tasso di ospedalizzazione.

6fine del trial

Il trial si conclude con la valutazione dei risultati in termini di sopravvivenza complessiva e remissione senza trattamento.

La durata assoluta della risposta ematologica e della risposta negativa alla malattia residua misurabile viene analizzata.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una donna o un uomo di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Essere affiliato alla Sicurezza Sociale francese o beneficiario di tale assicurazione sanitaria.
  • Aver firmato il consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Avere una diagnosi di leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza, secondo una classificazione medica del 2022.
  • Aver ricevuto il trattamento VEN-AZA come prima terapia.
  • Aver completato 12 mesi di terapia con VEN-AZA, con una tolleranza di piรน o meno 28 giorni, indipendentemente dalla durata dei cicli e dalle dosi.
  • Essere in una prima risposta completa composita, che significa una risposta completa o una risposta completa con recupero ematologico incompleto o parziale.
  • Non avere malattia minima residua rilevabile, che รจ una piccola quantitร  di cellule tumorali che puรฒ rimanere dopo il trattamento, misurata localmente.
  • Avere un punteggio ECOG inferiore a 3, che รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell’inclusione e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 6 mesi dopo la fine del trattamento VEN-AZA. Gli uomini sessualmente attivi con donne in etร  fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 3 mesi dopo la fine del trattamento VEN-AZA.
  • Non avere condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare la partecipazione allo studio e il rispetto del programma di follow-up.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia mieloide acuta. Questa รจ una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero essere piรน a rischio o che hanno bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Cvahyw Hhshktgknvj Ukrlhqgflmfsd Dk Netekx Nantes Francia
Cexshp Hyrwotlqwjq Uzzzdaekjbghi Db Rfhjof Rennes Francia
Cpxibf Htqxqfzkgrg Uybpjsdhdgqbh Da Tngmibns Tolosa Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Venetoclax รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di leucemia. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per valutare l’efficacia della sua sospensione nei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) che stanno rispondendo al trattamento. L’obiettivo รจ capire se interrompere il farmaco possa influenzare la sopravvivenza libera da malattia.

Azacitidina รจ un altro farmaco impiegato nel trattamento della leucemia mieloide acuta. In questo studio, viene somministrato insieme a Venetoclax per osservare gli effetti della sua sospensione nei pazienti che mostrano una risposta positiva al trattamento. L’intento รจ di determinare se la sospensione del farmaco possa mantenere la malattia sotto controllo senza compromettere la salute del paziente.

Malattie investigate:

Leucemia mieloide acuta โ€“ รˆ un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. Questa malattia inizia nel midollo osseo, ma spesso si diffonde rapidamente nel sangue. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, perdita di peso e facilitร  di sanguinamento o lividi. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento del rischio di infezioni a causa della riduzione dei globuli bianchi sani. La leucemia mieloide acuta รจ piรน comune negli adulti rispetto ai bambini. La sua progressione puรฒ variare notevolmente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:10

Trial ID:
2024-514112-28-00
Numero di protocollo
IPC 2024-001
NCT ID:
NCT06557421
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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